Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne RETINA-AI Galaxy™, automatycznego urządzenia do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej

14 września 2021 zaktualizowane przez: RETINA-AI Health, Inc.
Cukrzyca dotyka około 35 milionów Amerykanów, z których każdy potrzebuje co najmniej jednego badania siatkówki rocznie. Jednak większość nie poddaje się badaniu wzroku ze względu na wiele czynników, takich jak koszty, transport, trudności ze wzięciem wolnego od pracy i niedogodności, między innymi. Standard opieki nad cukrzycą wymaga co najmniej raz w roku badania okulistycznego w celu wykrycia początku retinopatii cukrzycowej i leczenia, gdy jest to wskazane. Jest to ważne, ponieważ cukrzyca jest najczęstszą przyczyną upośledzenia wzroku i ślepoty u dorosłych w wieku produkcyjnym w Stanach Zjednoczonych. Jest zbyt mało przeszkolonych specjalistów, aby zdiagnozować retinopatię cukrzycową, co skłoniło do opracowania RETINA-AI Galaxy, zautomatyzowanego oprogramowania jako urządzenia medycznego, które prowadzi badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. To badanie obserwacyjne ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RETINA-AI Galaxy w badaniach przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Projekt badania jest zgodny z paradygmatem Intent to Screen (ITS) [1]. Galaxy to programowe urządzenie medyczne przeznaczone do analizowania cyfrowych kolorowych fotografii dna oka i szybkiego badania przesiewowego pod kątem obecności w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej więcej niż łagodnej retinopatii cukrzycowej lub retinopatii cukrzycowej zagrażającej widzeniu.

Do badania zostanie włączonych 360 osób po wykluczeniu. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą rekrutowane z trzech ośrodków, w których pracują świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Kwalifikowalność zostanie oceniona i uzyskana zostanie świadoma zgoda, po czym zostaną wykonane cyfrowe kolorowe zdjęcia dna oka przy użyciu aparatów dna oka zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds.

W części badania dotyczącej protokołu systemu sztucznej inteligencji wykorzystanych zostanie w sumie 5 zrobotyzowanych kamer przesiewowych bez rozszerzenia źrenic. Dedykowana kamera do walidacji będzie używana w części badania Protokół Centrum Odczytu Walidacji. Personel kliniczny podstawowej opieki zdrowotnej (np. asystent medyczny) bez wcześniejszego doświadczenia w profesjonalnej fotografii okulistycznej i tylko 4-godzinnym szkoleniu będzie obsługiwał urządzenie RETINA-AI Galaxy i kamery screeningowe. Retina Reading Center – certyfikowani profesjonalni fotografowie okulistyczni będą obsługiwać kamery do walidacji dna oka zgodnie z protokołem stereo 4W-D.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane z poradni Podstawowej Opieki Zdrowotnej - metoda doboru próby: nieprawdopodobna, zaproszenie na ochotnika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta 22 lata lub starszy

  2. Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem cukrzycy zdefiniowanym przez:

    A. Hemoglobina A1c (HbA1c)>= 6,5% na podstawie powtórnych ocen

    B. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >= 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na podstawie wielokrotnych ocen

    C. Doustny test tolerancji glukozy z 2-godzinnym stężeniem glukozy w osoczu >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) przy użyciu równoważnika dawki 75 g bezwodnej glukozy w wodzie.

    D. Objawy hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego z losowym stężeniem glukozy w osoczu >=200 mg/dl (11,1 mmol/l)

    E. Kryteria cukrzycy według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego

  3. Zrozumienie badania oraz chęć i umiejętność podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach
  2. Rozpoznanie obrzęku plamki, ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, retinopatii popromiennej lub niedrożności żyły siatkówki
  3. Historia leczenia laserowego siatkówki lub iniekcji dogałkowych drugiego oka; lub jakakolwiek wcześniejsza historia operacji siatkówki.
  4. Aktualny uczestnik innego badania interwencyjnego badanego urządzenia lub leku i aktywnie otrzymujący badany produkt z powodu DR lub DME
  5. Badany ma stan, który w opinii głównego badacza wykluczałby udział w badaniu (np. może zakłócić wyniki badania lub skutkować niemożliwymi do oceny zdjęciami do klinicznego standardu referencyjnego)
  6. Tester ma przeciwwskazania do środka rozszerzającego źrenice (krople rozszerzające) lub nie chce lub nie może się rozszerzyć
  7. Obiekt nie może fotografować grzybów (np. pacjent ma nadwrażliwość na światło).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rejestracja sekwencyjna
Rejestracja na podstawie domyślnych kryteriów włączenia wymienionych poniżej
Procedura: Fotografia dna oka w kolorze
Fotografia stereoskopowa dna oka
Lek: Agent mydriatyczny
Środek rozszerzający oczy
Procedura: Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Optyczne obrazowanie tomograficzne siatkówki
Rejestracja wzbogacająca
Okresowa korekta kryteriów włączenia aktywowana przez statystyki w oparciu o rejestrację w celu uzyskania statystycznie odpowiedniego rozkładu
Procedura: Fotografia dna oka w kolorze
Fotografia stereoskopowa dna oka
Lek: Agent mydriatyczny
Środek rozszerzający oczy
Procedura: Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Optyczne obrazowanie tomograficzne siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czułości i swoistości RETINA-AI Galaxy w celu wykrycia czegoś więcej niż tylko łagodnej retinopatii cukrzycowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 wizyta (1 dzień)
Określenie czułości i swoistości RETINA-AI Galaxy do wykrywania czegoś więcej niż łagodnej retinopatii cukrzycowej (mtmDR), zdefiniowanej jako umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki żółtej.
1 wizyta (1 dzień)
Określenie czułości i swoistości RETINA-AI Galaxy do wykrywania zagrażającej widzeniu retinopatii cukrzycowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 wizyta (1 dzień)
Określenie czułości i swoistości RETINA-AI Galaxy do wykrywania retinopatii cukrzycowej zagrażającej widzeniu (vtDR) zdefiniowanej jako ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki żółtej.
1 wizyta (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RETINA-AI Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETINA-AI-CT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotografia dna oka w kolorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj