Estudio de validación de RETINA-AI Galaxy™, un dispositivo automatizado de detección de retinopatía diabética

Criterios de inclusión:

1. Paciente de 22 años o más

2. Paciente con diagnóstico documentado de diabetes según lo definido por:

   A. Hemoglobina A1c (HbA1c) >= 6,5 % según evaluaciones repetidas

   B. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) según evaluaciones repetidas

   C. Prueba de tolerancia oral a la glucosa con glucosa plasmática de 2 h >= 200 mg/dl (11,1 mmol/l) usando una dosis equivalente de glucosa anhidra de 75 g en agua.

   D. Síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica con glucosa plasmática aleatoria >=200 mg/dl (11,1 mmol/l)

   E. Según los criterios de diabetes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Asociación Estadounidense de Diabetes

3. Comprensión del estudio y voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Pérdida persistente de la visión en uno o ambos ojos.
2. Diagnóstico de edema macular, retinopatía diabética no proliferativa grave, retinopatía diabética proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana
3. Antecedentes de tratamiento con láser retiniano o inyecciones intraoculares del otro ojo; o cualquier historial previo de cirugía de retina.
4. Actualmente inscrito en otro estudio de intervención de un dispositivo o fármaco en investigación y recibe activamente un producto en investigación para DR o DME
5. El sujeto tiene una condición que, en opinión del investigador principal, impediría la participación en el estudio (p. ej., puede confundir los resultados del estudio o dar como resultado fotografías no clasificables para el estándar de referencia clínica)
6. El sujeto tiene contraindicaciones para el agente midriático (gotas dilatadoras) o no quiere o no puede dilatar
7. El sujeto está contraindicado para la fotografía de hongos (p. sujeto es hipersensibilidad a la luz).