Étude de validation de RETINA-AI Galaxy™, un dispositif de dépistage automatisé de la rétinopathie diabétique

Critère d'intégration:

1. Patient âgé de 22 ans ou plus

2. Patient avec un diagnostic documenté de diabète tel que défini par :

   A. Hémoglobine A1c (HbA1c)>= 6,5 % sur la base d'évaluations répétées

   B. Glycémie plasmatique à jeun (FPG) > 126 mg/dL (7,0 mmol/L) d'après des évaluations répétées

   C. Test de tolérance au glucose par voie orale avec une glycémie plasmatique de 2 heures >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) en utilisant l'équivalent d'une dose de glucose anhydre de 75 g dans de l'eau.

   D. Symptômes d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique avec glycémie aléatoire >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

   E. Selon les critères du diabète de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de l'American Diabetes Association

3. Compréhension de l'étude et volonté et capacité de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Perte de vision persistante dans un ou les deux yeux
2. Diagnostic avec œdème macula, rétinopathie diabétique non proliférative sévère, rétinopathie diabétique proliférative, rétinopathie radique ou occlusion veineuse rétinienne
3. Antécédents de traitement au laser rétinien ou d'injections intraoculaires d'un autre œil ; ou tout antécédent de chirurgie rétinienne.
4. Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle d'un dispositif ou d'un médicament expérimental et recevant activement un produit expérimental pour la RD ou l'OMD
5. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, cela peut confondre les résultats de l'étude ou entraîner des photographies non gradables pour la norme de référence clinique)
6. Le sujet a une contre-indication à l'agent mydriatique (gouttes dilatantes) ou ne veut pas ou ne peut pas se dilater
7. Le sujet est contre-indiqué pour la photographie de champignons (par ex. le sujet est hypersensible à la lumière).