糖尿病视网膜病变自动化筛查设备 RETINA-AI Galaxy™ 的验证研究
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在评估 RETINA-AI Galaxy 在初级保健环境中筛查糖尿病性视网膜病变的安全性和有效性。 研究设计符合意向筛选 (ITS) 范式 [1]。 Galaxy 是一种软件医疗设备，旨在分析数字彩色眼底照片，并在初级保健机构中快速筛查是否存在轻度糖尿病视网膜病变或威胁视力的糖尿病视网膜病变。
该研究将在排除后招募 360 名受试者。 符合资格标准的受试者将从三个由初级保健提供者配备的站点招募。 将评估资格并获得知情同意，之后将由操作员使用 Galaxy 摄影手册使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的非散瞳眼底相机拍摄数字彩色眼底照片。
研究的 AI 系统协议部分将总共使用 5 台非散瞳机器人筛查摄像机。 研究的验证阅读中心协议部分将使用专用验证相机。 初级保健临床人员（例如 医疗助理）之前没有专业的眼科摄影经验，仅接受过 4 小时的培训即可操作 RETINA-AI Galaxy 设备和筛查相机。 视网膜阅读中心 - 经过认证的专业眼科摄影师将根据 4W-D 立体协议操作验证眼底相机。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 22岁或以上的病人
有糖尿病诊断记录的患者定义如下：
A. 根据反复评估，糖化血红蛋白 (HbA1c) >= 6.5%
B. 根据反复评估，空腹血糖 (FPG) >= 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
C. 口服葡萄糖耐量试验，2 小时血浆葡萄糖 >= 200 mg/dL (11.1mmol/L)，使用相当于 75g 无水葡萄糖剂量的水。
D.随机血糖>=200mg/dL（11.1 mmol/L）的高血糖或高血糖危象症状
E. 根据世界卫生组织 (WHO) 或美国糖尿病协会的糖尿病标准
- 对研究的理解以及签署知情同意书的意愿和能力
排除标准：
- 一只或两只眼睛持续失明
- 黄斑水肿、严重非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞的诊断
- 视网膜激光治疗史或另一只眼睛的眼内注射史；或任何先前的视网膜手术史。
- 目前正在参加另一项调查设备或药物的干预研究，并积极接受 DR 或 DME 的调查产品
- 受试者有一种情况，主要研究者认为会排除参与研究（例如，它可能会混淆研究结果或导致临床参考标准无法分级的照片）
- 受试者对散瞳剂（扩张滴剂）有禁忌症，或者不愿意或不能扩张
- 受试者禁止进行真菌摄影（例如 受试者对光过敏）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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顺序注册
根据下面列出的默认纳入标准进行注册
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立体眼底照相
扩眼剂
视网膜光学层析成像
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充实招生
基于注册的周期性统计学家激活的纳入标准调整以获得统计上充分的分布
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立体眼底照相
扩眼剂
视网膜光学层析成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 RETINA-AI Galaxy 在初级保健环境中检测轻度糖尿病性视网膜病变的敏感性和特异性
大体时间：1 次访问（1 天）
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确定 RETINA-AI Galaxy 检测超过轻度糖尿病视网膜病变 (mtmDR) 的灵敏度和特异性，mtmDR 定义为中度非增殖性糖尿病视网膜病变、重度非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变或有临床意义的糖尿病黄斑水肿。
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1 次访问（1 天）
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确定 RETINA-AI Galaxy 在初级保健环境中检测威胁视力的糖尿病视网膜病变的敏感性和特异性
大体时间：1 次访问（1 天）
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确定 RETINA-AI Galaxy 检测威胁视力的糖尿病性视网膜病变 (vtDR) 的敏感性和特异性，vtDR 定义为严重的非增殖性糖尿病性视网膜病变、增殖性糖尿病性视网膜病变或有临床意义的糖尿病性黄斑水肿。
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1 次访问（1 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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