Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RETINA-AI Galaxy™, a diabéteszes retinopátia automatizált szűrésére szolgáló eszköz validációs tanulmánya

2021. szeptember 14. frissítette: RETINA-AI Health, Inc.
A cukorbetegség körülbelül 35 millió amerikait érint, és mindegyiküknek évente legalább egy retinavizsgálatra van szüksége. A legtöbben azonban nem járnak szemvizsgálatra több olyan tiltó tényező miatt, mint például a költségek, a szállítás, a munkavégzés nehézségei és a kényelmetlenségek. A cukorbetegség ellátásának színvonala legalább éves szemvizsgálatot követel meg a diabéteszes retinopátia kezdetének kimutatására és a szükséges kezelésre. Ez azért fontos, mert az Egyesült Államokban a cukorbetegség a munkaképes korú felnőttek látásromlásának és vakságának leggyakoribb oka. Túl kevés a képzett szakember a diabéteszes retinopátia diagnosztizálásához, ez késztette a RETINA-AI Galaxy automatizált szoftver kifejlesztését orvosi eszközként, amely az alapellátásban szűri a diabéteszes retinopátiát. Ez a megfigyeléses vizsgálat célja az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának igazolása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a RETINA-AI Galaxy biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a diabéteszes retinopátia szűrésében az alapellátásban. A vizsgálati terv megfelel az Intent to Screen (ITS) paradigmának [1]. A Galaxy egy olyan szoftveres orvosi eszköz, amely digitális, színes szemfenéki fényképek elemzésére szolgál, és gyorsan szűri az enyhe fokú diabéteszes retinopátia vagy a látást veszélyeztető diabéteszes retinopátia jelenlétét az alapellátásban.

A vizsgálatba 360 alanyt vonnak be a kizárások után. A jogosultsági feltételeknek megfelelő alanyokat három olyan telephelyről veszik fel, ahol alapellátást biztosító szolgáltatók dolgoznak. A jogosultságot felmérik, és meg kell szerezni a beleegyezésüket, majd a szemfenékről digitális színes fényképeket készítenek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott, nem mydriatikus szemfenéki kamerákkal, egy kezelő a Galaxy fényképezési kézikönyvét használva.

A tanulmány mesterséges intelligencia-rendszer protokoll részében összesen 5 nem-mydriatikus robotszűrő kamerát használnak majd. A tanulmány Validation Reading Center Protocol részében egy dedikált érvényesítő kamera lesz használatos. Az alapellátásban dolgozó klinikai személyzet (pl. orvosi asszisztens) előzetes szemészeti fotózási tapasztalat nélkül és csak 4 órás képzéssel kezeli a RETINA-AI Galaxy készüléket és a szűrőkamerákat. A Retina Reading Center - okleveles professzionális szemészeti fotósok fogják működtetni a validációs szemfenék kamerákat a 4W-D sztereó protokoll szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

397

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Biopharma Informatic LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tantárgyak alapellátási klinikákról - mintavételi módszer: nem valószínűség, önkéntes meghívás

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22 éves vagy idősebb beteg

  2. Dokumentált cukorbetegség diagnosztizálásával rendelkező beteg a következők szerint:

    A. Hemoglobin A1c (HbA1c)>= 6,5% ismételt felmérések alapján

    B. Éhgyomri plazma glükóz (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ismételt értékelések alapján

    C. Orális glükóz tolerancia teszt 2 órás plazma glükóz >= 200 mg/dl (11,1 mmol/L) értékkel, 75 g vízmentes glükóz dózisnak megfelelő vízben.

    D. Hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tünetei >=200 mg/dl (11,1 mmol/L) véletlenszerű plazmaglükóz mellett

    E. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az American Diabetes Association cukorbetegség kritériumai szerint

  3. A tanulmány megértése, valamint hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés aláírására

Kizárási kritériumok:

  1. Tartós látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen
  2. Macula ödéma, súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátia, proliferatív diabéteszes retinopátia, sugárzásos retinopátia vagy retina vénaelzáródás diagnózisa
  3. Retina lézerkezelés vagy más szem intraokuláris injekciója a kórtörténetben; vagy bármely korábbi retinaműtét kórtörténetében.
  4. Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel, és aktívan kap DR vagy DME vizsgálati terméket
  5. Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt (pl. összetévesztheti a vizsgálati eredményeket, vagy a klinikai referencia standardhoz minősíthetetlen fényképeket eredményezhet)
  6. Az alanynak ellenjavallata van miriát okozó szerre (tágító cseppek), vagy nem hajlandó vagy nem tud tágulni
  7. Az alany ellenjavallt a gombás fotózástól (pl. az alany fényérzékenység).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sorozatos beiratkozás
Jelentkezés az alább felsorolt ​​alapértelmezett felvételi feltételek alapján
Eljárás: Színes szemfenéki fotózás
Sztereoszkópos szemfenéki fotózás
Drog: Mydriatikus szer
Szemtágító szer
Eljárás: Optikai koherencia tomográfia (OCT)
A retina optikai tomográfiás képalkotása
Gazdagítás Beiratkozás
Beiratkozáson alapuló időszakos statisztikus által aktivált felvételi kritériumok módosítása a statisztikailag megfelelő eloszlás elérése érdekében
Eljárás: Színes szemfenéki fotózás
Sztereoszkópos szemfenéki fotózás
Drog: Mydriatikus szer
Szemtágító szer
Eljárás: Optikai koherencia tomográfia (OCT)
A retina optikai tomográfiás képalkotása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RETINA-AI Galaxy szenzitivitásának és specifitásának meghatározása az enyhe fokú diabéteszes retinopátia kimutatására az alapellátásban
Időkeret: 1 látogatás (1 nap)
A RETINA-AI Galaxy szenzitivitásának és specifitásának meghatározása az enyhébb fokú diabéteszes retinopátia (mtmDR) kimutatására, amelyet mérsékelt, nem proliferatív diabéteszes retinopátiaként, súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátiaként, proliferatív diabéteszes retinopátiaként vagy klinikailag jelentős diabetikus makulaödémaként határoznak meg.
1 látogatás (1 nap)
A RETINA-AI Galaxy érzékenységének és specificitásának meghatározása a látást veszélyeztető diabéteszes retinopátia kimutatására az alapellátásban
Időkeret: 1 látogatás (1 nap)
A RETINA-AI Galaxy érzékenységének és specificitásának meghatározása a látást veszélyeztető diabéteszes retinopátia (vtDR) kimutatására, amelyet súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátiaként, proliferatív diabéteszes retinopátiaként vagy klinikailag jelentős diabetikus makulaödémaként definiáltak.
1 látogatás (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RETINA-AI Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RETINA-AI-CT1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel