Valideringsundersøgelse af RETINA-AI Galaxy™, en automatisk screeningsenhed for diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

1. Patient 22 år eller derover

2. Patient med dokumenteret diagnose af diabetes som defineret af:

   A. Hæmoglobin A1c (HbA1c)>= 6,5 % baseret på gentagne vurderinger

   B. Fastende plasmaglukose (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) baseret på gentagne vurderinger

   C. Oral glukosetolerancetest med 2 timers plasmaglucose >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under anvendelse af ækvivalent med 75 g vandfri glukosedosis i vand.

   D. Symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise med tilfældig plasmaglukose >=200mg/dL (11,1 mmol/L)

   E. I henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association diabeteskriterier

3. Forståelse af undersøgelsen og vilje og evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Vedvarende synstab på et eller begge øjne
2. Diagnose med makula-ødem, svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusion
3. Anamnese med retinal laserbehandling eller intraokulære injektioner af andre øjne; eller enhver tidligere historie med nethindekirurgi.
4. Aktuelt indskrevet i en anden interventionsundersøgelse af et afprøvningsudstyr eller lægemiddel og modtager aktivt forsøgsprodukt til DR eller DME
5. Forsøgspersonen har en betingelse, at efter hovedforskerens mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen (det kan f.eks. forvirre undersøgelsesresultater eller resultere i ugraderbare fotografier til klinisk referencestandard)
6. Forsøgspersonen har kontraindikation for mydriatisk middel (udvidende dråber) eller er uvillig eller ude af stand til at udvide sig
7. Motivet er kontraindiceret fra svampefotografering (f.eks. emnet er overfølsom over for lys).