당뇨망막병증 자동검사기 RETINA-AI Galaxy™의 검증 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1차 진료 환경에서 당뇨병성 망막병증 선별 검사에서 RETINA-AI Galaxy의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 연구 설계는 ITS(Intent to Screen) 패러다임을 따릅니다[1]. Galaxy는 디지털 컬러 안저 사진을 분석하고 1차 진료 환경에서 경미한 당뇨망막병증 또는 시력을 위협하는 당뇨망막병증 이상의 존재를 신속하게 선별하도록 설계된 소프트웨어 의료 기기입니다.
이 연구는 제외 후 360명의 피험자를 등록할 것입니다. 자격 기준을 충족하는 피험자는 1차 진료 제공자가 근무하는 세 곳의 사이트에서 모집됩니다. 적격성을 평가하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 조작자가 Galaxy 사진 매뉴얼을 사용하여 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 비 산동 안저 카메라를 사용하여 디지털 컬러 안저 사진을 촬영합니다.
연구의 AI 시스템 프로토콜 부분에 사용되는 총 5대의 비 산동 로봇 스크리닝 카메라가 있습니다. 연구의 Validation Reading Center 프로토콜 부분에 사용되는 전용 검증 카메라가 있습니다. 1차 진료 임상 직원(예: 전문 안과 사진 촬영 경험이 없고 4시간 교육만 받은 의료 보조원)이 RETINA-AI Galaxy 장치와 스크리닝 카메라를 작동합니다. 망막 판독 센터 - 인증된 전문 안과 사진가가 4W-D 스테레오 프로토콜에 따라 검증 안저 카메라를 작동합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령 22세 이상
다음에 의해 정의된 당뇨병 진단이 문서화된 환자:
A. 헤모글로빈 A1c(HbA1c)>= 반복 평가 기준 6.5%
B. 공복 혈장 포도당(FPG) >= 반복 평가를 기준으로 126mg/dL(7.0mmol/L)
C. 2시간 혈장 포도당 >= 200 mg/dL(11.1mmol/L)로 경구 포도당 내성 시험, 물에서 75g 무수 포도당 용량에 해당하는 용량 사용.
D. 무작위 혈장 포도당이 >=200mg/dL(11.1mmol/L)인 고혈당 또는 고혈당 위기의 증상
E. 세계보건기구(WHO) 또는 미국당뇨병협회 당뇨병 기준에 따름
- 연구에 대한 이해와 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 지속적인 시력 상실
- 황반부종, 중증비증식당뇨망막병증, 증식당뇨망막병증, 방사선망막병증 또는 망막정맥폐쇄 진단
- 다른 쪽 눈의 망막 레이저 치료 또는 안구 내 주사 이력; 또는 망막 수술의 이전 병력.
- 현재 조사 기기 또는 약물에 대한 다른 중재적 연구에 등록되어 있고 DR 또는 DME에 대한 조사 제품을 적극적으로 받고 있음
- 피험자는 연구 책임자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 조건을 가지고 있습니다(예: 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 임상 참조 표준에 대한 등급을 매길 수 없는 사진을 초래할 수 있음).
- 피험자는 산동제(확장제)에 대한 금기 사항이 있거나 확장을 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 피험자는 곰팡이 사진 촬영이 금지됩니다(예: 주제는 빛에 과민증입니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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순차적 등록
아래 나열된 기본 포함 기준에 따른 등록
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입체 안저 촬영
눈 확장제
망막의 광학 단층 촬영
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강화 등록
통계적으로 적절한 분포를 달성하기 위한 등록 기반 주기적인 통계학자 활성화 포함 기준 조정
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입체 안저 촬영
눈 확장제
망막의 광학 단층 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 진료 환경에서 경미한 당뇨병성 망막병증 이상을 감지하기 위한 RETINA-AI Galaxy의 민감도 및 특이도 결정
기간: 1회 방문(1일)
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중등도 비증식성 당뇨망막병증, 중증 비증식성 당뇨망막병증, 증식성 당뇨망막병증 또는 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종으로 정의되는 경미한 당뇨망막병증(mtmDR) 이상을 검출하기 위한 RETINA-AI Galaxy의 민감도와 특이성을 결정하기 위해.
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1회 방문(1일)
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1차 진료 환경에서 시력을 위협하는 당뇨병성 망막병증을 감지하기 위한 RETINA-AI Galaxy의 민감도와 특이도를 결정하기 위해
기간: 1회 방문(1일)
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중증 비증식성 당뇨병성 망막증, 증식성 당뇨병성 망막증 또는 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종으로 정의되는 시력을 위협하는 당뇨병성 망막증(vtDR)을 감지하기 위한 RETINA-AI Galaxy의 민감도와 특이성을 결정합니다.
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1회 방문(1일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RETINA-AI-CT1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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색상 안저 사진에 대한 임상 시험
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Evolucare TechnologiesAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Slb Pharma; BPIfrance모병녹내장 | 연령 관련 황반 변성 | 당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 연령 관련 황반병증프랑스
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Milton S. Hershey Medical Center완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University of California... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Samsun Education and Research Hospital완전한
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Samsun Education and Research Hospital완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters Antwerpen모병
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company완전한