Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van RETINA-AI Galaxy™, een geautomatiseerd screeningsapparaat voor diabetische retinopathie

14 september 2021 bijgewerkt door: RETINA-AI Health, Inc.
Diabetes treft ongeveer 35 miljoen Amerikanen, die allemaal minstens één netvliesonderzoek per jaar nodig hebben. De meerderheid krijgt echter geen oogonderzoek vanwege meerdere belemmerende factoren zoals onder andere kosten, vervoer, moeilijk vrij nemen van werk en ongemak. De zorgstandaard bij diabetes vereist ten minste een jaarlijks oogonderzoek om het ontstaan ​​van diabetische retinopathie op te sporen en te behandelen wanneer dit geïndiceerd is. Dit is belangrijk omdat diabetes de meest voorkomende oorzaak is van slechtziendheid en blindheid bij volwassenen in de werkende leeftijd in de Verenigde Staten. Er zijn te weinig getrainde professionals om diabetische retinopathie te diagnosticeren. Dit leidde tot de ontwikkeling van RETINA-AI Galaxy, een geautomatiseerde software als een medisch hulpmiddel dat screent op diabetische retinopathie in de eerstelijnszorg. Deze observationele studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van RETINA-AI Galaxy te beoordelen bij de screening op diabetische retinopathie in de eerstelijnszorg. De onderzoeksopzet komt overeen met een Intent to Screen (ITS)-paradigma [1]. De Galaxy is een softwarematig medisch apparaat dat is ontworpen om digitale fundusfoto's in kleur te analyseren en snel te screenen op de aanwezigheid van meer dan milde diabetische retinopathie of visusbedreigende diabetische retinopathie in de eerstelijnszorg.

De studie zal 360 proefpersonen inschrijven na uitsluitingen. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden geworven op drie locaties die worden bemand door eerstelijnszorgverleners. Geschiktheid wordt beoordeeld en er wordt geïnformeerde toestemming verkregen, waarna digitale fundusfoto's in kleur worden gemaakt met behulp van door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde niet-mydriatische funduscamera's, door een operator die de Galaxy-fotografiehandleiding gebruikt.

Er zullen in totaal 5 niet-mydriatische robotachtige screeningcamera's worden gebruikt in het AI-systeemprotocolgedeelte van het onderzoek. Er zal een speciale validatiecamera worden gebruikt in het Validation Reading Centre Protocol-gedeelte van het onderzoek. Klinisch personeel in de eerste lijn (bijv. medisch assistent) zonder voorafgaande professionele oogheelkundige fotografie-ervaring en slechts een training van 4 uur zal het RETINA-AI Galaxy-apparaat en de screeningcamera's bedienen. De Retina Reading Centre - gecertificeerde professionele oogfotografen zullen de validatie fundus camera's bedienen volgens het 4W-D stereo protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bestudeer proefpersonen uit eerstelijnsklinieken - steekproefmethode: niet-waarschijnlijkheid, uitnodiging om vrijwilliger te worden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt 22 jaar of ouder

  2. Patiënt met gedocumenteerde diagnose van diabetes zoals gedefinieerd door:

    A. Hemoglobine A1c (HbA1c)>= 6,5% op basis van herhaalde beoordelingen

    B. Nuchtere plasmaglucose (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) op basis van herhaalde beoordelingen

    C. Orale glucosetolerantietest met 2 uur plasmaglucose >= 200 mg/dl (11,1 mmol/l) met equivalent van 75 g watervrije glucosedosis in water.

    D. Symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis met willekeurige plasmaglucose >=200 mg/dl (11,1 mmol/l)

    E. Volgens diabetescriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de American Diabetes Association

  3. Inzicht in het onderzoek en de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudend verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen
  2. Diagnose met macula-oedeem, ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie, proliferatieve diabetische retinopathie, bestralingsretinopathie of retinale veneuze occlusie
  3. Geschiedenis van laserbehandeling van het netvlies of intraoculaire injecties van een ander oog; of een voorgeschiedenis van netvlieschirurgie.
  4. Huidig ​​ingeschreven in een andere interventionele studie van een onderzoeksapparaat of -medicijn en actief onderzoeksproduct ontvangen voor DR of DME
  5. Proefpersoon heeft een aandoening die volgens de hoofdonderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit (het kan bijvoorbeeld onderzoeksresultaten verwarren of resulteren in niet-beoordeelbare foto's voor klinische referentiestandaard)
  6. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor mydriatica (verwijdende druppels) of wil of kan niet verwijden
  7. Onderwerp is gecontra-indiceerd voor fotografie met schimmels (bijv. onderwerp is overgevoelig voor licht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sequentiële inschrijving
Inschrijving op basis van de onderstaande standaard opnamecriteria
Procedure: Fundusfotografie in kleur
Stereoscopische fundusfotografie
Geneesmiddel: Mydriatics-agent
Oogverwijdend middel
Procedure: Optische coherentietomografie (OCT)
Optische tomografische beeldvorming van het netvlies
Verrijking Inschrijving
Op inschrijving gebaseerde periodieke, door statistici geactiveerde aanpassing van inclusiecriteria om een ​​statistisch adequate verdeling te bereiken
Procedure: Fundusfotografie in kleur
Stereoscopische fundusfotografie
Geneesmiddel: Mydriatics-agent
Oogverwijdend middel
Procedure: Optische coherentietomografie (OCT)
Optische tomografische beeldvorming van het netvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit van RETINA-AI Galaxy te bepalen om meer dan milde diabetische retinopathie op te sporen in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)
Om de gevoeligheid en specificiteit van RETINA-AI Galaxy te bepalen voor het detecteren van meer dan milde diabetische retinopathie (mtmDR), gedefinieerd als matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie, ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie, proliferatieve diabetische retinopathie of klinisch significant diabetisch macula-oedeem.
1 bezoek (1 dag)
Om de gevoeligheid en specificiteit van RETINA-AI Galaxy te bepalen om visusbedreigende diabetische retinopathie op te sporen in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)
Om de gevoeligheid en specificiteit van RETINA-AI Galaxy te bepalen voor het detecteren van visusbedreigende diabetische retinopathie (vtDR), gedefinieerd als ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie, proliferatieve diabetische retinopathie of klinisch significant diabetisch macula-oedeem.
1 bezoek (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RETINA-AI Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RETINA-AI-CT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren