ケニア西部におけるパートナー支援サービスと HIVST
2022年10月17日 更新者：Carey Farquhar、University of Washington
ケニア西部における HIV 検査と治療のためのパートナー支援サービスの導入
この研究にはさまざまなデザインが含まれており、目的 1 は、標準治療、パートナー支援サービス (aPS) に加えて、ケニア西部における HIV 検査の方法として HIV 自己検査 (HIVST) の使用を調査するためのクラスターランダム化比較試験です。
目的 2 には、フォーカス グループのディスカッション、綿密なインタビュー、半構造化インタビュー、施設インフラストラクチャと診療手順の直接観察、HIVST の受け入れ可能性、費用、および実施の側面を研究するための施設および郡/国のデータベースと支出報告書からのデータ抽出が含まれます。 aPSフレームワーク内で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4941
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
目標 1:
- 男と女
- HIV 検査で陽性であり、治療を受けていないか治療を受けていない
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 性的パートナーの位置情報を提供できる
目標 2:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
目標 1:
- 妊娠
- 先月中に親密なパートナーからの暴力を受けたと報告
- 18歳未満
目標 2:
• 18 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準aPS
対象者は、地元の HIV 検査サービス (HTS) カウンセラーから標準的なパートナー支援サービスを受けます。
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aPSは、aPSアドバイザーのサポートを受ける施設スタッフによって、研究施設でHIV血清検査で陽性反応を示した性的に活動的な男性と女性に提供されます。
aPS を受け入れる人は、性的パートナーの名前と連絡先情報 (電話番号、自宅および勤務先の住所) の提供を求められ、これらのパートナーには連絡があり、HIV 感染について匿名で通知され、地元の HTS 拠点での HIV 検査が提供されます。施設で働くHTSカウンセラー。
HIV 血清検査で陽性反応が出たパートナーは、ケアへのリンクと HIV 総合ケアクリニックへの登録に関する支援を受けられます。
また、パートナーに通知して HIV 検査を受けられるように、aPS も受け取ることになります。
インデックスクライアントのフォローアップは、HTS 拠点での検査後も継続され、すべてのパートナーは HIV 検査と治療の結果を決定するために追跡されます。
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実験的：aPS + HIVST
対象者は、地元の HIV 検査サービス (HTS) カウンセラーから標準的なパートナー支援サービスを受けるだけでなく、地元の HTS 施設で検査する代わりに HIV 自己検査 (HIVST) を行うオプションも受けられます。
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aPSは、aPSアドバイザーのサポートを受ける施設スタッフによって、研究施設でHIV血清検査で陽性反応を示した性的に活動的な男性と女性に提供されます。
aPSを受け入れる人は、性的パートナーの名前と連絡先情報（電話番号、自宅および勤務先の住所）の提供を求められ、これらのパートナーには連絡が取られ、HIV感染について匿名で通知され、勤務するHTSカウンセラーによるHIV自己検査が提供されます。施設で。
HIV 血清検査で陽性反応が出たパートナーは、ケアへのリンクと HIV 総合ケアクリニックへの登録に関する支援を受けられます。
また、パートナーに通知して HIV 検査を受けられるように、aPS も受け取ることになります。
インデックスクライアントのフォローアップは、HTS 拠点での検査後も継続され、すべてのパートナーは HIV 検査と治療の結果を決定するために追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初めてテストする参加者の数
時間枠：1年
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初めて HIV 検査を受けることを選択した参加者の数に、標準の aPS と aPS+HIVST との間に違いがあるかどうかを特定します。
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1年
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新たにHIV感染者または陽性と診断され、治療を受けていない人の数
時間枠：1年
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参加後に新たに HIV と診断された参加者の数、または陽性であることがわかっているが現在治療を受けていない参加者の数において、標準的な aPS と aPS+HIVST の間に違いがあるかどうかを特定します。
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1年
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新たな陽性者または治療を受けていない既知の陽性者を治療センターに結び付ける
時間枠：1年
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治療センターでのケアに関連する参加者の数において、標準的な aPS と aPS+HIVST の間に違いがあるかどうかを特定します。
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1年
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ARTの開始、または以前に追跡不能になった場合はARTを再開始する
時間枠：1年
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ART を開始 (または再開始) する参加者の数に、標準の aPS と aPS+HIVST の間に違いがあるかどうかを特定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIVSTキットの使用の難しさ
時間枠：1年
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「非常に簡単」から「非常に難しい」までの 4 段階リッカート スケールのアンケート質問を通じて、この集団および環境における HIV 自己検査キットの使いやすさを理解します。
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1年
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HIVST の結果を解釈することの難しさ
時間枠：1年
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アンケートの質問を通じて、この集団および環境における HIV 自己検査結果の読みやすさを理解します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carey Farquhar, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2021年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00002420
- R01AI134130 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。