Assisted Partner Services og HIVST i Vest-Kenya
17. oktober 2022 oppdatert av: Carey Farquhar, University of Washington
Implementering av assisterte partnertjenester for HIV-testing og -behandling i Vest-Kenya
Denne studien inkluderer ulike design med Mål 1 som en randomisert kontrollert klyngestudie for å undersøke bruken av HIV-selvtesting (HIVST) som en metode for HIV-testing i Vest-Kenya i tillegg til standard omsorg, assisterte partnertjenester (aPS).
Mål 2 inkluderer fokusgruppediskusjoner, dybdeintervjuer, semistrukturerte intervjuer, direkte observasjon av anleggets infrastruktur og klinikkprosedyrer, og datautvinning fra anlegget og fylkeskommunale/nasjonale databaser og utgiftsrapporter for å studere akseptabilitet, kostnader og implementeringsaspekter ved HIVST innenfor aPS-rammeverket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4941
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1:
- Menn og kvinner
- Tester HIV-positiv og er ikke under behandling eller behandling
- ≥18 år gammel
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kunne gi lokaliseringsinformasjon for seksuelle partnere
Mål 2:
- ≥18 år gammel
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Mål 1:
- Svangerskap
- Rapporterer vold i nære relasjoner siste måned
- <18 år gammel
Mål 2:
• <18 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard aPS
Forsøkspersonene mottar standard assisterte partnertjenester fra deres lokale rådgiver for HIV-testtjenester (HTS).
|
aPS vil bli tilbudt til seksuelt aktive menn og kvinner som tester HIV-seropositive på studiestedene av anleggspersonale støttet av aPS-rådgivere.
De som aksepterer aPS vil bli bedt om å oppgi navn og kontaktinformasjon (telefonnumre; hjemme- og jobbadresser) for sine seksuelle partnere, og disse partnerne vil bli kontaktet, varslet anonymt om HIV-eksponeringen og tilbudt HIV-testing på deres lokale HTS-sted av HTS-rådgivere som jobber ved anleggene.
Enhver partner som tester HIV-seropositiv vil motta hjelp knyttet til pleie og registrering i en HIV-helhetsklinikk.
De vil også motta APS slik at partnerne deres kan bli varslet og HIV-testet.
Oppfølging av indeksklienter vil fortsette etter testing gjennom HTS-lokasjoner, og alle partnere vil bli fulgt for å bestemme HIV-testing og behandlingsresultater.
|
|
Eksperimentell: aPS + HIVST
Forsøkspersonene mottar standard assisterte partnertjenester fra deres lokale rådgiver for HIV-testingtjenester (HTS), samt muligheten til å gjøre HIV-selvtesting (HIVST) i stedet for å teste på det lokale HTS-stedet.
|
aPS vil bli tilbudt til seksuelt aktive menn og kvinner som tester HIV-seropositive på studiestedene av anleggspersonale støttet av aPS-rådgivere.
De som aksepterer aPS vil bli bedt om å oppgi navn og kontaktinformasjon (telefonnumre; hjemme- og jobbadresser) for sine seksuelle partnere, og disse partnerne vil bli kontaktet, varslet anonymt om HIV-eksponeringen og tilbudt HIV-selvtesting av HTS-rådgivere som jobber ved anleggene.
Enhver partner som tester HIV-seropositiv vil motta hjelp knyttet til pleie og registrering i en HIV-helhetsklinikk.
De vil også motta APS slik at partnerne deres kan bli varslet og HIV-testet.
Oppfølging av indeksklienter vil fortsette etter testing gjennom HTS-lokasjoner, og alle partnere vil bli fulgt for å bestemme HIV-testing og behandlingsresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tester for første gang
Tidsramme: 1 år
|
Identifiser om det er en forskjell mellom standard aPS og aPS+HIVST i antall deltakere som velger å bli HIV-testet for første gang.
|
1 år
|
|
Antall nydiagnostiserte HIV-smittede eller kjent positive og ikke i omsorg
Tidsramme: 1 år
|
Identifiser om det er en forskjell mellom standard aPS og aPS+HIVST i antall deltakere som nylig har blitt diagnostisert med HIV etter deltakelse, eller de som er kjent for å være positive, men som ikke er under behandling.
|
1 år
|
|
Knytte en ny positiv eller kjent positiv ikke i omsorg til et behandlingssenter
Tidsramme: 1 år
|
Identifiser om det er forskjell mellom standard aPS og aPS+HIVST i antall deltakere som er knyttet til behandling ved et behandlingssenter.
|
1 år
|
|
Starte ART, eller re-initiere ART hvis tidligere tapt for oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Identifiser om det er en forskjell mellom standard aPS og aPS+HIVST i antall deltakere som starter (eller starter på nytt) ART.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med å bruke HIVST-settet
Tidsramme: 1 år
|
Forstå hvor enkelt det er å bruke HIV-selvtestingssett i denne populasjonen og miljøet, via et spørreundersøkelsesspørsmål med en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig lett" til "veldig "vanskelig".
|
1 år
|
|
Vanskeligheter med å tolke HIVST-resultatene
Tidsramme: 1 år
|
Forstå lesbarheten av HIV-selvtestresultater i denne populasjonen og miljøet, via et spørreskjema.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002420
- R01AI134130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .