Assisted Partner Services och HIVST i västra Kenya
17 oktober 2022 uppdaterad av: Carey Farquhar, University of Washington
Implementering av assisterade partnertjänster för HIV-testning och -behandling i västra Kenya
Den här studien inkluderar olika design där Mål 1 är en randomiserad kontrollerad klusterstudie för att undersöka användningen av HIV-självtestning (HIVST) som ett sätt för HIV-testning i västra Kenya utöver standardvården, assisterade partnertjänster (aPS).
Mål 2 inkluderar fokusgruppsdiskussioner, djupintervjuer, semistrukturerade intervjuer, direkt observation av anläggningens infrastruktur och klinikprocedurer och dataextraktion från anläggningar och läns-/nationella databaser och utgiftsrapporter för att studera acceptans, kostnader och implementeringsaspekter av HIVST inom aPS-ramen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4941
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1:
- Män och kvinnor
- Testar hiv-positiv och är inte under vård eller på behandling
- ≥18 år gammal
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Kunna tillhandahålla lokaliseringsinformation för sexpartners
Mål 2:
- ≥18 år gammal
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Mål 1:
- Graviditet
- Rapporterar våld i nära relationer under förra månaden
- <18 år gammal
Mål 2:
• <18 år gammal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard aPS
Försökspersoner får standard assisterad partnerservice från sin lokala rådgivare för HIV-testning (HTS).
|
aPS-vilja erbjuds till sexuellt aktiva män och kvinnor som testar HIV-seropositivt på studieplatserna av anläggningspersonal som stöds av aPS-rådgivare.
De som accepterar aPS kommer att uppmanas att ange namn och kontaktinformation (telefonnummer; hem- och arbetsadresser) för sina sexpartners, och dessa partner kommer att kontaktas, meddelas anonymt om hiv-exponeringen och erbjudas hiv-testning på sin lokala HTS-plats av HTS-rådgivare som arbetar på anläggningarna.
Varje partner som testar HIV-seropositivt kommer att få hjälp med att koppla till vård och registrera sig på en HIV-helvårdsklinik.
De kommer också att få aPS så att deras partner kan meddelas och HIV-testas.
Uppföljning av indexklienter kommer att fortsätta efter testning genom HTS-platser och alla partners kommer att följas för att fastställa HIV-testning och behandlingsresultat.
|
|
Experimentell: aPS + HIVST
Försökspersoner får standard assisterad partnerservice från sin lokala rådgivare för HIV-testtjänster (HTS) samt möjligheten att göra HIV-självtest (HIVST) istället för att testa på den lokala HTS-platsen.
|
aPS-vilja erbjuds till sexuellt aktiva män och kvinnor som testar HIV-seropositivt på studieplatserna av anläggningspersonal som stöds av aPS-rådgivare.
De som accepterar aPS kommer att bli ombedda att uppge namn och kontaktinformation (telefonnummer; hem- och arbetsadresser) för sina sexpartners, och dessa partner kommer att kontaktas, meddelas anonymt om HIV-exponeringen och erbjudas HIV-självtest av HTS-rådgivare som arbetar vid anläggningarna.
Varje partner som testar HIV-seropositivt kommer att få hjälp med att koppla till vård och registrera sig på en HIV-helvårdsklinik.
De kommer också att få aPS så att deras partner kan meddelas och HIV-testas.
Uppföljning av indexklienter kommer att fortsätta efter testning genom HTS-platser och alla partners kommer att följas för att fastställa HIV-testning och behandlingsresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som testar för första gången
Tidsram: 1 år
|
Identifiera om det finns en skillnad mellan standard aPS och aPS+HIVST i antalet deltagare som väljer att hiv-testas för första gången.
|
1 år
|
|
Antal nydiagnostiserade hiv-smittade eller kända positiva och inte omhändertagna
Tidsram: 1 år
|
Identifiera om det finns en skillnad mellan standard aPS och aPS+HIVST i antalet deltagare som nyligen diagnostiserats med HIV efter deltagande, eller de som är kända för att vara positiva men inte för närvarande under vård.
|
1 år
|
|
Koppla ett nytt positivt eller känt positivt ej i vården till ett behandlingscenter
Tidsram: 1 år
|
Identifiera om det finns en skillnad mellan standard aPS och aPS+HIVST i antalet deltagare som är kopplade till vård på ett behandlingscenter.
|
1 år
|
|
Initiering av ART, eller återupptagande av ART om tidigare förlorat till uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Identifiera om det finns en skillnad mellan standard aPS och aPS+HIVST i antalet deltagare som initierar (eller återinitierar) ART.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter att använda HIVST-kitet
Tidsram: 1 år
|
Förstå hur lätt det är att använda HIV-självtestsatser i denna population och miljö, via en enkätfråga med en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från "mycket lätt" till "mycket "svårt".
|
1 år
|
|
Svårighet att tolka HIVST-resultaten
Tidsram: 1 år
|
Förstå läsbarheten av hiv-självtestresultat i denna population och miljö, via en enkätfråga.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002420
- R01AI134130 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .