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Servicios para parejas asistidas y PAVIH en el oeste de Kenia

17 de octubre de 2022 actualizado por: Carey Farquhar, University of Washington

Implementación de servicios de socios asistidos para la prueba y el tratamiento del VIH en el oeste de Kenia

Este estudio incluye diferentes diseños, siendo el Objetivo 1 un ensayo controlado aleatorio por grupos para investigar el uso de la autoevaluación del VIH (HIVST) como un modo de prueba del VIH en el oeste de Kenia, además del estándar de atención, servicios asistidos para parejas (aPS). El objetivo 2 incluye debates de grupos focales, entrevistas en profundidad, entrevistas semiestructuradas, observación directa de la infraestructura del establecimiento y los procedimientos clínicos, y extracción de datos de las bases de datos del establecimiento y del condado/nacional e informes de gastos para estudiar la aceptabilidad, los costos y los aspectos de implementación de la AD-VIH. en el marco de la aPS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4941

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Objetivo 1:

  • Hombres y mujeres
  • Da positivo en la prueba del VIH y no está bajo cuidado ni en tratamiento
  • ≥18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Capaz de proporcionar información de localización para parejas sexuales

Objetivo 2:

  • ≥18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Objetivo 1:

  • El embarazo
  • Reporta violencia de pareja durante el último mes
  • <18 años

Objetivo 2:

• <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: APS estándar
Los sujetos reciben servicios estándar de pareja asistida de su consejero local de servicios de pruebas de VIH (HTS).
Se ofrecerá aPS a hombres y mujeres sexualmente activos que resulten seropositivos para el VIH en los sitios de estudio por parte del personal de las instalaciones con el apoyo de asesores de aPS. A quienes acepten aPS se les pedirá que proporcionen los nombres y la información de contacto (números de teléfono, direcciones de casa y del trabajo) de sus parejas sexuales, y se contactará a estas parejas, se les notificará de forma anónima sobre la exposición al VIH y se les ofrecerá la prueba del VIH en su ubicación local de HTS por Consejeros de HTS trabajando en las instalaciones. Cualquier pareja que resulte seropositiva al VIH recibirá asistencia para vincularse a la atención y registrarse en una clínica de atención integral del VIH. También recibirán aPS para que sus parejas puedan ser notificadas y hacerse la prueba del VIH. El seguimiento de los clientes índice continuará después de la prueba a través de las ubicaciones de HTS y se seguirá a todos los socios para determinar los resultados de la prueba y el tratamiento del VIH.
Experimental: aPS + ADVIH
Los sujetos reciben servicios estándar de pareja asistida por parte de su asesor local de servicios de pruebas de VIH (HTS), así como la opción de realizar la autoprueba de VIH (HIVST) en lugar de realizar la prueba en la ubicación local de HTS.
Se ofrecerá aPS a hombres y mujeres sexualmente activos que resulten seropositivos para el VIH en los sitios de estudio por parte del personal de las instalaciones con el apoyo de asesores de aPS. A quienes acepten aPS se les pedirá que proporcionen los nombres y la información de contacto (números de teléfono, direcciones de casa y del trabajo) de sus parejas sexuales, y estos socios serán contactados, notificados de forma anónima sobre la exposición al VIH y los consejeros de HTS que trabajan en las instalaciones. Cualquier pareja que resulte seropositiva al VIH recibirá asistencia para vincularse a la atención y registrarse en una clínica de atención integral del VIH. También recibirán aPS para que sus parejas puedan ser notificadas y hacerse la prueba del VIH. El seguimiento de los clientes índice continuará después de la prueba a través de las ubicaciones de HTS y se seguirá a todos los socios para determinar los resultados de la prueba y el tratamiento del VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que prueban por primera vez
Periodo de tiempo: 1 año
Identifique si hay una diferencia entre aPS estándar y aPS+HIVST en la cantidad de participantes que eligen hacerse la prueba del VIH por primera vez.
1 año
Número de recién diagnosticados infectados por el VIH o positivos conocidos y que no reciben atención
Periodo de tiempo: 1 año
Identifique si hay una diferencia entre aPS estándar y aPS+HIVST en la cantidad de participantes recién diagnosticados con VIH después de la participación, o aquellos que se sabe que son positivos pero que actualmente no están bajo atención.
1 año
Vincular un nuevo positivo o un positivo conocido que no está en atención a un centro de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar si hay diferencia entre aPS estándar y aPS+HIVST en el número de participantes que están vinculados a la atención en un centro de tratamiento.
1 año
Iniciar el TAR o reiniciar el TAR si se perdió previamente durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Identifique si hay una diferencia entre aPS estándar y aPS+HIVST en la cantidad de participantes que inician (o reinician) TAR.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad de uso del kit HIVST
Periodo de tiempo: 1 año
Comprenda la facilidad de usar kits de autodiagnóstico del VIH en esta población y entorno, a través de una pregunta de encuesta con una escala de Likert de 4 puntos que van desde "muy fácil" a "muy "difícil".
1 año
Dificultad de interpretación de los resultados de la PAVIH
Periodo de tiempo: 1 año
Comprender la legibilidad de los resultados de la autoevaluación del VIH en esta población y entorno, a través de una pregunta de encuesta.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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