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Services aux partenaires assistés et VIHST dans l'ouest du Kenya

17 octobre 2022 mis à jour par: Carey Farquhar, University of Washington

Mise en œuvre de services de partenaires assistés pour le dépistage et le traitement du VIH dans l'ouest du Kenya

Cette étude comprend différentes conceptions, l'objectif 1 étant un essai contrôlé randomisé en grappes pour étudier l'utilisation de l'auto-dépistage du VIH (HIVST) comme mode de dépistage du VIH dans l'ouest du Kenya, en plus de la norme de soins, des services aux partenaires assistés (aPS). L'objectif 2 comprend des discussions de groupe, des entretiens approfondis, des entretiens semi-structurés, l'observation directe de l'infrastructure de l'établissement et des procédures cliniques, et l'extraction de données à partir des bases de données de l'établissement et du comté/national et des rapports sur les dépenses pour étudier l'acceptabilité, les coûts et les aspects de mise en œuvre du HIVST dans le cadre de l'APS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4941

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Objectif 1 :

  • Hommes et femmes
  • Teste séropositif et n'est pas pris en charge ou sous traitement
  • ≥18 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de fournir des informations de localisation pour les partenaires sexuels

Objectif 2 :

  • ≥18 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Objectif 1 :

  • Grossesse
  • Signale des violences entre partenaires intimes au cours du mois dernier
  • <18 ans

Objectif 2 :

• <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: APS standard
Les sujets reçoivent des services de partenaire assisté standard de leur conseiller local des services de dépistage du VIH (HTS).
Test diagnostique: APS standard
aPS sera proposé aux hommes et aux femmes sexuellement actifs dont le test de dépistage du VIH est séropositif sur les sites d'étude par le personnel de l'établissement soutenu par des conseillers aPS. Ceux qui acceptent l'aPS seront invités à fournir les noms et les coordonnées (numéros de téléphone ; adresses du domicile et du travail) de leurs partenaires sexuels, et ces partenaires seront contactés, informés de manière anonyme de l'exposition au VIH et se verront proposer un test de dépistage du VIH à leur emplacement HTS local par Conseillers HTS travaillant dans les installations. Tout partenaire dont le test de dépistage du VIH est séropositif recevra une assistance liée aux soins et à l'inscription dans une clinique de soins complets du VIH. Ils recevront également un aPS afin que leurs partenaires puissent être informés et testés pour le VIH. Le suivi des clients index se poursuivra après le test dans les sites HTS et tous les partenaires seront suivis pour déterminer les résultats du test et du traitement du VIH.
Expérimental: aPS + HIVST
Les sujets reçoivent des services de partenaires assistés standard de la part de leur conseiller local des services de dépistage du VIH (HTS) ainsi que la possibilité de faire un auto-test du VIH (HIVST) au lieu de se faire tester sur le site HTS local.
Test diagnostique: VIHST
aPS sera proposé aux hommes et aux femmes sexuellement actifs dont le test de dépistage du VIH est séropositif sur les sites d'étude par le personnel de l'établissement soutenu par des conseillers aPS. Ceux qui acceptent l'aPS seront invités à fournir les noms et les coordonnées (numéros de téléphone ; adresses du domicile et du travail) de leurs partenaires sexuels, et ces partenaires seront contactés, informés de manière anonyme de l'exposition au VIH et se verront proposer un auto-test de dépistage du VIH par des conseillers HTS travaillant aux installations. Tout partenaire dont le test de dépistage du VIH est séropositif recevra une assistance liée aux soins et à l'inscription dans une clinique de soins complets du VIH. Ils recevront également un aPS afin que leurs partenaires puissent être informés et testés pour le VIH. Le suivi des clients index se poursuivra après le test dans les sites HTS et tous les partenaires seront suivis pour déterminer les résultats du test et du traitement du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants testant pour la première fois
Délai: 1 an
Identifiez s'il existe une différence entre l'aPS standard et l'aPS+HIVST dans le nombre de participants qui choisissent de se faire dépister pour la première fois.
1 an
Nombre de personnes infectées par le VIH nouvellement diagnostiquées ou séropositives connues et non prises en charge
Délai: 1 an
Identifiez s'il existe une différence entre l'aPS standard et l'aPS+HIVST dans le nombre de participants nouvellement diagnostiqués séropositifs après la participation, ou ceux connus pour être séropositifs mais pas actuellement pris en charge.
1 an
Associer un nouveau positif ou un positif connu non pris en charge à un centre de traitement
Délai: 1 an
Identifiez s'il y a une différence entre l'aPS standard et l'aPS+VIH dans le nombre de participants qui sont liés aux soins dans un centre de traitement.
1 an
Initier le TAR, ou recommencer le TAR si précédemment perdu de vue
Délai: 1 an
Identifiez s'il existe une différence entre l'aPS standard et l'aPS+VIH dans le nombre de participants qui commencent (ou recommencent) le TAR.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté d'utilisation du kit HIVST
Délai: 1 an
Comprendre la facilité d'utilisation des kits d'auto-dépistage du VIH dans cette population et ce contexte, via une question d'enquête avec une échelle de Likert à 4 points allant de "très facile" à "très "difficile".
1 an
Difficulté d'interprétation des résultats du HIVST
Délai: 1 an
Comprendre la lisibilité des résultats d'auto-dépistage du VIH dans cette population et ce contexte, via une question d'enquête.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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