- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774835
Serviços de parceiros assistidos e HIVST no oeste do Quênia
17 de outubro de 2022 atualizado por: Carey Farquhar, University of Washington
Implementando serviços de parceiros assistidos para teste e tratamento de HIV no oeste do Quênia
Este estudo inclui diferentes designs com o Objetivo 1 sendo um estudo randomizado controlado agrupado para investigar o uso do autoteste de HIV (HIVST) como um modo de teste de HIV no oeste do Quênia, além do padrão de atendimento, serviços de parceiros assistidos (aPS).
O objetivo 2 inclui discussões de grupos focais, entrevistas aprofundadas, entrevistas semi-estruturadas, observação direta da infraestrutura da instalação e procedimentos clínicos e extração de dados da instalação e bancos de dados municipais/nacionais e relatórios de despesas para estudar a aceitabilidade, custos e aspectos de implementação do HIVST no âmbito da aPS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4941
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1:
- Homem e mulher
- Testa HIV positivo e não está sob cuidados ou tratamento
- ≥18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de fornecer informações de localização para parceiros sexuais
Objetivo 2:
- ≥18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Objetivo 1:
- Gravidez
- Relata violência por parceiro íntimo durante o último mês
- <18 anos
Objetivo 2:
• <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: APS padrão
Os indivíduos recebem serviços de parceiros assistidos padrão de seu conselheiro local de serviços de teste de HIV (HTS).
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O aPS será oferecido a homens e mulheres sexualmente ativos que testem HIV soropositivo nos locais de estudo por funcionários das instalações apoiados por conselheiros de aPS.
Aqueles que aceitam o aPS serão solicitados a fornecer nomes e informações de contato (números de telefone; endereços residencial e comercial) de seus parceiros sexuais, e esses parceiros serão contatados, notificados anonimamente sobre a exposição ao HIV e oferecidos testes de HIV em seu local HTS local por Conselheiros HTS trabalhando nas instalações.
Qualquer parceiro que teste soropositivo para HIV receberá assistência vinculando-se aos cuidados e registrando-se em uma clínica de atendimento integral ao HIV.
Eles também receberão aPS para que seus parceiros possam ser notificados e testados para HIV.
O acompanhamento dos clientes índices continuará após o teste nos locais do HTS e todos os parceiros serão acompanhados para determinar os resultados do teste e tratamento do HIV.
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Experimental: aPS + HIVST
Os indivíduos recebem serviços de parceiros assistidos padrão de seu conselheiro local de serviços de teste de HIV (HTS), bem como a opção de fazer o autoteste de HIV (HIVST) em vez de fazer o teste no local HTS local.
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O aPS será oferecido a homens e mulheres sexualmente ativos que testem HIV soropositivo nos locais de estudo por funcionários das instalações apoiados por conselheiros de aPS.
Aqueles que aceitarem o aPS serão solicitados a fornecer nomes e informações de contato (números de telefone; endereços residencial e comercial) de seus parceiros sexuais, e esses parceiros serão contatados, notificados anonimamente sobre a exposição ao HIV e oferecidos autotestes de HIV por conselheiros HTS que trabalham nas instalações.
Qualquer parceiro que teste soropositivo para HIV receberá assistência vinculando-se aos cuidados e registrando-se em uma clínica de atendimento integral ao HIV.
Eles também receberão aPS para que seus parceiros possam ser notificados e testados para HIV.
O acompanhamento dos clientes índices continuará após o teste nos locais do HTS e todos os parceiros serão acompanhados para determinar os resultados do teste e tratamento do HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes testando pela primeira vez
Prazo: 1 ano
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Identifique se há diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes que optam por fazer o teste de HIV pela primeira vez.
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1 ano
|
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Número de recém-diagnosticados infectados pelo HIV ou conhecidos como positivos e não sob cuidados
Prazo: 1 ano
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Identifique se há uma diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes recém-diagnosticados com HIV após a participação, ou aqueles conhecidos como positivos, mas não sob cuidados no momento.
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1 ano
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Vincular um novo positivo ou positivo conhecido que não está sob cuidados a um centro de tratamento
Prazo: 1 ano
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Identificar se há diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes vinculados ao atendimento em um centro de tratamento.
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1 ano
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Iniciar a TARV ou reiniciá-la se o acompanhamento tiver sido perdido anteriormente
Prazo: 1 ano
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Identificar se há diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes que iniciam (ou reiniciam) TARV.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade de usar o kit HIVST
Prazo: 1 ano
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Entenda a facilidade de usar kits de autoteste de HIV nessa população e ambiente, por meio de uma pergunta de pesquisa com uma escala Likert de 4 pontos, variando de "muito fácil" a "muito "difícil".
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1 ano
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Dificuldade de interpretar os resultados do HIVST
Prazo: 1 ano
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Entenda a legibilidade dos resultados do autoteste de HIV nesta população e ambiente, por meio de uma pergunta de pesquisa.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002420
- R01AI134130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .