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Serviços de parceiros assistidos e HIVST no oeste do Quênia

17 de outubro de 2022 atualizado por: Carey Farquhar, University of Washington

Implementando serviços de parceiros assistidos para teste e tratamento de HIV no oeste do Quênia

Este estudo inclui diferentes designs com o Objetivo 1 sendo um estudo randomizado controlado agrupado para investigar o uso do autoteste de HIV (HIVST) como um modo de teste de HIV no oeste do Quênia, além do padrão de atendimento, serviços de parceiros assistidos (aPS). O objetivo 2 inclui discussões de grupos focais, entrevistas aprofundadas, entrevistas semi-estruturadas, observação direta da infraestrutura da instalação e procedimentos clínicos e extração de dados da instalação e bancos de dados municipais/nacionais e relatórios de despesas para estudar a aceitabilidade, custos e aspectos de implementação do HIVST no âmbito da aPS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4941

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Objetivo 1:

  • Homem e mulher
  • Testa HIV positivo e não está sob cuidados ou tratamento
  • ≥18 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de fornecer informações de localização para parceiros sexuais

Objetivo 2:

  • ≥18 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Objetivo 1:

  • Gravidez
  • Relata violência por parceiro íntimo durante o último mês
  • <18 anos

Objetivo 2:

• <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: APS padrão
Os indivíduos recebem serviços de parceiros assistidos padrão de seu conselheiro local de serviços de teste de HIV (HTS).
O aPS será oferecido a homens e mulheres sexualmente ativos que testem HIV soropositivo nos locais de estudo por funcionários das instalações apoiados por conselheiros de aPS. Aqueles que aceitam o aPS serão solicitados a fornecer nomes e informações de contato (números de telefone; endereços residencial e comercial) de seus parceiros sexuais, e esses parceiros serão contatados, notificados anonimamente sobre a exposição ao HIV e oferecidos testes de HIV em seu local HTS local por Conselheiros HTS trabalhando nas instalações. Qualquer parceiro que teste soropositivo para HIV receberá assistência vinculando-se aos cuidados e registrando-se em uma clínica de atendimento integral ao HIV. Eles também receberão aPS para que seus parceiros possam ser notificados e testados para HIV. O acompanhamento dos clientes índices continuará após o teste nos locais do HTS e todos os parceiros serão acompanhados para determinar os resultados do teste e tratamento do HIV.
Experimental: aPS + HIVST
Os indivíduos recebem serviços de parceiros assistidos padrão de seu conselheiro local de serviços de teste de HIV (HTS), bem como a opção de fazer o autoteste de HIV (HIVST) em vez de fazer o teste no local HTS local.
O aPS será oferecido a homens e mulheres sexualmente ativos que testem HIV soropositivo nos locais de estudo por funcionários das instalações apoiados por conselheiros de aPS. Aqueles que aceitarem o aPS serão solicitados a fornecer nomes e informações de contato (números de telefone; endereços residencial e comercial) de seus parceiros sexuais, e esses parceiros serão contatados, notificados anonimamente sobre a exposição ao HIV e oferecidos autotestes de HIV por conselheiros HTS que trabalham nas instalações. Qualquer parceiro que teste soropositivo para HIV receberá assistência vinculando-se aos cuidados e registrando-se em uma clínica de atendimento integral ao HIV. Eles também receberão aPS para que seus parceiros possam ser notificados e testados para HIV. O acompanhamento dos clientes índices continuará após o teste nos locais do HTS e todos os parceiros serão acompanhados para determinar os resultados do teste e tratamento do HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes testando pela primeira vez
Prazo: 1 ano
Identifique se há diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes que optam por fazer o teste de HIV pela primeira vez.
1 ano
Número de recém-diagnosticados infectados pelo HIV ou conhecidos como positivos e não sob cuidados
Prazo: 1 ano
Identifique se há uma diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes recém-diagnosticados com HIV após a participação, ou aqueles conhecidos como positivos, mas não sob cuidados no momento.
1 ano
Vincular um novo positivo ou positivo conhecido que não está sob cuidados a um centro de tratamento
Prazo: 1 ano
Identificar se há diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes vinculados ao atendimento em um centro de tratamento.
1 ano
Iniciar a TARV ou reiniciá-la se o acompanhamento tiver sido perdido anteriormente
Prazo: 1 ano
Identificar se há diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes que iniciam (ou reiniciam) TARV.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de usar o kit HIVST
Prazo: 1 ano
Entenda a facilidade de usar kits de autoteste de HIV nessa população e ambiente, por meio de uma pergunta de pesquisa com uma escala Likert de 4 pontos, variando de "muito fácil" a "muito "difícil".
1 ano
Dificuldade de interpretar os resultados do HIVST
Prazo: 1 ano
Entenda a legibilidade dos resultados do autoteste de HIV nesta população e ambiente, por meio de uma pergunta de pesquisa.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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