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Assisted Partner Services e HIVST nel Kenya occidentale

17 ottobre 2022 aggiornato da: Carey Farquhar, University of Washington

Implementazione di servizi partner assistiti per il test e il trattamento dell'HIV nel Kenya occidentale

Questo studio include diversi progetti con l'Obiettivo 1 che è uno studio controllato randomizzato a grappolo per indagare sull'uso dell'autotest dell'HIV (HIVST) come modalità di test dell'HIV nel Kenya occidentale in aggiunta allo standard di cura, servizi partner assistiti (aPS). L'obiettivo 2 include discussioni di focus group, interviste approfondite, interviste semi-strutturate, osservazione diretta dell'infrastruttura della struttura e delle procedure cliniche, estrazione di dati da banche dati della struttura e della contea/nazionale e rapporti di spesa per studiare l'accettabilità, i costi e gli aspetti di implementazione dell'HIVST nell'ambito dell'aPS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4941

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1:

  • Uomini e donne
  • Test HIV positivo e non è in cura o in trattamento
  • ≥18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di fornire informazioni di localizzazione per i partner sessuali

Obiettivo 2:

  • ≥18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1:

  • Gravidanza
  • Segnala violenze da parte del partner nell'ultimo mese
  • <18 anni

Obiettivo 2:

• <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: APS standard
I soggetti ricevono servizi di partner assistiti standard dal loro consulente locale per i servizi di test HIV (HTS).
Test diagnostico: APS standard
aPS sarà offerto a uomini e donne sessualmente attivi che risultino sieropositivi all'HIV nei siti di studio dal personale della struttura supportato da consulenti aPS. A coloro che accettano l'aPS verrà chiesto di fornire nomi e informazioni di contatto (numeri di telefono, indirizzi di casa e di lavoro) dei loro partner sessuali, e questi partner saranno contattati, informati in forma anonima dell'esposizione all'HIV e offerti il ​​​​test dell'HIV presso la loro sede HTS locale da Consulenti HTS che lavorano presso le strutture. Qualsiasi partner che risulta sieropositivo per l'HIV riceverà assistenza collegata alle cure e alla registrazione in una clinica per l'assistenza completa per l'HIV. Riceveranno anche aPS in modo che i loro partner possano essere informati e testati per l'HIV. Il follow-up dei clienti indice continuerà dopo il test attraverso le sedi HTS e tutti i partner saranno seguiti per determinare i risultati del test HIV e del trattamento.
Sperimentale: aPS + HIVST
I soggetti ricevono servizi partner assistiti standard dal loro consulente locale per i servizi di test HIV (HTS), nonché la possibilità di eseguire l'autotest HIV (HIVST) invece di eseguire il test presso la sede HTS locale.
Test diagnostico: HIVST
aPS sarà offerto a uomini e donne sessualmente attivi che risultino sieropositivi all'HIV nei siti di studio dal personale della struttura supportato da consulenti aPS. A coloro che accettano l'aPS verrà chiesto di fornire nomi e informazioni di contatto (numeri di telefono, indirizzi di casa e di lavoro) per i loro partner sessuali, e questi partner saranno contattati, informati in modo anonimo dell'esposizione all'HIV e offerti l'autotest dell'HIV dai consulenti HTS che lavorano presso le strutture. Qualsiasi partner che risulta sieropositivo per l'HIV riceverà assistenza collegata alle cure e alla registrazione in una clinica per l'assistenza completa per l'HIV. Riceveranno anche aPS in modo che i loro partner possano essere informati e testati per l'HIV. Il follow-up dei clienti indice continuerà dopo il test attraverso le sedi HTS e tutti i partner saranno seguiti per determinare i risultati del test HIV e del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che testano per la prima volta
Lasso di tempo: 1 anno
Identifica se c'è una differenza tra aPS standard e aPS+HIVST nel numero di partecipanti che scelgono di sottoporsi al test HIV per la prima volta.
1 anno
Numero di sieropositivi di nuova diagnosi o noti positivi e non in cura
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare se c'è una differenza tra aPS standard e aPS+HIVST nel numero di partecipanti a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV dopo la partecipazione, o quelli noti per essere positivi ma non attualmente in cura.
1 anno
Collegamento di un nuovo positivo o noto positivo non in cura a un centro di cura
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare se c'è una differenza tra aPS standard e aPS+HIVST nel numero di partecipanti collegati all'assistenza presso un centro di cura.
1 anno
Iniziare l'ART o riprendere l'ART se precedentemente perso al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare se c'è una differenza tra aPS standard e aPS+HIVST nel numero di partecipanti che iniziano (o ricominciano) l'ART.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nell'uso del kit HIVST
Lasso di tempo: 1 anno
Comprendi la facilità di utilizzo dei kit di autotest dell'HIV in questa popolazione e ambiente, tramite una domanda del sondaggio con una scala Likert a 4 punti che va da "molto facile" a "molto "difficile".
1 anno
Difficoltà di interpretazione dei risultati HIVST
Lasso di tempo: 1 anno
Comprendere la leggibilità dei risultati dell'autotest dell'HIV in questa popolazione e ambiente, tramite una domanda del sondaggio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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