Asistované partnerské služby a HIVST v západní Keni
17. října 2022 aktualizováno: Carey Farquhar, University of Washington
Implementace asistovaných partnerských služeb pro testování a léčbu HIV v západní Keni
Tato studie zahrnuje různé návrhy, přičemž cílem 1 je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití samotestování HIV (HIVST) jako způsobu testování na HIV v západní Keni vedle standardní péče, asistovaných partnerských služeb (aPS).
Cíl 2 zahrnuje diskusní skupiny, hloubkové rozhovory, polostrukturované rozhovory, přímé pozorování infrastruktury zařízení a postupů kliniky a extrakci dat z databází zařízení a okresních/národních databází a zpráv o výdajích ke studiu přijatelnosti, nákladů a aspektů implementace HIVST. v rámci aPS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4941
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1:
- Muži a ženy
- Testy HIV pozitivní a není v péči ani na léčení
- ≥18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Schopný poskytnout informace o lokalizaci sexuálních partnerů
Cíl 2:
- ≥18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Cíl 1:
- Těhotenství
- Hlásí násilí mezi partnery během minulého měsíce
- <18 let
Cíl 2:
• <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní aPS
Subjekty dostávají standardní asistované partnerské služby od svého místního poradce služeb testování HIV (HTS).
|
aPS bude nabídnuta sexuálně aktivním mužům a ženám, kteří testují HIV séropozitivnost na studijních místech, zaměstnanci zařízení s podporou poradců aPS.
Ti, kteří přijímají aPS, budou požádáni, aby poskytli jména a kontaktní informace (telefonní čísla, adresy domů a do práce) svých sexuálních partnerů a tito partneři budou kontaktováni, anonymně informováni o expozici HIV a nabídnuto jim testování na HIV v jejich místní lokalitě HTS. HTS poradci pracující v zařízeních.
Každý partner, který testuje HIV séropozitiv, obdrží pomoc s propojením s péčí a registrací na klinice komplexní péče o HIV.
Dostanou také aPS, aby jejich partneři mohli být informováni a testováni na HIV.
Sledování indexových klientů bude pokračovat po testování prostřednictvím lokalit HTS a všichni partneři budou sledováni za účelem stanovení výsledků testování na HIV a léčby.
|
|
Experimentální: aPS + HIVST
Subjekty dostávají standardní asistované partnerské služby od svého místního poradce služeb testování na HIV (HTS) a také možnost provést samotestování na HIV (HIVST) místo testování v místní lokalitě HTS.
|
aPS bude nabídnuta sexuálně aktivním mužům a ženám, kteří testují HIV séropozitivnost na studijních místech, zaměstnanci zařízení s podporou poradců aPS.
Ti, kteří přijmou aPS, budou požádáni, aby poskytli jména a kontaktní informace (telefonní čísla, adresy domů a do práce) svých sexuálních partnerů, a tito partneři budou kontaktováni, anonymně informováni o expozici HIV a nabídnuto samotestování na HIV ze strany poradců HTS pracujících na zařízeních.
Každý partner, který testuje HIV séropozitiv, obdrží pomoc s propojením s péčí a registrací na klinice komplexní péče o HIV.
Dostanou také aPS, aby jejich partneři mohli být informováni a testováni na HIV.
Sledování indexových klientů bude pokračovat po testování prostřednictvím lokalit HTS a všichni partneři budou sledováni za účelem stanovení výsledků testování na HIV a léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří testují poprvé
Časové okno: 1 rok
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi standardním aPS a aPS+HIVST v počtu účastníků, kteří se rozhodli pro první testování na HIV.
|
1 rok
|
|
Počet nově diagnostikovaných HIV infikovaných nebo známých pozitivních, kteří nejsou v péči
Časové okno: 1 rok
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi standardním aPS a aPS+HIVST v počtu účastníků nově diagnostikovaných s HIV po účasti nebo těch, o kterých je známo, že jsou pozitivní, ale momentálně nejsou v péči.
|
1 rok
|
|
Spojení nového pozitivního nebo známého pozitivního, který není v péči, s léčebným centrem
Časové okno: 1 rok
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi standardním aPS a aPS+HIVST v počtu účastníků, kteří jsou spojeni s péčí v léčebném centru.
|
1 rok
|
|
Zahájení ART nebo opětovné zahájení ART, pokud bylo dříve ztraceno při sledování
Časové okno: 1 rok
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi standardním aPS a aPS+HIVST v počtu účastníků, kteří iniciují (nebo znovu iniciují) ART.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost použití soupravy HIVST
Časové okno: 1 rok
|
Pochopte snadnost použití souprav pro samotestování HIV v této populaci a prostředí prostřednictvím otázky průzkumu se 4bodovou Likertovou škálou v rozsahu od „velmi snadné“ po „velmi „obtížné“.
|
1 rok
|
|
Obtížnost interpretace výsledků HIVST
Časové okno: 1 rok
|
Porozumět čitelnosti výsledků samotestování HIV v této populaci a prostředí prostřednictvím otázky z průzkumu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002420
- R01AI134130 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .