Assisted Partner Services en HIVST in West-Kenia
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Carey Farquhar, University of Washington
Implementatie van Assisted Partner Services voor hiv-testen en -behandeling in West-Kenia
Deze studie omvat verschillende ontwerpen, waarbij Aim 1 een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie is om het gebruik van HIV-zelftesten (HIVST) als een manier van HIV-testen in West-Kenia te onderzoeken naast de standaardzorg, geassisteerde partnerdiensten (aPS).
Doel 2 omvat focusgroepdiscussies, diepte-interviews, semi-gestructureerde interviews, directe observatie van de infrastructuur van de faciliteit en kliniekprocedures, en gegevensextractie uit facilitaire en provinciale/nationale databases en uitgavenrapporten om de aanvaardbaarheid, kosten en implementatieaspecten van HIVST te bestuderen binnen het aPS-kader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4941
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1:
- Mannen en vrouwen
- Test hiv-positief en is niet in zorg of onder behandeling
- ≥18 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om locator-informatie voor seksuele partners te verstrekken
Doel 2:
- ≥18 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Doel 1:
- Zwangerschap
- Meldt partnergeweld afgelopen maand
- <18 jaar oud
Doel 2:
• <18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard aPS
Proefpersonen ontvangen standaard assistentie-partnerdiensten van hun lokale HIV-testdiensten (HTS) -adviseur.
|
aPS wordt aangeboden aan seksueel actieve mannen en vrouwen die hiv-seropositief testen op de onderzoekslocaties door facilitaire medewerkers ondersteund door aPS-adviseurs.
Degenen die aPS accepteren, zullen worden gevraagd om namen en contactgegevens (telefoonnummers, thuis- en werkadressen) van hun seksuele partners op te geven, en deze partners zullen worden gecontacteerd, anoniem op de hoogte worden gebracht van de hiv-blootstelling en hiv-testen aangeboden krijgen op hun lokale HTS-locatie door HTS-consulenten werken op de faciliteiten.
Elke partner die hiv-seropositief test, krijgt begeleiding gekoppeld aan zorg en inschrijving in een hiv-zorgkliniek.
Ook krijgen ze een aPS zodat hun partners op de hoogte kunnen worden gebracht en op hiv kunnen worden getest.
De follow-up van indexcliënten zal na het testen worden voortgezet via HTS-locaties en alle partners zullen worden gevolgd om de resultaten van hiv-testen en behandelingen te bepalen.
|
|
Experimenteel: aPS + hivst
Proefpersonen krijgen standaard geassisteerde partnerdiensten van hun lokale HIV-testservices (HTS) -adviseur, evenals de mogelijkheid om HIV-zelftests (HIVST) te doen in plaats van te testen op de lokale HTS-locatie.
|
aPS wordt aangeboden aan seksueel actieve mannen en vrouwen die hiv-seropositief testen op de onderzoekslocaties door facilitaire medewerkers ondersteund door aPS-adviseurs.
Degenen die aPS accepteren, zullen worden gevraagd om namen en contactgegevens (telefoonnummers, thuis- en werkadressen) van hun seksuele partners op te geven, en deze partners zullen worden gecontacteerd, anoniem op de hoogte worden gebracht van de hiv-blootstelling en hiv-zelftesten aangeboden krijgen door HTS-counselors die werken bij de voorzieningen.
Elke partner die hiv-seropositief test, krijgt begeleiding gekoppeld aan zorg en inschrijving in een hiv-zorgkliniek.
Ook krijgen ze een aPS zodat hun partners op de hoogte kunnen worden gebracht en op hiv kunnen worden getest.
De follow-up van indexcliënten zal na het testen worden voortgezet via HTS-locaties en alle partners zullen worden gevolgd om de resultaten van hiv-testen en behandelingen te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voor het eerst test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ga na of er een verschil is tussen standaard aPS en aPS+HIVST in het aantal deelnemers dat ervoor kiest zich voor de eerste keer op hiv te laten testen.
|
1 jaar
|
|
Aantal nieuw gediagnosticeerde hiv-geïnfecteerden of waarvan bekend is dat ze positief zijn en niet in zorg zijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificeer of er een verschil is tussen standaard aPS en aPS+HIVST in het aantal deelnemers dat nieuw de diagnose hiv krijgt na deelname, of degenen waarvan bekend is dat ze positief zijn maar momenteel niet in behandeling zijn.
|
1 jaar
|
|
Een nieuwe positieve of bekende positieve niet in zorg koppelen aan een behandelcentrum
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ga na of er een verschil is tussen standaard aPS en aPS+HIVST in het aantal deelnemers dat gekoppeld is aan zorg in een behandelcentrum.
|
1 jaar
|
|
ART starten, of ART opnieuw starten als eerder verloren voor follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificeer of er een verschil is tussen standaard aPS en aPS+HIVST in het aantal deelnemers dat ART start (of herstart).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij het gebruik van de HIVST-kit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Begrijp het gemak van het gebruik van HIV-zelftestkits in deze populatie en omgeving, via een enquêtevraag met een 4-punts Likert-schaal variërend van "zeer gemakkelijk" tot "zeer "moeilijk".
|
1 jaar
|
|
Moeite met het interpreteren van de HIVST-resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Begrijp de leesbaarheid van hiv-zelftestresultaten in deze populatie en setting, via een enquêtevraag.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002420
- R01AI134130 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .