Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assisted Partner Services i HIVST w zachodniej Kenii

17 października 2022 zaktualizowane przez: Carey Farquhar, University of Washington

Wdrażanie usług partnerów wspomaganych w zakresie testów na obecność wirusa HIV i leczenia w zachodniej Kenii

Badanie to obejmuje różne projekty, przy czym cel 1 jest klastrową randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu zbadanie zastosowania autotestu na obecność wirusa HIV (HIVST) jako trybu testowania na obecność wirusa HIV w zachodniej Kenii, oprócz standardowej opieki, wspomaganych usług partnerskich (APS). Cel 2 obejmuje dyskusje w grupach fokusowych, wywiady pogłębione, wywiady częściowo ustrukturyzowane, bezpośrednią obserwację infrastruktury placówki i procedur kliniki oraz ekstrakcję danych z baz danych placówki i hrabstwa/krajów oraz raportów wydatków w celu zaakceptowania badań, kosztów i aspektów wdrażania HIVST w ramach APS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4941

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel 1:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Test na obecność wirusa HIV jest pozytywny i nie jest pod opieką ani nie jest w trakcie leczenia
  • ≥18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi podać informacje lokalizacyjne dla partnerów seksualnych

Cel 2:

  • ≥18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Cel 1:

  • Ciąża
  • Zgłasza przemoc ze strony partnera w ciągu ostatniego miesiąca
  • <18 lat

Cel 2:

• <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy aPS
Pacjenci otrzymują standardową pomoc partnera od lokalnego doradcy ds. testów na obecność wirusa HIV (HTS).
Test diagnostyczny: Standardowy aPS
APS będzie oferowany aktywnym seksualnie mężczyznom i kobietom, którzy uzyskają seropozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ośrodkach badawczych przez personel placówki wspierany przez doradców aPS. Osoby akceptujące aPS zostaną poproszone o podanie imion i nazwisk oraz danych kontaktowych (numery telefonów, adresy domowe i służbowe) swoich partnerów seksualnych, a następnie skontaktujemy się z tymi partnerami, anonimowo powiadomimy o narażeniu na HIV i zaoferujemy wykonanie testu w kierunku HIV w ich lokalnej placówce HTS przez Doradcy HTS pracujący w placówkach. Każdy partner, u którego uzyskano wynik seropozytywny w kierunku HIV, otrzyma pomoc powiązaną z opieką i rejestracją w klinice kompleksowej opieki nad HIV. Otrzymają również aPS, aby ich partnerzy mogli zostać powiadomieni i przetestowani na obecność wirusa HIV. Obserwacja klientów z indeksu będzie kontynuowana po przeprowadzeniu testów w lokalizacjach HTS, a wszyscy partnerzy będą obserwowani w celu określenia testów na obecność wirusa HIV i wyników leczenia.
Eksperymentalny: aPS + HIVST
Pacjenci otrzymują standardowe usługi partnerskie ze wsparciem lokalnego doradcy ds. testów na obecność wirusa HIV (HTS), a także możliwość wykonania samodzielnego testu na obecność wirusa HIV (HIVST) zamiast testowania w lokalnej placówce HTS.
Test diagnostyczny: HIVST
APS będzie oferowany aktywnym seksualnie mężczyznom i kobietom, którzy uzyskają seropozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ośrodkach badawczych przez personel placówki wspierany przez doradców aPS. Osoby akceptujące aPS zostaną poproszone o podanie imion i nazwisk oraz danych kontaktowych (numery telefonów, adresy domowe i służbowe) swoich partnerów seksualnych, a następnie skontaktują się z tymi partnerami, zostaną anonimowo powiadomieni o narażeniu na zakażenie wirusem HIV i zaoferują wykonanie autotestu na obecność wirusa HIV przez doradców HTS pracujących w obiektach. Każdy partner, u którego uzyskano wynik seropozytywny w kierunku HIV, otrzyma pomoc powiązaną z opieką i rejestracją w klinice kompleksowej opieki nad HIV. Otrzymają również aPS, aby ich partnerzy mogli zostać powiadomieni i przetestowani na obecność wirusa HIV. Obserwacja klientów z indeksu będzie kontynuowana po przeprowadzeniu testów w lokalizacjach HTS, a wszyscy partnerzy będą obserwowani w celu określenia testów na obecność wirusa HIV i wyników leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników testujących po raz pierwszy
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdź, czy istnieje różnica między standardowym aPS a aPS+HIVST w liczbie uczestników decydujących się na wykonanie testu na obecność wirusa HIV po raz pierwszy.
1 rok
Liczba nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV lub osób, o których wiadomo, że są zakażone i nie są objęte opieką
Ramy czasowe: 1 rok
Zidentyfikuj, czy istnieje różnica między standardowym aPS a aPS+HIVST w liczbie uczestników, u których nowo zdiagnozowano HIV po wzięciu udziału, lub tych, o których wiadomo, że są pozytywni, ale nie są obecnie pod opieką.
1 rok
Powiązanie nowego pozytywnego lub znanego pozytywnego przypadku braku opieki z ośrodkiem leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdź, czy istnieje różnica między standardowym aPS a aPS+HIVST w liczbie uczestników powiązanych z opieką w ośrodku terapeutycznym.
1 rok
Zainicjowanie ART lub ponowne zainicjowanie ART, jeśli wcześniej utracono z obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdź, czy istnieje różnica między standardowym aPS a aPS+HIVST w liczbie uczestników, którzy inicjują (lub ponownie inicjują) ART.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność w korzystaniu z zestawu HIVST
Ramy czasowe: 1 rok
Zapoznaj się z łatwością korzystania z zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV w tej populacji i otoczeniu, za pomocą pytania ankietowego z 4-punktową skalą Likerta, od „bardzo łatwe” do „bardzo trudne”.
1 rok
Trudność w interpretacji wyników HIVST
Ramy czasowe: 1 rok
Zrozumieć czytelność wyników samotestowania na obecność wirusa HIV w tej populacji i otoczeniu za pomocą pytania ankietowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Standardowy aPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj