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Unterstützte Partnerdienste und HIVST in Westkenia

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Carey Farquhar, University of Washington

Implementierung unterstützter Partnerdienste für HIV-Tests und -Behandlung in Westkenia

Diese Studie umfasst verschiedene Designs, wobei Ziel 1 eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie ist, um den Einsatz von HIV-Selbsttests (HIVST) als HIV-Testmethode in Westkenia zusätzlich zum Standard der Pflege, unterstützte Partnerdienste (aPS). Ziel 2 umfasst Fokusgruppendiskussionen, ausführliche Interviews, halbstrukturierte Interviews, direkte Beobachtung der Einrichtungsinfrastruktur und Klinikabläufe sowie die Datenextraktion aus Datenbanken und Ausgabenberichten von Einrichtungen und Kreisen/Ländern, um Akzeptanz, Kosten und Umsetzungsaspekte von HIVST zu untersuchen im aPS-Rahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4941

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1:

  • Männer und Frauen
  • Wird HIV-positiv getestet und befindet sich weder in Pflege noch in Behandlung
  • ≥18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann Ortungsinformationen für Sexualpartner bereitstellen

Ziel 2:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ziel 1:

  • Schwangerschaft
  • Berichtet über Gewalt in der Partnerschaft im letzten Monat
  • <18 Jahre alt

Ziel 2:

• <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-aPS
Die Probanden erhalten standardmäßig unterstützte Partnerdienste von ihrem örtlichen Berater für HIV-Testdienste (HTS).
Diagnosetest: Standard-aPS
APS wird sexuell aktiven Männern und Frauen, die an den Studienorten seropositiv auf HIV getestet wurden, von Einrichtungspersonal angeboten, das von aPS-Beratern unterstützt wird. Diejenigen, die aPS akzeptieren, werden gebeten, Namen und Kontaktinformationen (Telefonnummern; Privat- und Arbeitsadressen) ihrer Sexualpartner anzugeben. Diese Partner werden kontaktiert, anonym über die HIV-Exposition informiert und ihnen werden HIV-Tests an ihrem örtlichen HTS-Standort angeboten HTS-Berater, die in den Einrichtungen arbeiten. Jeder Partner, der seropositiv auf HIV getestet wird, erhält Unterstützung bei der Verknüpfung mit der Pflege und der Anmeldung in einer HIV-Kommunalklinik. Sie erhalten außerdem aPS, damit ihre Partner benachrichtigt und auf HIV getestet werden können. Die Nachverfolgung der Indexkunden wird nach den Tests durch HTS-Standorte fortgesetzt und alle Partner werden überwacht, um HIV-Tests und Behandlungsergebnisse zu ermitteln.
Experimental: aPS + HIVST
Die Probanden erhalten standardmäßig unterstützte Partnerdienste von ihrem örtlichen HIV-Testdienstleister (HTS)-Berater sowie die Möglichkeit, einen HIV-Selbsttest (HIVST) durchzuführen, anstatt den Test am örtlichen HTS-Standort durchzuführen.
Diagnosetest: HIVST
APS wird sexuell aktiven Männern und Frauen, die an den Studienorten seropositiv auf HIV getestet wurden, von Einrichtungspersonal angeboten, das von aPS-Beratern unterstützt wird. Diejenigen, die aPS akzeptieren, werden gebeten, Namen und Kontaktinformationen (Telefonnummern; Privat- und Arbeitsadressen) ihrer Sexualpartner anzugeben. Diese Partner werden kontaktiert, anonym über die HIV-Exposition informiert und ihnen werden von den arbeitenden HTS-Beratern HIV-Selbsttests angeboten an den Einrichtungen. Jeder Partner, der seropositiv auf HIV getestet wird, erhält Unterstützung bei der Verknüpfung mit der Pflege und der Anmeldung in einer HIV-Kommunalklinik. Sie erhalten außerdem aPS, damit ihre Partner benachrichtigt und auf HIV getestet werden können. Die Nachverfolgung der Indexkunden wird nach den Tests durch HTS-Standorte fortgesetzt und alle Partner werden überwacht, um HIV-Tests und Behandlungsergebnisse zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zum ersten Mal testen
Zeitfenster: 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen Standard-aPS und aPS+HIVST in der Anzahl der Teilnehmer gibt, die sich zum ersten Mal für einen HIV-Test entscheiden.
1 Jahr
Anzahl der neu diagnostizierten HIV-Infizierten oder bekanntermaßen positiven HIV-Infizierten, die sich nicht in Behandlung befinden
Zeitfenster: 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen Standard-aPS und aPS+HIVST in der Anzahl der Teilnehmer gibt, bei denen nach der Teilnahme neu HIV diagnostiziert wurde, oder derer, von denen bekannt ist, dass sie positiv sind, sich aber derzeit nicht in Behandlung befinden.
1 Jahr
Verknüpfen eines neuen positiven oder bekannten positiven Ergebnisses, das sich nicht in Behandlung befindet, mit einem Behandlungszentrum
Zeitfenster: 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen Standard-aPS und aPS+HIVST in der Anzahl der Teilnehmer gibt, die mit der Pflege in einem Behandlungszentrum verbunden sind.
1 Jahr
Einleitung einer ART oder erneute Einleitung einer ART, wenn die Nachuntersuchung zuvor nicht möglich war
Zeitfenster: 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen Standard-aPS und aPS+HIVST in der Anzahl der Teilnehmer gibt, die ART initiieren (oder erneut initiieren).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Verwendung des HIVST-Kits
Zeitfenster: 1 Jahr
Verstehen Sie anhand einer Umfragefrage mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „sehr einfach“ bis „sehr „schwer“ reicht, wie einfach es ist, HIV-Selbsttest-Kits in dieser Bevölkerungsgruppe und Umgebung zu verwenden.
1 Jahr
Schwierigkeiten bei der Interpretation der HIVST-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Verstehen Sie mithilfe einer Umfragefrage die Lesbarkeit der Ergebnisse von HIV-Selbsttests in dieser Bevölkerungsgruppe und Umgebung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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