このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性横隔膜ヘルニアに対する高周波振動換気と高周波ジェット換気の比較

2025年4月1日 更新者：Michelle Yang、University of Utah

先天性横隔膜ヘルニアの初期換気モードとしての高周波振動換気と高周波ジェット換気

この研究の目的は、ユタ大学新生児集中治療室 (NICU) およびプライマリー小児病院 NICU で管理され、出生時に人工呼吸器を必要としたすべての先天性横隔膜ヘルニア (CDH) 新生児を対象とした前向き研究を実施することです。 高周波ジェット換気 (HFJV) と高周波振動換気 (HFOV) はどちらも CDH を含むすべての新生児の換気補助への標準的なアプローチであるため、CDH 乳児は出生時または入院時に最初の換気モードとして HFJV または HFOV にランダムに割り当てられます。 、生後24時間までに、腹部または胸部（わかっている場合）の肝臓の位置によって階層化されます。 HFOVで管理されたCDHコホートの酸素化、換気、血行動態の測定値をHFJVで管理したものと比較したもの。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michelle Yang, MD
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michelle Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生後24時間以内にユタ大学および/またはプライマリー小児病院NICUに入院している
  2. 機械換気が必要な場合
  3. 臍動脈ラインまたは末梢動脈ラインが所定の位置にある
  4. 署名済みの同意を取得しました
  5. 乳児は生後24時間以内

除外基準:

  1. 重大な異常

    1. 染色体異常
    2. 心臓、中枢神経系、症候群などの主要な先天異常
  2. 出生後診断 > 生後24時間
  3. 参加の同意が得られない
  4. 生後 24 時間以内はランダム化できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：胸腔内肝臓による高周波ジェット換気 (HFJV)
胸腔内に肝臓が存在することがわかっている赤ちゃんは、出産時または同意後できるだけ早く HFJV に配置されます。 分析中に、これらの乳児は胸腔内肝臓を有する乳児と比較され、高周波振動人工呼吸器を使用するようランダム化されます。
デバイス：高周波ジェットベンチレーター
HFJV は、240 ～ 600/min (4 ～ 11 Hz) の速度で呼吸回路にガスを短時間バーストし、呼気は受動的です。 これは、呼気終末陽圧 (PEEP) を提供し、時折ため息呼吸も提供できる従来の人工呼吸器と組み合わせて使用​​されます。
アクティブコンパレータ：胸腔内肝臓を使用しない高周波ジェット換気 (HFJV)
胸腔内に肝臓がない赤ちゃんは、出産時または同意後できるだけ早く HFJV に設置されます。 分析中に、これらの乳児は胸腔内肝臓を持たない乳児と比較され、高周波振動人工呼吸器にランダムに割り当てられます。
デバイス：高周波ジェットベンチレーター
HFJV は、240 ～ 600/min (4 ～ 11 Hz) の速度で呼吸回路にガスを短時間バーストし、呼気は受動的です。 これは、呼気終末陽圧 (PEEP) を提供し、時折ため息呼吸も提供できる従来の人工呼吸器と組み合わせて使用​​されます。
アクティブコンパレータ：胸腔内肝臓による高周波振動換気 (HFOV)
胸腔内に肝臓が存在することがわかっている赤ちゃんは、出産時または同意後できるだけ早く HFOV に配置されます。 分析中に、これらの乳児は胸腔内肝臓を有する乳児と比較され、HFJVにランダム化されます。
デバイス：高周波振動人工呼吸器
HFOV は、ピストン ダイヤフラムを使用して陽圧と陰圧の変化を交互に生成し、設定された平均気道内圧で 300 ～ 900/分 (5 ～ 15 Hz) の呼吸を提供します。 吸気と呼気の両方が活発になります。
アクティブコンパレータ：胸腔内肝臓を使用しない高周波振動換気 (HFOV)
胸腔内に肝臓がない赤ちゃんは、出産時または同意後できるだけ早く HFOV に配置されます。 分析中に、これらの赤ちゃんは胸腔内肝臓を持たない赤ちゃんと比較され、HFJVにランダム化されます。
デバイス：高周波振動人工呼吸器
HFOV は、ピストン ダイヤフラムを使用して陽圧と陰圧の変化を交互に生成し、設定された平均気道内圧で 300 ～ 900/分 (5 ～ 15 Hz) の呼吸を提供します。 吸気と呼気の両方が活発になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 24 時間の酸素化指数 (OI)
時間枠：24時間経過
OI は、標準的な動脈血ガスおよび酸素設定を使用して、生後 24 時間で測定されます。 これらの測定値は層別グループ間で比較されます。
24時間経過

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF比（PaO2/FiO2）測定
時間枠：1週間まで
これらの測定値は、生後 1 週間の複数の時点で測定されます。 これらの測定値はグループ間で比較されます。
1週間まで
PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2) 測定
時間枠：1週間まで
これらの測定値は、生後 1 週間の複数の時点で測定されます。 これらの測定値はグループ間で比較されます。
1週間まで
PaCO2測定
時間枠：1週間まで
これらの測定値は、生後 1 週間の複数の時点で測定されます。 これらの測定値はグループ間で比較されます。
1週間まで
一酸化窒素（iNO）の吸入を受けた乳児の数
時間枠：1週間まで
iNOの治療を受けた赤ちゃんの数が異なるグループ間で比較されます。
1週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生き残って退院できる赤ちゃんの数
時間枠：1年まで
生存して退院した赤ちゃんの数がグループ間で比較されます。
1年まで
体外膜型人工肺（ECMO）を必要とした乳児の数
時間枠：1年まで
ECMOを必要とした乳児の数がグループ間で比較されます。
1年まで
人工呼吸器を使用した日数
時間枠：1年まで
それぞれの赤ちゃんが挿管と人工呼吸器の種類を問わず必要とした日数をグループ間で比較します。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Yang, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 133683

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する