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Ventilação oscilatória de alta frequência versus ventilação a jato de alta frequência para hérnia diafragmática congênita

1 de abril de 2025 atualizado por: Michelle Yang, University of Utah

Ventilação oscilatória de alta frequência versus ventilação a jato de alta frequência como modo inicial de ventilação para hérnia diafragmática congênita

O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo de todos os recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita (HDC) administrados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) da Universidade de Utah e na UTI neonatal do Primary Children's Hospital que necessitaram de ventilação mecânica no nascimento. Como a ventilação a jato de alta frequência (HFJV) e a ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) são abordagens padrão para suporte ventilatório de todos os recém-nascidos, incluindo CDH, os bebês CDH serão randomizados no momento do nascimento ou admitidos em HFJV ou HFOV como modo ventilatório inicial , estratificado pela posição do fígado no abdome ou tórax (se conhecido) às 24 horas de idade. Medidas de oxigenação, ventilação e hemodinâmica da coorte CDH gerenciadas em HFOV em comparação com aquelas em HFJV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Michelle Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admitido na Universidade de Utah e/ou na UTI Neonatal do Primary Children's Hospital dentro de 24 horas após o nascimento
  2. Requer ventilação mecânica
  3. Linha arterial umbilical ou linha arterial periférica posicionada
  4. Obteve consentimento assinado
  5. O bebê tem ≤ 24 horas de idade

Critério de exclusão:

  1. anomalia grave

    1. Anormalidades cromossômicas
    2. Anomalias congênitas importantes, incluindo síndromes e síndromes cardíacas e do sistema nervoso central
  2. Diagnóstico pós-natal > 24 horas de vida
  3. Não foi possível obter o consentimento para a participação
  4. Incapaz de randomizar dentro de 24 horas de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação a jato de alta frequência (HFJV) com fígado intratorácico
Os bebês que sabidamente têm a presença do fígado no espaço intratorácico serão colocados na HFJV no momento do parto ou assim que possível após o consentimento. Durante a análise, esses bebês serão comparados a bebês com fígado intratorácico e randomizados para ventilador oscilante de alta frequência.
Dispositivo: Ventilador Jato de Alta Frequência
A HFJV fornece rajadas curtas de gás no circuito respiratório a uma taxa de 240 a 600/min (4 a 11 Hz) e a expiração é passiva. É usado em conjunto com um ventilador convencional que fornece pressão expiratória final positiva (PEEP) e também pode fornecer suspiros ocasionais.
Comparador Ativo: Ventilação a jato de alta frequência (HFJV) sem fígado intratorácico
Os bebês que não têm fígado no espaço intratorácico serão colocados na HFJV no momento do parto ou assim que possível após o consentimento. Durante a análise, esses bebês serão comparados a bebês sem fígado intratorácico e randomizados para ventilador oscilante de alta frequência.
Dispositivo: Ventilador Jato de Alta Frequência
A HFJV fornece rajadas curtas de gás no circuito respiratório a uma taxa de 240 a 600/min (4 a 11 Hz) e a expiração é passiva. É usado em conjunto com um ventilador convencional que fornece pressão expiratória final positiva (PEEP) e também pode fornecer suspiros ocasionais.
Comparador Ativo: Ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) com fígado intratorácico
Os bebês que sabidamente têm a presença do fígado no espaço intratorácico serão colocados na VOAF no momento do parto ou assim que possível após o consentimento. Durante a análise, esses bebês serão comparados a bebês com fígado intratorácico e randomizados para HFJV.
Dispositivo: Ventilador oscilatório de alta frequência
HFOV usa um diafragma de pistão para gerar mudanças alternadas de pressão positiva e negativa para fornecer respirações de 300 a 900/min (5-15 Hz) dadas sobre uma pressão média definida nas vias aéreas. Tanto a inspiração quanto a expiração estão ativas.
Comparador Ativo: Ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) sem fígado intratorácico
Os bebês que não têm fígado no espaço intratorácico serão colocados no HFOV no momento do parto ou assim que possível após o consentimento. Durante a análise, esses bebês serão comparados a bebês sem fígado intratorácico e randomizados para HFJV.
Dispositivo: Ventilador oscilatório de alta frequência
HFOV usa um diafragma de pistão para gerar mudanças alternadas de pressão positiva e negativa para fornecer respirações de 300 a 900/min (5-15 Hz) dadas sobre uma pressão média definida nas vias aéreas. Tanto a inspiração quanto a expiração estão ativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Oxigenação (IO) às 24 horas de idade
Prazo: 24 horas de idade
A OI será medida às 24 horas de idade usando um padrão de cuidados de gasometria arterial e configurações de oxigênio. Essas medidas serão então comparadas entre os grupos estratificados
24 horas de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da razão PF (PaO2/FiO2)
Prazo: até uma semana
Essas medições serão determinadas em vários pontos de tempo para a primeira semana de vida. Essas medidas serão comparadas entre os grupos.
até uma semana
Medições de PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2)
Prazo: até uma semana
Essas medições serão determinadas em vários pontos de tempo para a primeira semana de vida. Essas medidas serão comparadas entre os grupos.
até uma semana
Medições de PaCO2
Prazo: até uma semana
Essas medições serão determinadas em vários pontos de tempo para a primeira semana de vida. Essas medidas serão comparadas entre os grupos.
até uma semana
Número de bebês que receberam óxido nítrico inalatório (iNO)
Prazo: até uma semana
o número de bebês que receberam tratamento com iNO será comparado entre os diferentes grupos
até uma semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês que sobrevivem até a alta
Prazo: Até um ano
o número de bebês que sobrevivem e recebem alta será comparado entre os grupos
Até um ano
Número de bebês que necessitaram de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Até um ano
o número de bebês que necessitaram de ECMO será comparado entre os grupos
Até um ano
Número de dias em ventilação mecânica
Prazo: Até um ano
o número de dias que cada bebê necessitou de intubação e ventilação mecânica por qualquer tipo será comparado entre os grupos
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Yang, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 133683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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