Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční oscilační ventilace versus vysokofrekvenční trysková ventilace pro vrozenou brániční kýlu

1. dubna 2025 aktualizováno: Michelle Yang, University of Utah

Vysokofrekvenční oscilační ventilace versus vysokofrekvenční trysková ventilace jako počáteční způsob ventilace u vrozené brániční kýly

Účelem této studie je provést prospektivní studii všech novorozenců vrozené brániční kýly (CDH) léčených na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) University of Utah a NICU v primární dětské nemocnici, kteří při narození vyžadovali mechanickou ventilaci. Vzhledem k tomu, že jak vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV), tak vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) jsou standardními přístupy k ventilační podpoře všech novorozenců včetně CDH, budou děti s CDH randomizovány v době narození nebo přijetí buď do HFJV nebo HFOV jako počátečního režimu ventilátoru. stratifikované podle polohy jater v břiše nebo hrudníku (pokud jsou známy) do 24 hodin věku. Měření oxygenace, ventilace a hemodynamiky kohorty CDH spravované na HFOV ve srovnání s měřeními na HFJV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijati buď na University of Utah a/nebo do primární dětské nemocnice NICU do 24 hodin po narození
  2. Vyžaduje mechanické větrání
  3. Umbilikální arteriální linie nebo periferní arteriální linie na místě
  4. Získal podepsaný souhlas
  5. Dítě je ve věku ≤ 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká anomálie

    1. Chromozomální abnormality
    2. Hlavní vrozené anomálie, včetně srdce, centrálního nervového systému a syndromů
  2. Postnatální diagnostika > 24 hodin života
  3. Nelze získat souhlas s účastí
  4. Nelze randomizovat do 24 hodin života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) s intratorakálními játry
Děti, o kterých je známo, že mají přítomnost jater v nitrohrudním prostoru, budou umístěny na HFJV při porodu nebo co nejdříve po souhlasu. Během analýzy budou tyto děti porovnány s dětmi s nitrohrudními játry a randomizovány do vysokofrekvenčního oscilačního ventilátoru.
Přístroj: Vysokofrekvenční tryskový ventilátor
HFJV poskytuje krátké výbuchy plynu do dýchacího okruhu rychlostí 240 až 600/min (4 až 11 Hz) a výdech je pasivní. Používá se ve spojení s konvenčním ventilátorem, který poskytuje pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) a může také poskytovat příležitostné dechové nádechy.
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) bez intratorakálních jater
Děti, které nemají žádná játra v nitrohrudním prostoru, budou umístěny na HFJV při porodu nebo co nejdříve po souhlasu. Během analýzy budou tyto děti porovnány s dětmi bez intratorakálních jater a randomizovány do vysokofrekvenčního oscilačního ventilátoru.
Přístroj: Vysokofrekvenční tryskový ventilátor
HFJV poskytuje krátké výbuchy plynu do dýchacího okruhu rychlostí 240 až 600/min (4 až 11 Hz) a výdech je pasivní. Používá se ve spojení s konvenčním ventilátorem, který poskytuje pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) a může také poskytovat příležitostné dechové nádechy.
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) s intratorakálními játry
Děti, o kterých je známo, že mají přítomnost jater v intratorakálním prostoru, budou umístěny na HFOV při porodu nebo co nejdříve po souhlasu. Během analýzy budou tyto děti porovnány s dětmi s intratorakálními játry a randomizovány do HFJV.
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilační ventilátor
HFOV používá pístovou membránu ke generování střídavých změn pozitivního a negativního tlaku, aby se dosáhlo dechů 300 až 900/min (5-15 Hz) při nastaveném středním tlaku v dýchacích cestách. Aktivní je nádech i výdech.
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) bez intratorakálních jater
Miminka, která nemají žádná játra v nitrohrudním prostoru, budou umístěna na HFOV při porodu nebo co nejdříve po souhlasu. Během analýzy budou tyto děti porovnány s dětmi bez intratorakálních jater a randomizovány do HFJV.
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilační ventilátor
HFOV používá pístovou membránu ke generování střídavých změn pozitivního a negativního tlaku, aby se dosáhlo dechů 300 až 900/min (5-15 Hz) při nastaveném středním tlaku v dýchacích cestách. Aktivní je nádech i výdech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kyslíku (OI) ve věku 24 hodin
Časové okno: 24 hodin věku
OI bude měřen ve věku 24 hodin pomocí standardního nastavení arteriálního krevního plynu a kyslíku. Tato měření budou následně porovnána mezi stratifikovanými skupinami
24 hodin věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření poměru PF (PaO2/FiO2).
Časové okno: až jeden týden
Tato měření budou stanovena v několika časových bodech pro první týden života. Tato měření budou porovnána mezi skupinami.
až jeden týden
Měření PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2).
Časové okno: až jeden týden
Tato měření budou stanovena v několika časových bodech pro první týden života. Tato měření budou porovnána mezi skupinami.
až jeden týden
Měření PaCO2
Časové okno: až jeden týden
Tato měření budou stanovena v několika časových bodech pro první týden života. Tato měření budou porovnána mezi skupinami.
až jeden týden
Počet dětí, které dostaly inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
Časové okno: až jeden týden
počet dětí, které byly léčeny iNO, bude porovnán mezi různými skupinami
až jeden týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, které přežijí do propuštění
Časové okno: do jednoho roku
mezi skupinami bude porovnán počet dětí, které přežijí a budou propuštěny
do jednoho roku
Počet dětí, které vyžadovaly mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: do jednoho roku
mezi skupinami bude porovnán počet dětí, které vyžadovaly ECMO
do jednoho roku
Počet dní na mechanické ventilaci
Časové okno: do jednoho roku
mezi skupinami bude porovnán počet dní, po které každé dítě potřebovalo intubaci a mechanickou ventilaci podle jakéhokoli typu
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Yang, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit