Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente oscillerende beademing versus hoogfrequente jetbeademing voor congenitale diafragmatische hernia

1 april 2025 bijgewerkt door: Michelle Yang, University of Utah

Hoogfrequente oscillerende beademing versus hoogfrequente jetbeademing als initiële beademingsmodus voor congenitale diafragmatische hernia

Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve studie uit te voeren van alle pasgeborenen met een congenitale hernia diafragmatica (CDH) die worden beheerd op de intensive care-afdeling voor pasgeborenen van de Universiteit van Utah (NICU) en de NICU van het Primary Children's Hospital die bij de geboorte mechanische beademing nodig hadden. Aangezien zowel hoogfrequente jetventilatie (HFJV) als hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV) standaardbenaderingen zijn voor beademingsondersteuning van alle neonaten, inclusief CDH, zullen CDH-baby's op het moment van geboorte of opname worden gerandomiseerd naar HFJV of HFOV als initiële beademingsmodus. , gestratificeerd naar positie van de lever in de buik of thorax (indien bekend) op een leeftijd van 24 uur. Metingen van oxygenatie, ventilatie en hemodynamica van het CDH-cohort beheerd op HFOV in vergelijking met die op HFJV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Binnen 24 uur na de geboorte opgenomen in de University of Utah en/of Primary Children's Hospital NICU
  2. Vereist mechanische ventilatie
  3. Navelstrengarteriële lijn of perifere arteriële lijn op zijn plaats
  4. Getekende toestemming verkregen
  5. Baby is ≤ 24 uur oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige anomalie

    1. Chromosomale afwijkingen
    2. Ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder cardiale afwijkingen, centraal zenuwstelsel en syndromen
  2. Postnatale diagnose > 24 uur van het leven
  3. Kan geen toestemming krijgen voor deelname
  4. Kan niet randomiseren binnen 24 uur na het leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoogfrequente straalventilatie (HFJV) met intrathoracale lever
Baby's waarvan bekend is dat ze de aanwezigheid van de lever in de intrathoracale ruimte hebben, worden bij de bevalling of zo snel mogelijk na toestemming op de HFJV geplaatst. Tijdens de analyse worden deze baby's vergeleken met baby's met intrathoracale lever en gerandomiseerd naar een hoogfrequent oscillerende ventilator.
Apparaat: Straalventilator met hoge frequentie
HFJV geeft korte gasstoten in het ademhalingscircuit met een snelheid van 240 tot 600/min (4 tot 11 Hz) en de uitademing is passief. Het wordt gebruikt in combinatie met een conventioneel beademingsapparaat dat zorgt voor positieve einduitademingsdruk (PEEP) en kan ook af en toe zuchten.
Actieve vergelijker: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) zonder intrathoracale lever
Baby's die geen lever in de intrathoracale ruimte hebben, worden bij de bevalling of zo snel mogelijk na toestemming op de HFJV geplaatst. Tijdens de analyse worden deze baby's vergeleken met baby's zonder intrathoracale lever en gerandomiseerd naar een hoogfrequente oscillerende ventilator.
Apparaat: Straalventilator met hoge frequentie
HFJV geeft korte gasstoten in het ademhalingscircuit met een snelheid van 240 tot 600/min (4 tot 11 Hz) en de uitademing is passief. Het wordt gebruikt in combinatie met een conventioneel beademingsapparaat dat zorgt voor positieve einduitademingsdruk (PEEP) en kan ook af en toe zuchten.
Actieve vergelijker: Hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV) met intrathoracale lever
Baby's waarvan bekend is dat ze de lever in de intrathoracale ruimte hebben, worden bij de bevalling of zo snel mogelijk na toestemming op de HFOV geplaatst. Tijdens de analyse worden deze baby's vergeleken met baby's met intrathoracale lever en gerandomiseerd naar HFJV.
Apparaat: Oscillerende ventilator met hoge frequentie
HFOV gebruikt een zuigermembraan om afwisselend positieve en negatieve drukveranderingen te genereren om ademhalingen van 300 tot 900/min (5-15 Hz) te geven, gegeven over een ingestelde gemiddelde luchtwegdruk. Zowel inademing als uitademing zijn actief.
Actieve vergelijker: Hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV) zonder intrathoracale lever
Baby's die geen lever in de intrathoracale ruimte hebben, worden bij de bevalling of zo snel mogelijk na toestemming op de HFOV geplaatst. Tijdens de analyse worden deze baby's vergeleken met baby's zonder intrathoracale lever en gerandomiseerd naar HFJV.
Apparaat: Oscillerende ventilator met hoge frequentie
HFOV gebruikt een zuigermembraan om afwisselend positieve en negatieve drukveranderingen te genereren om ademhalingen van 300 tot 900/min (5-15 Hz) te geven, gegeven over een ingestelde gemiddelde luchtwegdruk. Zowel inademing als uitademing zijn actief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index (OI) op een leeftijd van 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur oud
De OI wordt gemeten op de leeftijd van 24 uur met behulp van standaardinstellingen voor arterieel bloedgas en zuurstof. Deze metingen zullen vervolgens worden vergeleken tussen de gestratificeerde groepen
24 uur oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PF-verhouding (PaO2/FiO2) metingen
Tijdsspanne: tot een week
Deze metingen zullen gedurende de eerste levensweek op meerdere tijdstippen worden bepaald. Deze metingen zullen worden vergeleken tussen groepen.
tot een week
PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2) metingen
Tijdsspanne: tot een week
Deze metingen zullen gedurende de eerste levensweek op meerdere tijdstippen worden bepaald. Deze metingen zullen worden vergeleken tussen groepen.
tot een week
PaCO2 metingen
Tijdsspanne: tot een week
Deze metingen zullen gedurende de eerste levensweek op meerdere tijdstippen worden bepaald. Deze metingen zullen worden vergeleken tussen groepen.
tot een week
Aantal baby's dat geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) heeft gekregen
Tijdsspanne: tot een week
het aantal baby's dat een iNO-behandeling heeft ondergaan, zal tussen de verschillende groepen worden vergeleken
tot een week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal baby's dat overleeft om te ontladen
Tijdsspanne: tot een jaar
het aantal baby's dat overleeft en wordt ontslagen, wordt tussen de groepen vergeleken
tot een jaar
Aantal baby's dat extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) nodig had
Tijdsspanne: tot een jaar
het aantal baby's dat ECMO nodig had, zal tussen de groepen worden vergeleken
tot een jaar
Aantal dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot een jaar
het aantal dagen dat elke baby intubatie en mechanische beademing nodig had, ongeacht het type, zal tussen de groepen worden vergeleken
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Yang, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 133683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren