Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung versus Hochfrequenz-Jet-Beatmung bei angeborener Zwerchfellhernie

1. April 2025 aktualisiert von: Michelle Yang, University of Utah

Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung versus Hochfrequenz-Jet-Beatmung als anfängliche Beatmungsart bei angeborener Zwerchfellhernie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine prospektive Studie aller Neugeborenen mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) durchzuführen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der University of Utah und auf der Neugeborenen-Intensivstation des Primary Children's Hospital behandelt werden und bei der Geburt eine mechanische Beatmung benötigten. Da sowohl die Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV) als auch die Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) Standardansätze zur Beatmungsunterstützung aller Neugeborenen, einschließlich CDH, sind, werden CDH-Säuglinge zum Zeitpunkt der Geburt oder Aufnahme in entweder HFJV oder HFOV als anfänglicher Beatmungsmodus randomisiert , stratifiziert nach der Position der Leber im Bauch oder Brustkorb (falls bekannt) im Alter von 24 Stunden. Messungen der Sauerstoffversorgung, Ventilation und Hämodynamik der CDH-Kohorte, die mit HFOV behandelt wurde, im Vergleich zu denen mit HFJV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einweisung in die University of Utah und/oder in die neonatologische Intensivstation des Primary Children's Hospital innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
  2. Erfordert mechanische Belüftung
  3. Nabelarterienlinie oder periphere Arterienlinie vorhanden
  4. Unterschriebene Einwilligung eingeholt
  5. Das Kleinkind ist ≤ 24 Stunden alt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Anomalie

    1. Chromosomenanomalien
    2. Schwerwiegende angeborene Anomalien, einschließlich Herz-, Zentralnervensystem- und Syndrome
  2. Postnatale Diagnose > 24 Lebensstunden
  3. Die Einwilligung zur Teilnahme konnte nicht eingeholt werden
  4. Eine Randomisierung innerhalb von 24 Lebensstunden ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) mit intrathorakaler Leber
Babys, von denen bekannt ist, dass sie eine Leber im intrathorakalen Raum aufweisen, werden bei der Entbindung oder so bald wie möglich nach der Einwilligung auf das HFJV gelegt. Während der Analyse werden diese Babys mit Babys mit intrathorakaler Leber verglichen und randomisiert einem Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsgerät zugewiesen.
Gerät: Hochfrequenz-Jet-Ventilator
HFJV liefert kurze Gasstöße mit einer Frequenz von 240 bis 600/min (4 bis 11 Hz) in den Atemkreislauf und die Ausatmung erfolgt passiv. Es wird in Verbindung mit einem herkömmlichen Beatmungsgerät verwendet, das einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) liefert und auch gelegentliche Seufzeratemzüge ermöglichen kann.
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) ohne intrathorakale Leber
Babys, die keine Leber im intrathorakalen Raum haben, werden bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Einwilligung in das HFJV eingesetzt. Während der Analyse werden diese Babys mit Babys ohne intrathorakale Leber verglichen und randomisiert einem Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsgerät zugewiesen.
Gerät: Hochfrequenz-Jet-Ventilator
HFJV liefert kurze Gasstöße mit einer Frequenz von 240 bis 600/min (4 bis 11 Hz) in den Atemkreislauf und die Ausatmung erfolgt passiv. Es wird in Verbindung mit einem herkömmlichen Beatmungsgerät verwendet, das einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) liefert und auch gelegentliche Seufzeratemzüge ermöglichen kann.
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) mit intrathorakaler Leber
Babys, von denen bekannt ist, dass sie eine Leber im intrathorakalen Raum aufweisen, werden bei der Entbindung oder so bald wie möglich nach der Einwilligung auf das HFOV gelegt. Während der Analyse werden diese Babys mit Babys mit intrathorakaler Leber verglichen und randomisiert der HFJV zugeteilt.
Gerät: Hochfrequenz-Oszillationsventilator
HFOV verwendet eine Kolbenmembran, um abwechselnd positive und negative Druckänderungen zu erzeugen, um Atemzüge von 300 bis 900/min (5–15 Hz) über einen festgelegten mittleren Atemwegsdruck zu ermöglichen. Sowohl die Ein- als auch die Ausatmung sind aktiv.
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) ohne intrathorakale Leber
Babys, die keine Leber im intrathorakalen Raum haben, werden bei der Entbindung oder so bald wie möglich nach der Einwilligung auf das HFOV gelegt. Während der Analyse werden diese Babys mit Babys ohne intrathorakale Leber verglichen und randomisiert der HFJV zugeteilt.
Gerät: Hochfrequenz-Oszillationsventilator
HFOV verwendet eine Kolbenmembran, um abwechselnd positive und negative Druckänderungen zu erzeugen, um Atemzüge von 300 bis 900/min (5–15 Hz) über einen festgelegten mittleren Atemwegsdruck zu ermöglichen. Sowohl die Ein- als auch die Ausatmung sind aktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex (OI) im Alter von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden alt
Der OI wird im Alter von 24 Stunden unter Verwendung standardmäßiger arterieller Blutgas- und Sauerstoffeinstellungen gemessen. Diese Messungen werden dann zwischen den geschichteten Gruppen verglichen
24 Stunden alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des PF-Verhältnisses (PaO2/FiO2).
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Diese Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten in der ersten Lebenswoche durchgeführt. Diese Messungen werden zwischen Gruppen verglichen.
bis zu einer Woche
PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2)-Messungen
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Diese Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten in der ersten Lebenswoche durchgeführt. Diese Messungen werden zwischen Gruppen verglichen.
bis zu einer Woche
PaCO2-Messungen
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Diese Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten in der ersten Lebenswoche durchgeführt. Diese Messungen werden zwischen Gruppen verglichen.
bis zu einer Woche
Anzahl der Babys, die inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) erhielten
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Die Anzahl der Babys, die eine iNO-Behandlung erhielten, wird zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen
bis zu einer Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Babys, die bis zur Entlassung überleben
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Anzahl der überlebenden und entlassenen Babys wird zwischen den Gruppen verglichen
bis zu einem Jahr
Anzahl der Babys, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigten
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Babys, die ECMO benötigten, wird zwischen den Gruppen verglichen
bis zu einem Jahr
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Tage, an denen jedes Baby eine Intubation und mechanische Beatmung benötigt, wird zwischen den Gruppen verglichen
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Yang, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Zwerchfellhernie

Klinische Studien zur Hochfrequenz-Jet-Ventilator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren