Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości a wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości w przypadku wrodzonej przepukliny przeponowej
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Michelle Yang, University of Utah
Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości a wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości jako początkowy tryb wentylacji w przypadku wrodzonej przepukliny przeponowej
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania wszystkich noworodków z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH) leczonych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Uniwersytetu Utah oraz na OIOM-ie Podstawowego Szpitala Dziecięcego, które wymagały wentylacji mechanicznej po urodzeniu.
Ponieważ zarówno wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV), jak i wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) są standardowymi podejściami do wspomagania wentylacji wszystkich noworodków, w tym CDH, niemowlęta z CDH będą losowo przydzielane w momencie urodzenia lub przyjęcia do HFJV lub HFOV jako początkowy tryb wentylacji , stratyfikowane według położenia wątroby w jamie brzusznej lub klatce piersiowej (jeśli jest znane) do 24 godziny życia.
Miary utlenowania, wentylacji i hemodynamiki kohorty CDH zarządzanej na HFOV w porównaniu z tymi na HFJV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Yang, MD
- Numer telefonu: 801-581-7052
- E-mail: michelle.yang@hsc.utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carrie Rau
- Numer telefonu: 801-213-3360
- E-mail: carrie.rau@hsc.utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Rekrutacyjny
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kimberlee Weaver-Lewis, RN
- Numer telefonu: 801-507-7675
- E-mail: kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
Kontakt:
- Michelle Yang, MD
- Numer telefonu: 801-581-7052
- E-mail: michelle.yang@hsc.utah.edu
-
Kontakt:
- Michelle Yang, MD
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Yang, MD
- Numer telefonu: 801-581-7052
- E-mail: michell.yang@hsc.utah.edu
-
Kontakt:
- Carrie Rau, RN
- Numer telefonu: 801-213-3360
- E-mail: carrie.rau@hsc.utah.edu
-
Kontakt:
- Michelle Yang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na OIOM University of Utah i/lub Primary Children's Hospital NICU w ciągu 24 godzin od urodzenia
- Wymagające wentylacji mechanicznej
- Linia tętnicy pępowinowej lub linia tętnicy obwodowej na miejscu
- Uzyskano podpisaną zgodę
- Niemowlę ma ≤ 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
Poważna anomalia
- Aberracje chromosomalne
- Główne wady wrodzone, w tym serca, ośrodkowego układu nerwowego i zespoły
- Rozpoznanie poporodowe > 24 godziny życia
- Brak możliwości uzyskania zgody na udział
- Nie można wybrać losowo w ciągu 24 godzin życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja strumieniowa wysokiej częstotliwości (HFJV) z wątrobą wewnątrz klatki piersiowej
Noworodki, o których wiadomo, że mają wątrobę w przestrzeni klatki piersiowej, będą umieszczane na HFJV podczas porodu lub tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu zgody.
Podczas analizy dzieci te zostaną porównane z niemowlętami z wątrobą wewnątrz klatki piersiowej i losowo przydzielone do respiratora oscylacyjnego o wysokiej częstotliwości.
|
HFJV zapewnia krótkie wyrzuty gazu do układu oddechowego z szybkością od 240 do 600/min (4 do 11 Hz), a wydech jest bierny.
Jest używany w połączeniu z konwencjonalnym respiratorem, który zapewnia dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), a także może powodować sporadyczne westchnienia.
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja strumieniowa wysokiej częstotliwości (HFJV) bez wątroby wewnątrz klatki piersiowej
Niemowlęta, które nie mają wątroby w przestrzeni klatki piersiowej, zostaną umieszczone na HFJV podczas porodu lub tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu zgody.
Podczas analizy dzieci te zostaną porównane z niemowlętami bez wątroby wewnątrz klatki piersiowej i losowo przydzielone do respiratora oscylacyjnego o wysokiej częstotliwości.
|
HFJV zapewnia krótkie wyrzuty gazu do układu oddechowego z szybkością od 240 do 600/min (4 do 11 Hz), a wydech jest bierny.
Jest używany w połączeniu z konwencjonalnym respiratorem, który zapewnia dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), a także może powodować sporadyczne westchnienia.
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości (HFOV) z wątrobą wewnątrz klatki piersiowej
Noworodki, o których wiadomo, że mają wątrobę w przestrzeni klatki piersiowej, zostaną umieszczone na HFOV podczas porodu lub tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu zgody.
Podczas analizy dzieci te zostaną porównane z dziećmi z wątrobą wewnątrz klatki piersiowej i przydzielone losowo do grupy HFJV.
|
HFOV wykorzystuje membranę tłokową do generowania naprzemiennych dodatnich i ujemnych zmian ciśnienia, aby zapewnić oddechy od 300 do 900/min (5-15 Hz) przy zadanym średnim ciśnieniu w drogach oddechowych.
Zarówno wdech, jak i wydech są aktywne.
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości (HFOV) bez wątroby wewnątrz klatki piersiowej
Niemowlęta, które nie mają wątroby w przestrzeni klatki piersiowej, zostaną umieszczone na HFOV podczas porodu lub tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu zgody.
Podczas analizy dzieci te zostaną porównane z dziećmi bez wątroby wewnątrz klatki piersiowej i przydzielone losowo do grupy HFJV.
|
HFOV wykorzystuje membranę tłokową do generowania naprzemiennych dodatnich i ujemnych zmian ciśnienia, aby zapewnić oddechy od 300 do 900/min (5-15 Hz) przy zadanym średnim ciśnieniu w drogach oddechowych.
Zarówno wdech, jak i wydech są aktywne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks natlenienia (OI) w wieku 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny życia
|
OI będzie mierzone w wieku 24 godzin przy użyciu standardowych ustawień gazometrii krwi tętniczej i tlenu.
Pomiary te zostaną następnie porównane między warstwowymi grupami
|
24 godziny życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary współczynnika PF (PaO2/FiO2).
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
Pomiary te zostaną określone w wielu punktach czasowych w pierwszym tygodniu życia.
Pomiary te zostaną porównane między grupami.
|
do jednego tygodnia
|
|
Pomiary PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2).
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
Pomiary te zostaną określone w wielu punktach czasowych w pierwszym tygodniu życia.
Pomiary te zostaną porównane między grupami.
|
do jednego tygodnia
|
|
Pomiary PaCO2
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
Pomiary te zostaną określone w wielu punktach czasowych w pierwszym tygodniu życia.
Pomiary te zostaną porównane między grupami.
|
do jednego tygodnia
|
|
Liczba dzieci, którym podawano wziewnie tlenek azotu (iNO)
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
liczba dzieci, które otrzymały leczenie iNO, zostanie porównana w różnych grupach
|
do jednego tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci, które przeżyły do wypisu
Ramy czasowe: do jednego roku
|
liczba dzieci, które przeżyją i zostaną wypisane ze szpitala, zostanie porównana między grupami
|
do jednego roku
|
|
Liczba dzieci, które wymagały pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: do jednego roku
|
liczba dzieci, które wymagały ECMO, zostanie porównana pomiędzy grupami
|
do jednego roku
|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do jednego roku
|
liczba dni, przez które każde dziecko wymagało intubacji i wentylacji mechanicznej według dowolnego rodzaju, zostanie porównana między grupami
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Yang, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133683
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .