Высокочастотная осцилляторная вентиляция в сравнении с высокочастотной струйной вентиляцией при врожденной диафрагмальной грыже
1 апреля 2025 г. обновлено: Michelle Yang, University of Utah
Высокочастотная осцилляторная вентиляция в сравнении с высокочастотной струйной вентиляцией в качестве начального режима вентиляции при врожденной диафрагмальной грыже
Целью данного исследования является проведение проспективного исследования всех новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ), находящихся в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Университета штата Юта и ОИТН первичной детской больницы, которым при рождении требовалась искусственная вентиляция легких.
Поскольку как высокочастотная струйная вентиляция (HFJV), так и высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV) являются стандартными подходами к вентиляционной поддержке всех новорожденных, включая CDH, младенцы с CDH будут рандомизированы во время рождения или поступления либо на HFJV, либо на HFOV в качестве начального режима вентиляции. , стратифицированных по положению печени в брюшной полости или грудной клетке (если известно) к 24-часовому возрасту.
Показатели оксигенации, вентиляции и гемодинамики когорты CDH, управляемой на HFOV, по сравнению с таковыми на HFJV.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Yang, MD
- Номер телефона: 801-581-7052
- Электронная почта: michelle.yang@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carrie Rau
- Номер телефона: 801-213-3360
- Электронная почта: carrie.rau@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Рекрутинг
- Primary Children's Hospital
-
Контакт:
- Kimberlee Weaver-Lewis, RN
- Номер телефона: 801-507-7675
- Электронная почта: kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
Контакт:
- Michelle Yang, MD
- Номер телефона: 801-581-7052
- Электронная почта: michelle.yang@hsc.utah.edu
-
Контакт:
- Michelle Yang, MD
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Michelle Yang, MD
- Номер телефона: 801-581-7052
- Электронная почта: michell.yang@hsc.utah.edu
-
Контакт:
- Carrie Rau, RN
- Номер телефона: 801-213-3360
- Электронная почта: carrie.rau@hsc.utah.edu
-
Контакт:
- Michelle Yang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступление в Университет штата Юта и/или в детскую больницу интенсивной терапии в течение 24 часов после рождения.
- Требуется механическая вентиляция
- Пупочная артериальная линия или периферическая артериальная линия на месте
- Получено подписанное согласие
- Возраст младенца ≤ 24 часов
Критерий исключения:
Серьезная аномалия
- Хромосомные аномалии
- Основные врожденные аномалии, включая пороки сердца, центральной нервной системы и синдромы
- Постнатальный диагноз > 24 часов жизни
- Не удалось получить согласие на участие
- Невозможно рандомизировать в течение 24 часов жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокочастотная струйная вентиляция (HFJV) с интраторакальной печенью
Младенцы, у которых известно наличие печени во внутригрудном пространстве, будут помещены на HFJV во время родов или как можно скорее после согласия.
Во время анализа этих детей будут сравнивать с детьми с внутригрудной печенью и рандомизировать на высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких.
|
HFJV обеспечивает короткие выбросы газа в дыхательный контур с частотой от 240 до 600/мин (от 4 до 11 Гц), а выдох является пассивным.
Он используется в сочетании с обычным вентилятором, который обеспечивает положительное давление в конце выдоха (PEEP), а также может обеспечивать периодические вдохи.
|
|
Активный компаратор: Высокочастотная струйная вентиляция (HFJV) без внутригрудной печени
Младенцы, у которых нет печени во внутригрудном пространстве, будут помещены на HFJV во время родов или как можно скорее после согласия.
Во время анализа этих детей будут сравнивать с детьми без внутригрудной печени и рандомизировать на высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких.
|
HFJV обеспечивает короткие выбросы газа в дыхательный контур с частотой от 240 до 600/мин (от 4 до 11 Гц), а выдох является пассивным.
Он используется в сочетании с обычным вентилятором, который обеспечивает положительное давление в конце выдоха (PEEP), а также может обеспечивать периодические вдохи.
|
|
Активный компаратор: Высокочастотная колебательная вентиляция (HFOV) с интраторакальной печенью
Младенцы, у которых известно наличие печени во внутригрудном пространстве, будут помещены на HFOV при родах или как можно скорее после согласия.
Во время анализа этих детей будут сравнивать с детьми с интраторакальной печенью и рандомизировать в группу HFJV.
|
HFOV использует поршневую диафрагму для создания чередующихся положительных и отрицательных изменений давления, чтобы обеспечить частоту вдохов от 300 до 900 в минуту (5-15 Гц) при заданном среднем давлении в дыхательных путях.
И вдох, и выдох активны.
|
|
Активный компаратор: Высокочастотная колебательная вентиляция (HFOV) без внутригрудной печени
Младенцы, у которых нет печени во внутригрудном пространстве, будут помещены на HFOV при родах или как можно скорее после согласия.
Во время анализа этих детей будут сравнивать с детьми без внутригрудной печени и рандомизировать в группу HFJV.
|
HFOV использует поршневую диафрагму для создания чередующихся положительных и отрицательных изменений давления, чтобы обеспечить частоту вдохов от 300 до 900 в минуту (5-15 Гц) при заданном среднем давлении в дыхательных путях.
И вдох, и выдох активны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оксигенации (OI) в возрасте 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
OI будет измеряться в возрасте 24 часов с использованием стандартных параметров содержания газов артериальной крови и кислорода.
Затем эти измерения будут сравниваться между стратифицированными группами.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение отношения PF (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: до одной недели
|
Эти измерения будут определяться в несколько моментов времени в течение первой недели жизни.
Эти измерения будут сравниваться между группами.
|
до одной недели
|
|
Измерения PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2)
Временное ограничение: до одной недели
|
Эти измерения будут определяться в несколько моментов времени в течение первой недели жизни.
Эти измерения будут сравниваться между группами.
|
до одной недели
|
|
Измерения PaCO2
Временное ограничение: до одной недели
|
Эти измерения будут определяться в несколько моментов времени в течение первой недели жизни.
Эти измерения будут сравниваться между группами.
|
до одной недели
|
|
Количество детей, получивших ингаляционную окись азота (iNO)
Временное ограничение: до одной недели
|
количество детей, получивших лечение iNO, будет сравниваться среди разных групп.
|
до одной недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей, доживших до выписки
Временное ограничение: до одного года
|
количество детей, которые выжили и выписаны, будет сравниваться между группами
|
до одного года
|
|
Количество детей, которым потребовалась экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Временное ограничение: до одного года
|
количество детей, которым потребовалась ЭКМО, будет сравниваться между группами
|
до одного года
|
|
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: до одного года
|
количество дней, в течение которых каждому ребенку требуется интубация и искусственная вентиляция легких любого типа, будет сравниваться между группами.
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Yang, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 133683
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .