Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent oscillerende ventilasjon versus høyfrekvent jetventilasjon for medfødt diafragmabrokk

27. september 2022 oppdatert av: Michelle Yang, University of Utah

Høyfrekvent oscillerende ventilasjon versus høyfrekvent jetventilasjon som innledende ventilasjonsmodus for medfødt diafragmabrokk

Formålet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv studie av alle medfødt diafragmabrokk (CDH) nyfødte behandlet ved University of Utah nyfødt intensivavdeling (NICU) og Primary Children's Hospital NICU som krevde mekanisk ventilasjon ved fødselen. Siden både høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) og høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) er standardtilnærminger til ventilasjonsstøtte for alle nyfødte, inkludert CDH, vil CDH-spedbarn bli randomisert ved fødselstidspunktet eller innleggelse til enten HFJV eller HFOV som initial ventilatormodus , lagdelt etter plasseringen av leveren i magen eller thorax (hvis kjent) ved 24 timers alder. Mål for oksygenering, ventilasjon og hemodynamikk av CDH-kohorten administrert på HFOV sammenlignet med de på HFJV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Yang, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Yang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på enten University of Utah og/eller Primary Children's Hospital NICU innen 24 timer etter fødselen
  2. Krever mekanisk ventilasjon
  3. Umbilical arteriell linje eller perifer arteriell linje på plass
  4. Fikk signert samtykke
  5. Spedbarnet er ≤ 24 timer gammelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig anomali

    1. Kromosomavvik
    2. Store medfødte anomalier, inkludert hjerte, sentralnervesystem og syndromer
  2. Postnatal diagnose > 24 timers levetid
  3. Kan ikke få samtykke til deltakelse
  4. Kan ikke randomisere innen 24 timer etter livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) med intrathorax lever
Babyer som er kjent for å ha tilstedeværelse av leveren i det intratorakale rommet vil bli plassert på HFJV ved fødsel eller så snart som mulig etter samtykke. Under analyse vil disse babyene bli sammenlignet med babyer med intrathorax lever og randomisert til høyfrekvent oscillerende ventilator.
Enhet: Høyfrekvent jetventilator
HFJV gir korte gassutbrudd inn i respirasjonskretsen med en hastighet på 240 til 600/min (4 til 11 Hz) og utånding er passiv. Den brukes sammen med en konvensjonell ventilator som gir positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og kan også gi sporadiske sukkpust.
Aktiv komparator: Høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) uten intrathorax lever
Babyer som ikke har noen lever i det intratorakale rommet vil bli plassert på HFJV ved levering eller så snart som mulig etter samtykke. Under analyse vil disse babyene bli sammenlignet med babyer uten intrathorax lever og randomisert til høyfrekvent oscillerende ventilator.
Enhet: Høyfrekvent jetventilator
HFJV gir korte gassutbrudd inn i respirasjonskretsen med en hastighet på 240 til 600/min (4 til 11 Hz) og utånding er passiv. Den brukes sammen med en konvensjonell ventilator som gir positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og kan også gi sporadiske sukkpust.
Aktiv komparator: Høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) med intrathorax lever
Babyer som er kjent for å ha tilstedeværelse av leveren i det intratorakale rommet vil bli plassert på HFOV ved levering eller så snart som mulig etter samtykke. Under analyse vil disse babyene bli sammenlignet med babyer med intrathorax lever og randomisert til HFJV.
Enhet: Høyfrekvent oscillerende ventilator
HFOV bruker en stempelmembran for å generere vekslende positive og negative trykkendringer for å gi pust på 300 til 900/min (5-15 Hz) gitt over et innstilt gjennomsnittlig luftveistrykk. Både inn- og utpust er aktive.
Aktiv komparator: Høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) uten intrathorax lever
Babyer som ikke har noen lever i det intratorakale rommet vil bli plassert på HFOV ved levering eller så snart som mulig etter samtykke. Under analyse vil disse babyene bli sammenlignet med babyer uten intrathorax lever og randomisert til HFJV.
Enhet: Høyfrekvent oscillerende ventilator
HFOV bruker en stempelmembran for å generere vekslende positive og negative trykkendringer for å gi pust på 300 til 900/min (5-15 Hz) gitt over et innstilt gjennomsnittlig luftveistrykk. Både inn- og utpust er aktive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenasjonsindeks (OI) ved 24 timers alder
Tidsramme: 24 timers alder
OI vil bli målt ved 24-timers alder ved å bruke en standard arteriell blodgass og oksygeninnstillinger. Disse målingene vil deretter bli sammenlignet mellom de stratifiserte gruppene
24 timers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PF-forhold (PaO2/FiO2) målinger
Tidsramme: opptil en uke
Disse målingene vil bli bestemt på flere tidspunkter for den første uken av livet. Disse målingene vil bli sammenlignet mellom grupper.
opptil en uke
PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2) målinger
Tidsramme: opptil en uke
Disse målingene vil bli bestemt på flere tidspunkter for den første uken av livet. Disse målingene vil bli sammenlignet mellom grupper.
opptil en uke
PaCO2-målinger
Tidsramme: opptil en uke
Disse målingene vil bli bestemt på flere tidspunkter for den første uken av livet. Disse målingene vil bli sammenlignet mellom grupper.
opptil en uke
Antall babyer som fikk inhalert nitrogenoksid (iNO)
Tidsramme: opptil en uke
antall babyer som mottok behandling av iNO vil bli sammenlignet mellom de ulike gruppene
opptil en uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall babyer som overlever til utskrivning
Tidsramme: opptil ett år
Antallet babyer som overlever og blir skrevet ut vil bli sammenlignet mellom gruppene
opptil ett år
Antall babyer som trengte ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: opptil ett år
Antallet babyer som trengte ECMO vil bli sammenlignet mellom gruppene
opptil ett år
Antall dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil ett år
antall dager hver baby trengte intubasjon og mekanisk ventilasjon av enhver type vil bli sammenlignet mellom gruppene
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Yang, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 133683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk

Kliniske studier på Høyfrekvent jetventilator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere