Nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés a veleszületett rekeszizomsérv nagyfrekvenciás lélegeztetésével szemben
2025. április 1. frissítette: Michelle Yang, University of Utah
A nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés és a nagyfrekvenciás sugárzó lélegeztetés, mint a veleszületett rekeszizom sérvének kezdeti lélegeztetési módja
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív vizsgálatot végezzenek a Utah Egyetem újszülött intenzív osztályán (NICU) és a Primary Children's Hospital NICU-n kezelt összes veleszületett rekeszizomsérvvel (CDH) szenvedő újszülötttel, akik születéskor gépi lélegeztetést igényeltek.
Mivel mind a nagyfrekvenciás sugárhajtású lélegeztetés (HFJV), mind a nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) az összes újszülött lélegeztetési támogatásának standard megközelítése, beleértve a CDH-t is, a CDH csecsemőket a születéskor vagy a HFJV-re vagy a HFOV-ra történő felvételükkor véletlenszerű besorolásra osztják. 24 órás életkorig a máj hasban vagy mellkasban elfoglalt helyzete szerint rétegezve (ha ismert).
A HFOV-val kezelt CDH kohorsz oxigenizációs, lélegeztetési és hemodinamikai mérései a HFJV-vel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Yang, MD
- Telefonszám: 801-581-7052
- E-mail: michelle.yang@hsc.utah.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carrie Rau
- Telefonszám: 801-213-3360
- E-mail: carrie.rau@hsc.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Toborzás
- Primary Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberlee Weaver-Lewis, RN
- Telefonszám: 801-507-7675
- E-mail: kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Yang, MD
- Telefonszám: 801-581-7052
- E-mail: michelle.yang@hsc.utah.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Yang, MD
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Yang, MD
- Telefonszám: 801-581-7052
- E-mail: michell.yang@hsc.utah.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Carrie Rau, RN
- Telefonszám: 801-213-3360
- E-mail: carrie.rau@hsc.utah.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Yang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A születést követő 24 órán belül felveszik a Utah Egyetemre és/vagy a Primary Children's Hospital NICU-ra
- Gépi szellőztetést igényel
- Köldökartériás vonal vagy perifériás artériás vonal a helyén
- Aláírt hozzájárulás megszerzése
- A csecsemő életkora ≤ 24 óra
Kizárási kritériumok:
Súlyos anomália
- Kromoszóma rendellenességek
- Súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve a szív-, központi idegrendszeri és szindrómákat
- Szülés utáni diagnózis > 24 óra élet
- Nem sikerült megszerezni a részvételi hozzájárulást
- Nem lehet véletlenszerűen besorolni az életet követő 24 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) intrathoracalis májjal
Azokat a csecsemőket, akikről ismert, hogy máj jelen van az intrathoracalis térben, a szüléskor vagy a beleegyezés után a lehető leghamarabb a HFJV-re kell helyezni.
Az elemzés során ezeket a csecsemőket intrathoracalis májban szenvedő csecsemőkhöz hasonlítják, és nagyfrekvenciás oszcilláló lélegeztetőgépre randomizálják.
|
A HFJV 240–600/perc (4–11 Hz) rövid gázrobbanást biztosít a légzőkörbe, és a kilégzés passzív.
Hagyományos lélegeztetőgéppel együtt használatos, amely pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) biztosít, és alkalmanként sóhajtozást is biztosít.
|
|
Aktív összehasonlító: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) intrathoracalis máj nélkül
Azok a csecsemők, akiknek nincs májuk az intrathoracalis térben, a szüléskor vagy a beleegyezés után a lehető legrövidebb időn belül HFJV-re kerülnek.
Az elemzés során ezeket a csecsemőket összehasonlítják az intrathoracalis máj nélküli csecsemőkkel, és nagyfrekvenciás oszcilláló lélegeztetőgépre randomizálják.
|
A HFJV 240–600/perc (4–11 Hz) rövid gázrobbanást biztosít a légzőkörbe, és a kilégzés passzív.
Hagyományos lélegeztetőgéppel együtt használatos, amely pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) biztosít, és alkalmanként sóhajtozást is biztosít.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) intrathoracalis májjal
Azokat a csecsemőket, akikről ismert, hogy máj van jelen az intrathoracalis térben, a szüléskor vagy a beleegyezés után a lehető leghamarabb HFOV-ra kell helyezni.
Az elemzés során ezeket a csecsemőket intrathoracalis májban szenvedő csecsemőkhöz hasonlítják, és randomizálják a HFJV-re.
|
A HFOV egy dugattyúmembrán segítségével váltakozó pozitív és negatív nyomásváltozásokat generál, hogy 300-900/perc (5-15 Hz) légzést adjon egy beállított átlagos légúti nyomáson.
A belégzés és a kilégzés egyaránt aktív.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) intrathoracalis máj nélkül
Azokat a csecsemőket, akiknek nincs májuk az intrathoracalis térben, a szüléskor vagy a beleegyezés után a lehető leghamarabb HFOV-ra kell helyezni.
Az elemzés során ezeket a csecsemőket összehasonlítják az intrathoracalis máj nélküli csecsemőkkel, és randomizálják a HFJV-re.
|
A HFOV egy dugattyúmembrán segítségével váltakozó pozitív és negatív nyomásváltozásokat generál, hogy 300-900/perc (5-15 Hz) légzést adjon egy beállított átlagos légúti nyomáson.
A belégzés és a kilégzés egyaránt aktív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigenációs index (OI) 24 órás életkorban
Időkeret: 24 órás életkor
|
Az OI-t 24 órás életkorban mérik, szabványos artériás vérgáz- és oxigénbeállítások alkalmazásával.
Ezeket a méréseket azután összehasonlítják a rétegzett csoportok között
|
24 órás életkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PF arány (PaO2/FiO2) mérések
Időkeret: legfeljebb egy hétig
|
Ezeket a méréseket több időpontban határozzák meg az élet első hetében.
Ezeket a méréseket a csoportok között összehasonlítjuk.
|
legfeljebb egy hétig
|
|
PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2) mérések
Időkeret: legfeljebb egy hétig
|
Ezeket a méréseket több időpontban határozzák meg az élet első hetében.
Ezeket a méréseket a csoportok között összehasonlítjuk.
|
legfeljebb egy hétig
|
|
PaCO2 mérések
Időkeret: legfeljebb egy hétig
|
Ezeket a méréseket több időpontban határozzák meg az élet első hetében.
Ezeket a méréseket a csoportok között összehasonlítjuk.
|
legfeljebb egy hétig
|
|
Azon csecsemők száma, akik belélegzett nitrogén-oxidot (iNO) kaptak
Időkeret: legfeljebb egy hétig
|
az iNO-kezelésben részesült csecsemők számát összehasonlítják a különböző csoportok között
|
legfeljebb egy hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon csecsemők száma, akik túlélik a kisülést
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
a túlélő és elbocsátott csecsemők számát a csoportok között összehasonlítják
|
legfeljebb egy évig
|
|
Azon csecsemők száma, akiknek extrakorporális membrán oxigenizációra (ECMO) volt szükségük
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Az ECMO-ra szoruló babák számát összehasonlítják a csoportok között
|
legfeljebb egy évig
|
|
Gépi szellőztetéssel töltött napok száma
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Összehasonlítjuk a csoportok között, hogy minden csecsemőnek hány napra volt szüksége intubációra és gépi lélegeztetésre
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Yang, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133683
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .