Ventilación oscilatoria de alta frecuencia versus ventilación de chorro de alta frecuencia para la hernia diafragmática congénita
1 de abril de 2025 actualizado por: Michelle Yang, University of Utah
Ventilación oscilatoria de alta frecuencia versus ventilación a chorro de alta frecuencia como modo inicial de ventilación para la hernia diafragmática congénita
El propósito de este estudio es realizar un estudio prospectivo de todos los recién nacidos con hernia diafragmática congénita (HDC) manejados en la unidad de cuidados intensivos para recién nacidos (UCIN) de la Universidad de Utah y en la UCIN del Hospital Infantil Primario que requirieron ventilación mecánica al nacer.
Dado que tanto la ventilación a chorro de alta frecuencia (HFJV) como la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) son enfoques estándar para el soporte ventilatorio de todos los recién nacidos, incluida la HDC, los bebés con HDC se aleatorizarán en el momento del nacimiento o la admisión a HFJV o HFOV como modo de ventilación inicial. , estratificado por la posición del hígado en el abdomen o el tórax (si se conoce) a las 24 horas de edad.
Medidas de oxigenación, ventilación y hemodinámica de la cohorte de HDC manejada con VOAF en comparación con las de HFJV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Yang, MD
- Número de teléfono: 801-581-7052
- Correo electrónico: michelle.yang@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carrie Rau
- Número de teléfono: 801-213-3360
- Correo electrónico: carrie.rau@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- Primary Children's Hospital
-
Contacto:
- Kimberlee Weaver-Lewis, RN
- Número de teléfono: 801-507-7675
- Correo electrónico: kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
Contacto:
- Michelle Yang, MD
- Número de teléfono: 801-581-7052
- Correo electrónico: michelle.yang@hsc.utah.edu
-
Contacto:
- Michelle Yang, MD
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Michelle Yang, MD
- Número de teléfono: 801-581-7052
- Correo electrónico: michell.yang@hsc.utah.edu
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Contacto:
- Carrie Rau, RN
- Número de teléfono: 801-213-3360
- Correo electrónico: carrie.rau@hsc.utah.edu
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Contacto:
- Michelle Yang, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la UCIN de la Universidad de Utah y/o del Hospital Infantil Primario dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
- Requiere ventilación mecánica
- Línea arterial umbilical o línea arterial periférica colocada
- Consentimiento firmado obtenido
- El bebé tiene ≤ 24 horas de edad
Criterio de exclusión:
Anomalía severa
- Anomalías cromosómicas
- Anomalías congénitas importantes, incluidos síndromes y síndromes cardíacos y del sistema nervioso central
- Diagnóstico posnatal > 24 horas de vida
- No se puede obtener el consentimiento para la participación
- No se puede aleatorizar dentro de las 24 horas de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación Jet de Alta Frecuencia (HFJV) con hígado intratorácico
Los bebés que se sabe que tienen hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la HFJV en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento.
Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés con hígado intratorácico y se asignarán al azar a un ventilador oscilante de alta frecuencia.
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HFJV proporciona ráfagas cortas de gas en el circuito respiratorio a una velocidad de 240 a 600/min (4 a 11 Hz) y la espiración es pasiva.
Se utiliza junto con un ventilador convencional que proporciona presión espiratoria final positiva (PEEP) y también puede proporcionar respiraciones de suspiro ocasionales.
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Comparador activo: Ventilación Jet de Alta Frecuencia (HFJV) sin hígado intratorácico
Los bebés que no tengan hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la HFJV en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento.
Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés sin hígado intratorácico y se asignarán al azar a un ventilador oscilante de alta frecuencia.
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HFJV proporciona ráfagas cortas de gas en el circuito respiratorio a una velocidad de 240 a 600/min (4 a 11 Hz) y la espiración es pasiva.
Se utiliza junto con un ventilador convencional que proporciona presión espiratoria final positiva (PEEP) y también puede proporcionar respiraciones de suspiro ocasionales.
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Comparador activo: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO) con hígado intratorácico
Los bebés que se sabe que tienen la presencia del hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la VAFO en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento.
Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés con hígado intratorácico y se aleatorizarán a HFJV.
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HFOV utiliza un diafragma de pistón para generar cambios de presión positivos y negativos alternos para proporcionar respiraciones de 300 a 900/min (5-15 Hz) administradas sobre una presión media establecida en las vías respiratorias.
Tanto la inhalación como la exhalación están activas.
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Comparador activo: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO) sin hígado intratorácico
Los bebés que no tengan hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la VAFO en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento.
Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés sin hígado intratorácico y se aleatorizarán a HFJV.
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HFOV utiliza un diafragma de pistón para generar cambios de presión positivos y negativos alternos para proporcionar respiraciones de 300 a 900/min (5-15 Hz) administradas sobre una presión media establecida en las vías respiratorias.
Tanto la inhalación como la exhalación están activas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Oxigenación (IO) a las 24 horas de vida
Periodo de tiempo: 24 horas de edad
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El OI se medirá a las 24 horas de edad usando una configuración estándar de atención de oxígeno y gas en sangre arterial.
Estas medidas luego se compararán entre los grupos estratificados.
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24 horas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de la relación FP (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: hasta una semana
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Estas medidas se determinarán en múltiples puntos de tiempo durante la primera semana de vida.
Estas medidas se compararán entre grupos.
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hasta una semana
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Mediciones de PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2)
Periodo de tiempo: hasta una semana
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Estas medidas se determinarán en múltiples puntos de tiempo durante la primera semana de vida.
Estas medidas se compararán entre grupos.
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hasta una semana
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Mediciones de PaCO2
Periodo de tiempo: hasta una semana
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Estas medidas se determinarán en múltiples puntos de tiempo durante la primera semana de vida.
Estas medidas se compararán entre grupos.
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hasta una semana
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Número de bebés que recibieron óxido nítrico inhalado (ONi)
Periodo de tiempo: hasta una semana
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se comparará el número de bebés que recibieron tratamiento de iNO entre los diferentes grupos
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hasta una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bebés que sobreviven al alta
Periodo de tiempo: hasta un año
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el número de bebés que sobreviven y son dados de alta se comparará entre los grupos
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hasta un año
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Número de bebés que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: hasta un año
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el número de bebés que requirieron ECMO se comparará entre los grupos
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hasta un año
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Número de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta un año
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la cantidad de días que cada bebé requirió intubación y ventilación mecánica de cualquier tipo se comparará entre los grupos
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Yang, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 133683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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