Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ventilación oscilatoria de alta frecuencia versus ventilación de chorro de alta frecuencia para la hernia diafragmática congénita

6 de mayo de 2024 actualizado por: Michelle Yang, University of Utah

Ventilación oscilatoria de alta frecuencia versus ventilación a chorro de alta frecuencia como modo inicial de ventilación para la hernia diafragmática congénita

El propósito de este estudio es realizar un estudio prospectivo de todos los recién nacidos con hernia diafragmática congénita (HDC) manejados en la unidad de cuidados intensivos para recién nacidos (UCIN) de la Universidad de Utah y en la UCIN del Hospital Infantil Primario que requirieron ventilación mecánica al nacer. Dado que tanto la ventilación a chorro de alta frecuencia (HFJV) como la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) son enfoques estándar para el soporte ventilatorio de todos los recién nacidos, incluida la HDC, los bebés con HDC se aleatorizarán en el momento del nacimiento o la admisión a HFJV o HFOV como modo de ventilación inicial. , estratificado por la posición del hígado en el abdomen o el tórax (si se conoce) a las 24 horas de edad. Medidas de oxigenación, ventilación y hemodinámica de la cohorte de HDC manejada con VOAF en comparación con las de HFJV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Yang, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Michelle Yang, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admitido en la UCIN de la Universidad de Utah y/o del Hospital Infantil Primario dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
  2. Requiere ventilación mecánica
  3. Línea arterial umbilical o línea arterial periférica colocada
  4. Consentimiento firmado obtenido
  5. El bebé tiene ≤ 24 horas de edad

Criterio de exclusión:

  1. Anomalía severa

    1. Anomalías cromosómicas
    2. Anomalías congénitas importantes, incluidos síndromes y síndromes cardíacos y del sistema nervioso central
  2. Diagnóstico posnatal > 24 horas de vida
  3. No se puede obtener el consentimiento para la participación
  4. No se puede aleatorizar dentro de las 24 horas de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación Jet de Alta Frecuencia (HFJV) con hígado intratorácico
Los bebés que se sabe que tienen hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la HFJV en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento. Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés con hígado intratorácico y se asignarán al azar a un ventilador oscilante de alta frecuencia.
Dispositivo: Ventilador de chorro de alta frecuencia
HFJV proporciona ráfagas cortas de gas en el circuito respiratorio a una velocidad de 240 a 600/min (4 a 11 Hz) y la espiración es pasiva. Se utiliza junto con un ventilador convencional que proporciona presión espiratoria final positiva (PEEP) y también puede proporcionar respiraciones de suspiro ocasionales.
Comparador activo: Ventilación Jet de Alta Frecuencia (HFJV) sin hígado intratorácico
Los bebés que no tengan hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la HFJV en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento. Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés sin hígado intratorácico y se asignarán al azar a un ventilador oscilante de alta frecuencia.
Dispositivo: Ventilador de chorro de alta frecuencia
HFJV proporciona ráfagas cortas de gas en el circuito respiratorio a una velocidad de 240 a 600/min (4 a 11 Hz) y la espiración es pasiva. Se utiliza junto con un ventilador convencional que proporciona presión espiratoria final positiva (PEEP) y también puede proporcionar respiraciones de suspiro ocasionales.
Comparador activo: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO) con hígado intratorácico
Los bebés que se sabe que tienen la presencia del hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la VAFO en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento. Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés con hígado intratorácico y se aleatorizarán a HFJV.
Dispositivo: Ventilador oscilatorio de alta frecuencia
HFOV utiliza un diafragma de pistón para generar cambios de presión positivos y negativos alternos para proporcionar respiraciones de 300 a 900/min (5-15 Hz) administradas sobre una presión media establecida en las vías respiratorias. Tanto la inhalación como la exhalación están activas.
Comparador activo: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO) sin hígado intratorácico
Los bebés que no tengan hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la VAFO en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento. Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés sin hígado intratorácico y se aleatorizarán a HFJV.
Dispositivo: Ventilador oscilatorio de alta frecuencia
HFOV utiliza un diafragma de pistón para generar cambios de presión positivos y negativos alternos para proporcionar respiraciones de 300 a 900/min (5-15 Hz) administradas sobre una presión media establecida en las vías respiratorias. Tanto la inhalación como la exhalación están activas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Oxigenación (IO) a las 24 horas de vida
Periodo de tiempo: 24 horas de edad
El OI se medirá a las 24 horas de edad usando una configuración estándar de atención de oxígeno y gas en sangre arterial. Estas medidas luego se compararán entre los grupos estratificados.
24 horas de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de la relación FP (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: hasta una semana
Estas medidas se determinarán en múltiples puntos de tiempo durante la primera semana de vida. Estas medidas se compararán entre grupos.
hasta una semana
Mediciones de PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2)
Periodo de tiempo: hasta una semana
Estas medidas se determinarán en múltiples puntos de tiempo durante la primera semana de vida. Estas medidas se compararán entre grupos.
hasta una semana
Mediciones de PaCO2
Periodo de tiempo: hasta una semana
Estas medidas se determinarán en múltiples puntos de tiempo durante la primera semana de vida. Estas medidas se compararán entre grupos.
hasta una semana
Número de bebés que recibieron óxido nítrico inhalado (ONi)
Periodo de tiempo: hasta una semana
se comparará el número de bebés que recibieron tratamiento de iNO entre los diferentes grupos
hasta una semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebés que sobreviven al alta
Periodo de tiempo: hasta un año
el número de bebés que sobreviven y son dados de alta se comparará entre los grupos
hasta un año
Número de bebés que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: hasta un año
el número de bebés que requirieron ECMO se comparará entre los grupos
hasta un año
Número de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta un año
la cantidad de días que cada bebé requirió intubación y ventilación mecánica de cualquier tipo se comparará entre los grupos
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Yang, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 133683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia diafragmática congénita

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir