Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurtaajuinen värähtelevä ilmanvaihto verrattuna suurtaajuiseen suihkuventilaatioon synnynnäisen palleatyrän vuoksi

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Michelle Yang, University of Utah

Suurtaajuinen värähtelevä ventilaatio verrattuna suurtaajuiseen suihkuventilaatioon synnynnäisen palleatyrän alkuhengitystapana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen tutkimus kaikista synnynnäisen palleantyrä (CDH) vastasyntyneistä, joita hoidettiin Utahin yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ja Primary Children's Hospital NICU:ssa, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota syntyessään. Koska sekä korkeataajuinen suihkuventilaatio (HFJV) että korkeataajuinen oskillaatioventilaatio (HFOV) ovat vakiomenetelmiä kaikkien vastasyntyneiden, mukaan lukien CDH, ventilaatiotukeen, CDH-lapset satunnaistetaan syntymän tai HFJV- tai HFOV-hoitoon ensimmäiseksi ventilaatiotilaksi. ositettu maksan sijainnin mukaan vatsassa tai rintakehässä (jos tiedossa) 24 tunnin ikään mennessä. HFOV:lla hoidetun CDH-kohortin hapetuksen, ventilaation ja hemodynamiikan mittaukset verrattuna HFJV:n mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Yang, MD
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääsy joko Utahin yliopistoon ja/tai Primary Children's Hospitalin NICU:hun 24 tunnin sisällä syntymästä
  2. Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
  3. Napavaltimon linja tai ääreisvaltimolinja paikallaan
  4. Saatiin allekirjoitettu suostumus
  5. Vauva on ≤ 24 tunnin ikäinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava poikkeama

    1. Kromosomaaliset poikkeavuudet
    2. Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien sydän, keskushermosto ja oireyhtymät
  2. Synnytyksen jälkeinen diagnoosi > 24 tuntia elinaikaa
  3. Osallistumislupaa ei saada
  4. Ei voida satunnaistaa 24 tunnin sisällä elämästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) rintakehänsisäisellä maksalla
Vauvat, joilla tiedetään olevan maksan esiintyminen rintakehän sisällä, asetetaan HFJV:hen synnytyksen yhteydessä tai mahdollisimman pian suostumuksensa jälkeen. Analyysin aikana näitä vauvoja verrataan vauvoihin, joilla on rintakehänsisäinen maksa, ja ne satunnaistetaan korkeataajuiseen värähtelevään ventilaattoriin.
Laite: Korkeataajuinen suihkutuuletin
HFJV tuottaa lyhyitä kaasupurskeita hengityspiiriin nopeudella 240 - 600/min (4 - 11 Hz) ja uloshengitys on passiivinen. Sitä käytetään yhdessä tavanomaisen hengityslaitteen kanssa, joka tarjoaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) ja voi myös tarjota satunnaisia ​​huokauksia.
Active Comparator: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) ilman rintakehänsisäistä maksaa
Vauvat, joilla ei ole maksaa rintakehän tilassa, asetetaan HFJV:hen synnytyksen yhteydessä tai mahdollisimman pian suostumuksen jälkeen. Analyysin aikana näitä vauvoja verrataan vauvoihin, joilla ei ole rintakehänsisäistä maksaa, ja ne satunnaistetaan korkeataajuiseen värähtelevään ventilaattoriin.
Laite: Korkeataajuinen suihkutuuletin
HFJV tuottaa lyhyitä kaasupurskeita hengityspiiriin nopeudella 240 - 600/min (4 - 11 Hz) ja uloshengitys on passiivinen. Sitä käytetään yhdessä tavanomaisen hengityslaitteen kanssa, joka tarjoaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) ja voi myös tarjota satunnaisia ​​huokauksia.
Active Comparator: Korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (HFOV) rintakehänsisäisellä maksalla
Vauvat, joilla tiedetään olevan maksa rintakehän tilassa, asetetaan HFOV-laitteeseen synnytyksen yhteydessä tai mahdollisimman pian suostumuksensa jälkeen. Analyysin aikana näitä vauvoja verrataan vauvoihin, joilla on rintakehänsisäinen maksa ja satunnaistetaan HFJV:hen.
Laite: Korkeataajuinen värähtelevä tuuletin
HFOV käyttää männän kalvoa generoimaan vuorotellen positiivisen ja negatiivisen paineen muutoksia 300–900/min (5–15 Hz) hengityksen aikaansaamiseksi asetetulla hengitysteiden keskipaineella. Sekä sisään- että uloshengitys ovat aktiivisia.
Active Comparator: High Frequency Oscillatory Ventilation (HFOV) ilman rintakehänsisäistä maksaa
Vauvat, joilla ei ole maksaa rintakehän sisällä, asetetaan HFOV-laitteeseen synnytyksen yhteydessä tai mahdollisimman pian suostumuksensa jälkeen. Analyysin aikana näitä vauvoja verrataan vauvoihin, joilla ei ole rintakehänsisäistä maksaa ja satunnaistetaan HFJV:hen.
Laite: Korkeataajuinen värähtelevä tuuletin
HFOV käyttää männän kalvoa generoimaan vuorotellen positiivisen ja negatiivisen paineen muutoksia 300–900/min (5–15 Hz) hengityksen aikaansaamiseksi asetetulla hengitysteiden keskipaineella. Sekä sisään- että uloshengitys ovat aktiivisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxygenation Index (OI) 24 tunnin iässä
Aikaikkuna: 24 tunnin ikäinen
OI mitataan 24 tunnin iässä käyttäen standardinmukaisia ​​valtimoveren kaasu- ja happiasetuksia. Näitä mittauksia verrataan sitten kerrostuneiden ryhmien välillä
24 tunnin ikäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-suhteen (PaO2/FiO2) mittaukset
Aikaikkuna: jopa viikkoon
Nämä mittaukset määritetään useissa aikapisteissä ensimmäisen elinviikon aikana. Näitä mittauksia verrataan ryhmien välillä.
jopa viikkoon
PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2) mittaukset
Aikaikkuna: jopa viikkoon
Nämä mittaukset määritetään useissa aikapisteissä ensimmäisen elinviikon aikana. Näitä mittauksia verrataan ryhmien välillä.
jopa viikkoon
PaCO2-mittaukset
Aikaikkuna: jopa viikkoon
Nämä mittaukset määritetään useissa aikapisteissä ensimmäisen elinviikon aikana. Näitä mittauksia verrataan ryhmien välillä.
jopa viikkoon
Inhaloitavaa typpioksidia (iNO) saaneiden vauvojen lukumäärä
Aikaikkuna: jopa viikkoon
iNO-hoitoa saaneiden vauvojen määrää verrataan eri ryhmien kesken
jopa viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vauvojen määrä, jotka selviävät kotiutumisesta
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
selviytyneiden ja kotiutuneiden vauvojen määrää verrataan ryhmien kesken
jopa yksi vuosi
Niiden vauvojen määrä, jotka tarvitsivat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
ECMO:n vaatineiden vauvojen määrää verrataan ryhmien kesken
jopa yksi vuosi
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
ryhmien välillä verrataan päivien lukumäärää, joina kukin vauva tarvitsi intuboinnin ja koneellisen ventilaation
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Yang, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 133683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa