Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högfrekvent oscillerande ventilation kontra högfrekvent jetventilation för medfödd diafragmabråck

1 april 2025 uppdaterad av: Michelle Yang, University of Utah

Högfrekvent oscillerande ventilation kontra högfrekvent jetventilation som initialt ventilationssätt för medfödd diafragmabråck

Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv studie av alla medfödda diafragmabråck (CDH) nyfödda som hanteras vid University of Utahs nyfödda intensivvårdsavdelning (NICU) och Primary Children's Hospital NICU som krävde mekanisk ventilation vid födseln. Eftersom både högfrekvent jetventilation (HFJV) och högfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) är standardmetoder för andningsstöd för alla nyfödda inklusive CDH, kommer CDH-spädbarn att randomiseras vid tidpunkten för födseln eller intagning i antingen HFJV eller HFOV som initialt ventilatorläge , stratifierad efter positionen av levern i buken eller bröstkorgen (om känd) vid 24 timmars ålder. Mått på syresättning, ventilation och hemodynamik för CDH-kohorten som hanteras på HFOV jämfört med de på HFJV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Intagen på antingen University of Utah och/eller Primary Children's Hospital NICU inom 24 timmar efter födseln
  2. Kräver mekanisk ventilation
  3. Umbilical artärlinje eller perifer artärlinje på plats
  4. Erhöll undertecknat samtycke
  5. Spädbarnet är ≤ 24 timmar gammalt

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig anomali

    1. Kromosomavvikelser
    2. Stora medfödda anomalier, inklusive hjärt-, centrala nervsystemet och syndrom
  2. Postnatal diagnos > 24 timmars liv
  3. Det går inte att få samtycke för deltagande
  4. Det går inte att randomisera inom 24 timmar efter livet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högfrekvent jetventilation (HFJV) med intrathorax lever
Bebisar som är kända för att ha närvaron av levern i det intratorakala utrymmet kommer att placeras på HFJV vid förlossningen eller så snart som möjligt efter samtycke. Under analys kommer dessa bebisar att jämföras med bebisar med intrathorax lever och randomiseras till högfrekvent oscillerande ventilator.
Enhet: Högfrekvent jetventilator
HFJV ger korta gasskurar in i andningskretsen med en hastighet av 240 till 600/min (4 till 11 Hz) och utandningen är passiv. Den används i kombination med en konventionell ventilator som ger positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) och kan även ge enstaka suckande andetag.
Aktiv komparator: Högfrekvent jetventilation (HFJV) utan intrathorax lever
Spädbarn som inte har någon lever i det intratorakala utrymmet kommer att placeras på HFJV vid förlossningen eller så snart som möjligt efter samtycke. Under analys kommer dessa bebisar att jämföras med bebisar utan intratorakal lever och randomiseras till högfrekvent oscillerande ventilator.
Enhet: Högfrekvent jetventilator
HFJV ger korta gasskurar in i andningskretsen med en hastighet av 240 till 600/min (4 till 11 Hz) och utandningen är passiv. Den används i kombination med en konventionell ventilator som ger positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) och kan även ge enstaka suckande andetag.
Aktiv komparator: Högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) med intrathorax lever
Bebisar som är kända för att ha närvaron av levern i det intratorakala utrymmet kommer att placeras på HFOV vid förlossningen eller så snart som möjligt efter samtycke. Under analys kommer dessa barn att jämföras med spädbarn med intrathorax lever och randomiseras till HFJV.
Enhet: Högfrekvent oscillerande Ventilator
HFOV använder ett kolvmembran för att generera alternerande positiva och negativa tryckförändringar för att ge andetag på 300 till 900/min (5-15 Hz) givet över ett inställt medelluftvägstryck. Både inandning och utandning är aktiva.
Aktiv komparator: Högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) utan intrathorax lever
Bebisar som inte har någon lever i det intratorakala utrymmet kommer att placeras på HFOV vid förlossning eller så snart som möjligt efter samtycke. Under analys kommer dessa barn att jämföras med spädbarn utan intratorakal lever och randomiseras till HFJV.
Enhet: Högfrekvent oscillerande Ventilator
HFOV använder ett kolvmembran för att generera alternerande positiva och negativa tryckförändringar för att ge andetag på 300 till 900/min (5-15 Hz) givet över ett inställt medelluftvägstryck. Både inandning och utandning är aktiva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxygenation Index (OI) vid 24 timmars ålder
Tidsram: 24 timmars ålder
OI kommer att mätas vid 24-timmars ålder med hjälp av standardvärden för arteriell blodgas och syreinställningar. Dessa mätningar kommer sedan att jämföras mellan de stratifierade grupperna
24 timmars ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PF-förhållande (PaO2/FiO2) mätningar
Tidsram: upp till en vecka
Dessa mätningar kommer att bestämmas vid flera tidpunkter under den första levnadsveckan. Dessa mätningar kommer att jämföras mellan grupper.
upp till en vecka
PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2) mätningar
Tidsram: upp till en vecka
Dessa mätningar kommer att bestämmas vid flera tidpunkter under den första levnadsveckan. Dessa mätningar kommer att jämföras mellan grupper.
upp till en vecka
PaCO2-mätningar
Tidsram: upp till en vecka
Dessa mätningar kommer att bestämmas vid flera tidpunkter under den första levnadsveckan. Dessa mätningar kommer att jämföras mellan grupper.
upp till en vecka
Antal barn som fått inhalerad kväveoxid (iNO)
Tidsram: upp till en vecka
antalet spädbarn som fått behandling av iNO kommer att jämföras mellan de olika grupperna
upp till en vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bebisar som överlever till utskrivning
Tidsram: upp till ett år
antalet spädbarn som överlever och skrivs ut kommer att jämföras mellan grupperna
upp till ett år
Antal barn som krävde extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: upp till ett år
antalet barn som behövde ECMO kommer att jämföras mellan grupperna
upp till ett år
Antal dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: upp till ett år
antalet dagar varje bebis behövde intubation och mekanisk ventilation av någon typ kommer att jämföras mellan grupperna
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Yang, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 133683

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera