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Ventilation oscillatoire haute fréquence versus ventilation par jet haute fréquence pour hernie diaphragmatique congénitale

1 avril 2025 mis à jour par: Michelle Yang, University of Utah

Ventilation oscillatoire à haute fréquence par rapport à la ventilation par jet à haute fréquence comme mode initial de ventilation pour la hernie diaphragmatique congénitale

Le but de cette étude est de mener une étude prospective de tous les nouveau-nés de hernie diaphragmatique congénitale (CDH) pris en charge à l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés (USIN) de l'Université de l'Utah et à l'USIN de l'hôpital primaire pour enfants nécessitant une ventilation mécanique à la naissance. Étant donné que la ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) et la ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) sont des approches standard de l'assistance ventilatoire de tous les nouveau-nés, y compris CDH, les nourrissons CDH seront randomisés au moment de la naissance ou de l'admission à HFJV ou HFOV comme mode de ventilation initial , stratifiée selon la position du foie dans l'abdomen ou le thorax (si connue) à l'âge de 24 heures. Mesures de l'oxygénation, de la ventilation et de l'hémodynamique de la cohorte CDH gérée sur HFOV par rapport à celles sur HFJV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Michelle Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis à l'Université de l'Utah et / ou à l'USIN de l'hôpital primaire pour enfants dans les 24 heures suivant la naissance
  2. Besoin d'une ventilation mécanique
  3. Ligne artérielle ombilicale ou ligne artérielle périphérique en place
  4. Obtention du consentement signé
  5. Le nourrisson a ≤ 24 heures

Critère d'exclusion:

  1. Anomalie grave

    1. Anomalies chromosomiques
    2. Anomalies congénitales majeures, y compris cardiaques, du système nerveux central et syndromes
  2. Diagnostic post-natal > 24 heures de vie
  3. Impossible d'obtenir le consentement pour la participation
  4. Impossible de randomiser dans les 24 heures suivant la vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation par jet haute fréquence (HFJV) avec foie intrathoracique
Les bébés connus pour avoir la présence du foie dans l'espace intrathoracique seront placés sur le HFJV à l'accouchement ou dès que possible après consentement. Au cours de l'analyse, ces bébés seront comparés à des bébés avec foie intrathoracique et randomisés pour un ventilateur oscillant à haute fréquence.
Dispositif: Ventilateur à jet haute fréquence
HFJV fournit de courtes rafales de gaz dans le circuit respiratoire à un rythme de 240 à 600/min (4 à 11 Hz) et l'expiration est passive. Il est utilisé en conjonction avec un ventilateur conventionnel qui fournit une pression expiratoire positive (PEP) et peut également fournir des soupirs occasionnels.
Comparateur actif: Ventilation par jet haute fréquence (HFJV) sans foie intrathoracique
Les bébés qui n'ont pas de foie dans l'espace intrathoracique seront placés sur le HFJV à l'accouchement ou dès que possible après consentement. Au cours de l'analyse, ces bébés seront comparés à des bébés sans foie intrathoracique et randomisés à un ventilateur oscillant à haute fréquence.
Dispositif: Ventilateur à jet haute fréquence
HFJV fournit de courtes rafales de gaz dans le circuit respiratoire à un rythme de 240 à 600/min (4 à 11 Hz) et l'expiration est passive. Il est utilisé en conjonction avec un ventilateur conventionnel qui fournit une pression expiratoire positive (PEP) et peut également fournir des soupirs occasionnels.
Comparateur actif: Ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) avec foie intrathoracique
Les bébés connus pour avoir la présence du foie dans l'espace intrathoracique seront placés sur le HFOV à l'accouchement ou dès que possible après consentement. Au cours de l'analyse, ces bébés seront comparés à des bébés avec foie intrathoracique et randomisés pour HFJV.
Dispositif: Ventilateur oscillatoire haute fréquence
Le HFOV utilise un diaphragme à piston pour générer des changements de pression positifs et négatifs alternés pour donner des respirations de 300 à 900/min (5-15 Hz) données sur une pression moyenne des voies respiratoires définie. L'inspiration et l'expiration sont actives.
Comparateur actif: Ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) sans foie intrathoracique
Les bébés qui n'ont pas de foie dans l'espace intrathoracique seront placés sur le HFOV à l'accouchement ou dès que possible après consentement. Au cours de l'analyse, ces bébés seront comparés à des bébés sans foie intrathoracique et randomisés pour HFJV.
Dispositif: Ventilateur oscillatoire haute fréquence
Le HFOV utilise un diaphragme à piston pour générer des changements de pression positifs et négatifs alternés pour donner des respirations de 300 à 900/min (5-15 Hz) données sur une pression moyenne des voies respiratoires définie. L'inspiration et l'expiration sont actives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation (OI) à 24 heures
Délai: 24 heures d'âge
L'IO sera mesuré à l'âge de 24 heures à l'aide d'une norme de soins pour les gaz du sang artériel et les paramètres d'oxygène. Ces mesures seront ensuite comparées entre les groupes stratifiés
24 heures d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du rapport PF (PaO2/FiO2)
Délai: jusqu'à une semaine
Ces mesures seront déterminées à plusieurs moments pendant la première semaine de vie. Ces mesures seront comparées entre les groupes.
jusqu'à une semaine
Mesures PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2)
Délai: jusqu'à une semaine
Ces mesures seront déterminées à plusieurs moments pendant la première semaine de vie. Ces mesures seront comparées entre les groupes.
jusqu'à une semaine
Mesures PaCO2
Délai: jusqu'à une semaine
Ces mesures seront déterminées à plusieurs moments pendant la première semaine de vie. Ces mesures seront comparées entre les groupes.
jusqu'à une semaine
Nombre de bébés ayant reçu du monoxyde d'azote inhalé (iNO)
Délai: jusqu'à une semaine
le nombre de bébés qui ont reçu un traitement d'iNO sera comparé entre les différents groupes
jusqu'à une semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bébés qui survivent jusqu'à la sortie
Délai: Jusqu'à un an
le nombre de bébés qui survivent et sortent sera comparé entre les groupes
Jusqu'à un an
Nombre de bébés qui ont eu besoin d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Jusqu'à un an
le nombre de bébés qui ont eu besoin d'ECMO sera comparé entre les groupes
Jusqu'à un an
Nombre de jours sous ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à un an
le nombre de jours pendant lesquels chaque bébé a nécessité une intubation et une ventilation mécanique, quel que soit le type, sera comparé entre les groupes
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Yang, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 133683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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