Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent oscillerende ventilation versus højfrekvent jetventilation til medfødt diafragmabrok

1. april 2025 opdateret af: Michelle Yang, University of Utah

Højfrekvent oscillerende ventilation versus højfrekvent jetventilation som indledende ventilationsmåde for medfødt diafragmabrok

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv undersøgelse af alle medfødt diafragmabrok (CDH) nyfødte behandlet på University of Utah nyfødt intensiv afdeling (NICU) og Primary Children's Hospital NICU, der krævede mekanisk ventilation ved fødslen. Da både højfrekvent jetventilation (HFJV) og højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) er standardtilgange til ventilatorisk støtte af alle nyfødte, inklusive CDH, vil CDH-spædbørn blive randomiseret på tidspunktet for fødslen eller indlæggelse i enten HFJV eller HFOV som initial ventilatortilstand , lagdelt efter position af leveren i maven eller thorax (hvis kendt) ved 24 timers alderen. Målinger for oxygenering, ventilation og hæmodynamik af CDH-kohorten forvaltet på HFOV sammenlignet med dem på HFJV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på enten University of Utah og/eller Primary Children's Hospital NICU inden for 24 timer efter fødslen
  2. Kræver mekanisk ventilation
  3. Umbilical arteriel linje eller perifer arteriel linje på plads
  4. Indhentet underskrevet samtykke
  5. Spædbarnet er ≤ 24 timer gammelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig anomali

    1. Kromosomale abnormiteter
    2. Større medfødte anomalier, herunder hjerte, centralnervesystem og syndromer
  2. Postnatal diagnose > 24 timers levetid
  3. Kan ikke indhente samtykke til deltagelse
  4. Ude af stand til at randomisere inden for 24 timer efter livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højfrekvent jetventilation (HFJV) med intrathorax lever
Babyer, der vides at have tilstedeværelsen af ​​leveren i det intrathoracale rum, vil blive placeret på HFJV ved fødslen eller så hurtigt som muligt efter samtykke. Under analyse vil disse babyer blive sammenlignet med babyer med intrathorax lever og randomiseret til højfrekvent oscillerende ventilator.
Enhed: Højfrekvent jetventilator
HFJV giver korte gasudbrud ind i åndedrætskredsløbet med en hastighed på 240 til 600/min (4 til 11 Hz), og udånding er passiv. Den bruges sammen med en konventionel ventilator, der giver positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og kan også give lejlighedsvise suk-åndedræt.
Aktiv komparator: Højfrekvent jetventilation (HFJV) uden intrathorax lever
Babyer, der ikke har nogen lever i det intrathoracale rum, vil blive anbragt på HFJV ved fødslen eller så hurtigt som muligt efter samtykke. Under analysen vil disse babyer blive sammenlignet med babyer uden intrathorax lever og randomiseret til højfrekvent oscillerende ventilator.
Enhed: Højfrekvent jetventilator
HFJV giver korte gasudbrud ind i åndedrætskredsløbet med en hastighed på 240 til 600/min (4 til 11 Hz), og udånding er passiv. Den bruges sammen med en konventionel ventilator, der giver positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og kan også give lejlighedsvise suk-åndedræt.
Aktiv komparator: Højfrekvent Oscillatorisk Ventilation (HFOV) med intrathorax lever
Babyer, der vides at have tilstedeværelsen af ​​leveren i det intrathoracale rum, vil blive placeret på HFOV'en ved fødslen eller så hurtigt som muligt efter samtykke. Under analysen vil disse babyer blive sammenlignet med babyer med intrathorax lever og randomiseret til HFJV.
Enhed: Højfrekvent oscillerende ventilator
HFOV bruger en stempelmembran til at generere skiftende positive og negative trykændringer for at give vejrtrækninger på 300 til 900/min (5-15 Hz) givet over et indstillet middelluftvejstryk. Både ind- og udånding er aktive.
Aktiv komparator: Højfrekvent Oscillatorisk Ventilation (HFOV) uden intrathorax lever
Babyer, der ikke har nogen lever i det intrathoraxale rum, vil blive anbragt på HFOV ved fødslen eller så hurtigt som muligt efter samtykke. Under analysen vil disse babyer blive sammenlignet med babyer uden intrathorax lever og randomiseret til HFJV.
Enhed: Højfrekvent oscillerende ventilator
HFOV bruger en stempelmembran til at generere skiftende positive og negative trykændringer for at give vejrtrækninger på 300 til 900/min (5-15 Hz) givet over et indstillet middelluftvejstryk. Både ind- og udånding er aktive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenationsindeks (OI) ved 24 timers alderen
Tidsramme: 24 timers alderen
OI'en vil blive målt ved 24 timers alderen ved hjælp af en standard for pleje arteriel blodgas og iltindstillinger. Disse målinger vil derefter blive sammenlignet mellem de stratificerede grupper
24 timers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PF-forhold (PaO2/FiO2) målinger
Tidsramme: op til en uge
Disse målinger vil blive bestemt på flere tidspunkter for den første uge af livet. Disse målinger vil blive sammenlignet mellem grupper.
op til en uge
PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2) målinger
Tidsramme: op til en uge
Disse målinger vil blive bestemt på flere tidspunkter for den første uge af livet. Disse målinger vil blive sammenlignet mellem grupper.
op til en uge
PaCO2 målinger
Tidsramme: op til en uge
Disse målinger vil blive bestemt på flere tidspunkter for den første uge af livet. Disse målinger vil blive sammenlignet mellem grupper.
op til en uge
Antal babyer, der modtog inhaleret nitrogenoxid (iNO)
Tidsramme: op til en uge
antallet af babyer, der modtog behandling af iNO, vil blive sammenlignet mellem de forskellige grupper
op til en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal babyer, der overlever til udskrivning
Tidsramme: op til et år
antallet af babyer, der overlever og udskrives, vil blive sammenlignet mellem grupperne
op til et år
Antal babyer, der krævede ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: op til et år
antallet af babyer, der havde brug for ECMO, vil blive sammenlignet mellem grupperne
op til et år
Antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: op til et år
antallet af dage, hver baby krævede intubation og mekanisk ventilation af enhver type, vil blive sammenlignet mellem grupperne
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Yang, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Højfrekvent jetventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner