선천성 횡격막 탈장에 대한 고주파 진동 환기 대 고주파 제트 환기
2025년 4월 1일 업데이트: Michelle Yang, University of Utah
선천성 횡격막 탈장에 대한 환기의 초기 방식으로서 고주파 진동 환기 대 고주파 제트 환기
이 연구의 목적은 유타 대학교 신생아 집중 치료실(NICU) 및 1차 어린이 병원 NICU에서 관리되는 모든 선천성 횡격막 탈장(CDH) 신생아에 대한 전향적 연구를 수행하는 것입니다.
고주파 제트 환기(HFJV)와 고주파 진동 환기(HFOV)는 모두 CDH를 포함한 모든 신생아의 인공호흡 지원에 대한 표준 접근법이므로 CDH 영아는 출생 시 또는 초기 인공호흡기 모드로 HFJV 또는 HFOV에 입원할 때 무작위 배정됩니다. , 24시간령까지 복부 또는 흉부(알려진 경우)의 간 위치에 따라 계층화됩니다.
HFJV와 비교하여 HFOV에서 관리되는 CDH 코호트의 산소화, 환기 및 혈역학 측정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Yang, MD
- 전화번호: 801-581-7052
- 이메일: michelle.yang@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carrie Rau
- 전화번호: 801-213-3360
- 이메일: carrie.rau@hsc.utah.edu
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Children's Hospital
-
연락하다:
- Kimberlee Weaver-Lewis, RN
- 전화번호: 801-507-7675
- 이메일: kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
연락하다:
- Michelle Yang, MD
- 전화번호: 801-581-7052
- 이메일: michelle.yang@hsc.utah.edu
-
연락하다:
- Michelle Yang, MD
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Michelle Yang, MD
- 전화번호: 801-581-7052
- 이메일: michell.yang@hsc.utah.edu
-
연락하다:
- Carrie Rau, RN
- 전화번호: 801-213-3360
- 이메일: carrie.rau@hsc.utah.edu
-
연락하다:
- Michelle Yang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 후 24시간 이내에 University of Utah 및/또는 Primary Children's Hospital NICU에 입원
- 기계적 환기가 필요함
- 탯줄 동맥선 또는 말초 동맥선이 제자리에 있음
- 서명 동의 획득
- 유아는 ≤ 24시간입니다.
제외 기준:
심각한 이상
- 염색체 이상
- 심장, 중추 신경계 및 증후군을 포함한 주요 선천성 기형
- 산후진단 > 24시간
- 참여동의를 받지 못함
- 생후 24시간 이내에 무작위화할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 흉부 간을 이용한 고주파 제트 환기(HFJV)
흉강 내 공간에 간이 있는 것으로 알려진 아기는 분만 시 또는 동의 후 가능한 한 빨리 HFJV에 배치됩니다.
분석하는 동안 이 아기들은 흉강 내 간이 있는 아기와 비교되고 무작위로 고주파 진동 인공 호흡기에 배정됩니다.
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HFJV는 240~600/분(4~11Hz)의 속도로 호흡 회로에 가스를 짧게 공급하고 호기는 수동적입니다.
호기말 양압(PEEP)을 제공하고 때때로 한숨을 내쉴 수 있는 기존 인공호흡기와 함께 사용됩니다.
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활성 비교기: 흉강 내 간이 없는 고주파 제트 환기(HFJV)
흉강 내 공간에 간이 없는 아기는 분만 시 또는 동의 후 가능한 한 빨리 HFJV에 배치됩니다.
분석하는 동안 이 아기들은 흉강 내 간이 없는 아기와 비교되고 무작위로 고주파 진동 인공 호흡기에 배정됩니다.
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HFJV는 240~600/분(4~11Hz)의 속도로 호흡 회로에 가스를 짧게 공급하고 호기는 수동적입니다.
호기말 양압(PEEP)을 제공하고 때때로 한숨을 내쉴 수 있는 기존 인공호흡기와 함께 사용됩니다.
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활성 비교기: 흉강 내 간을 이용한 고주파 진동 환기(HFOV)
흉강 내 공간에 간이 있는 것으로 알려진 아기는 분만 시 또는 동의 후 가능한 한 빨리 HFOV에 배치됩니다.
분석하는 동안 이 아기들은 흉강 내 간이 있는 아기와 비교되고 HFJV로 무작위 배정됩니다.
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HFOV는 피스톤 다이어프램을 사용하여 양성 및 음성 압력 변화를 번갈아 발생시켜 설정된 평균 기도 압력에 대해 300~900/분(5~15Hz)의 호흡을 제공합니다.
들숨과 날숨이 모두 활동적입니다.
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활성 비교기: 흉강 내 간이 없는 고주파 진동 환기(HFOV)
흉강 내 공간에 간이 없는 아기는 분만 시 또는 동의 후 가능한 한 빨리 HFOV에 배치됩니다.
분석하는 동안 이 아기들은 흉강 내 간이 없는 아기와 비교되고 HFJV로 무작위 배정됩니다.
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HFOV는 피스톤 다이어프램을 사용하여 양성 및 음성 압력 변화를 번갈아 발생시켜 설정된 평균 기도 압력에 대해 300~900/분(5~15Hz)의 호흡을 제공합니다.
들숨과 날숨이 모두 활동적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 경과 시 산소화 지수(OI)
기간: 24시간
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OI는 표준 관리 동맥혈 가스 및 산소 설정을 사용하여 생후 24시간에 측정됩니다.
그런 다음 이러한 측정값을 계층화된 그룹 간에 비교합니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF 비율(PaO2/FiO2) 측정
기간: 최대 일주일
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이러한 측정은 생후 첫 주 동안 여러 시점에서 결정됩니다.
이 측정값은 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 일주일
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PF-PCO2(PaO2/FiO2-PaCO2) 측정
기간: 최대 일주일
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이러한 측정은 생후 첫 주 동안 여러 시점에서 결정됩니다.
이 측정값은 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 일주일
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PaCO2 측정
기간: 최대 일주일
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이러한 측정은 생후 첫 주 동안 여러 시점에서 결정됩니다.
이 측정값은 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 일주일
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산화질소(iNO)를 흡입한 아기의 수
기간: 최대 일주일
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iNO 치료를 받은 아기의 수는 여러 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 일주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원까지 살아남은 아기의 수
기간: 최대 1년
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생존하여 퇴원하는 아기의 수는 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 1년
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체외막산소공급(ECMO)이 필요한 아기의 수
기간: 최대 1년
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그룹 간에 ECMO가 필요한 아기의 수를 비교합니다.
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최대 1년
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기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 최대 1년
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모든 유형의 각 아기에게 삽관 및 기계 환기가 필요한 일수를 그룹 간에 비교합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Yang, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 133683
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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