先天性膈疝的高频振荡通气与高频喷射通气
2025年4月1日 更新者：Michelle Yang、University of Utah
高频振荡通气与高频喷射通气作为先天性膈疝通气的初始模式
本研究的目的是对犹他大学新生儿重症监护病房 (NICU) 和初级儿童医院 NICU 管理的所有出生时需要机械通气的先天性膈疝 (CDH) 新生儿进行前瞻性研究。
由于高频喷射通气 (HFJV) 和高频振荡通气 (HFOV) 都是包括 CDH 在内的所有新生儿通气支持的标准方法，因此 CDH 婴儿将在出生或入院时随机选择 HFJV 或 HFOV 作为初始呼吸机模式, 按 24 小时龄时肝脏在腹部或胸部（如果已知）的位置分层。
与 HFJV 相比，在 HFOV 上管理的 CDH 队列的氧合、通气和血流动力学测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Yang, MD
- 电话号码：801-581-7052
- 邮箱：michelle.yang@hsc.utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carrie Rau
- 电话号码：801-213-3360
- 邮箱：carrie.rau@hsc.utah.edu
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- 招聘中
- Primary Children's Hospital
-
接触：
- Kimberlee Weaver-Lewis, RN
- 电话号码：801-507-7675
- 邮箱：kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
接触：
- Michelle Yang, MD
- 电话号码：801-581-7052
- 邮箱：michelle.yang@hsc.utah.edu
-
接触：
- Michelle Yang, MD
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Michelle Yang, MD
- 电话号码：801-581-7052
- 邮箱：michell.yang@hsc.utah.edu
-
接触：
- Carrie Rau, RN
- 电话号码：801-213-3360
- 邮箱：carrie.rau@hsc.utah.edu
-
接触：
- Michelle Yang, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生后 24 小时内入住犹他大学和/或初级儿童医院 NICU
- 需要机械通气
- 脐动脉线或外周动脉线就位
- 获得签字同意
- 婴儿 ≤ 24 小时
排除标准：
严重异常
- 染色体异常
- 主要先天性异常，包括心脏、中枢神经系统和综合征
- 产后诊断 > 生命24小时
- 无法获得参与同意
- 出生后 24 小时内无法随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胸腔内肝脏高频喷射通气 (HFJV)
已知胸腔内有肝脏的婴儿将在分娩时或同意后尽快放置在 HFJV 上。
在分析过程中，这些婴儿将与患有胸腔内肝脏的婴儿进行比较，并随机分配到高频振荡呼吸机。
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HFJV 以 240 至 600 次/分钟（4 至 11 赫兹）的速度向呼吸回路中提供短暂的气体爆发，呼气是被动的。
它与提供呼气末正压 (PEEP) 并且还可以提供偶尔的叹气呼吸的传统呼吸机结合使用。
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有源比较器：无胸腔内肝脏的高频喷射通气 (HFJV)
胸腔内没有任何肝脏的婴儿将在分娩时或在同意后尽快放置在 HFJV 上。
在分析过程中，这些婴儿将与没有胸腔内肝脏的婴儿进行比较，并随机分配到高频振荡呼吸机。
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HFJV 以 240 至 600 次/分钟（4 至 11 赫兹）的速度向呼吸回路中提供短暂的气体爆发，呼气是被动的。
它与提供呼气末正压 (PEEP) 并且还可以提供偶尔的叹气呼吸的传统呼吸机结合使用。
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有源比较器：胸腔内肝脏高频振荡通气 (HFOV)
已知胸腔内有肝脏的婴儿将在分娩时或同意后尽快放置在 HFOV 上。
在分析过程中，这些婴儿将与患有胸腔内肝脏的婴儿进行比较，并随机分配至 HFJV。
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HFOV 使用活塞隔膜产生交替的正压和负压变化，以在设定的平均气道压力下提供 300 至 900 次/分钟（5-15 赫兹）的呼吸。
吸气和呼气都是活跃的。
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有源比较器：无胸腔内肝脏的高频振荡通气 (HFOV)
胸腔内没有任何肝脏的婴儿将在分娩时或在同意后尽快放置在 HFOV 上。
在分析过程中，这些婴儿将与没有胸腔内肝脏的婴儿进行比较，并随机分配至 HFJV。
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HFOV 使用活塞隔膜产生交替的正压和负压变化，以在设定的平均气道压力下提供 300 至 900 次/分钟（5-15 赫兹）的呼吸。
吸气和呼气都是活跃的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时龄时的氧合指数 (OI)
大体时间：24小时龄
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OI 将在 24 小时时使用护理标准动脉血气和氧气设置进行测量。
然后将在分层组之间比较这些测量值
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24小时龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF 比率 (PaO2/FiO2) 测量
大体时间：最多一星期
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这些测量值将在出生后第一周的多个时间点确定。
这些测量值将在各组之间进行比较。
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最多一星期
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PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2) 测量
大体时间：最多一星期
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这些测量值将在出生后第一周的多个时间点确定。
这些测量值将在各组之间进行比较。
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最多一星期
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PaCO2 测量
大体时间：最多一星期
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这些测量值将在出生后第一周的多个时间点确定。
这些测量值将在各组之间进行比较。
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最多一星期
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吸入一氧化氮 (iNO) 的婴儿数量
大体时间：最多一星期
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接受 iNO 治疗的婴儿数量将在不同组之间进行比较
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最多一星期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活到出院的婴儿数量
大体时间：长达一年
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存活和出院的婴儿数量将在各组之间进行比较
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长达一年
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需要体外膜肺氧合（ECMO）的婴儿数量
大体时间：长达一年
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需要 ECMO 的婴儿数量将在各组之间进行比较
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长达一年
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机械通气天数
大体时间：长达一年
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每个婴儿需要任何类型的插管和机械通气的天数将在各组之间进行比较
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Yang, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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