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Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza contro ventilazione a getto ad alta frequenza per ernia diaframmatica congenita

1 aprile 2025 aggiornato da: Michelle Yang, University of Utah

Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza vs ventilazione a getto ad alta frequenza come modalità iniziale di ventilazione per l'ernia diaframmatica congenita

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio prospettico di tutti i neonati con ernia diaframmatica congenita (CDH) gestiti presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'Università dello Utah e il NICU del Primary Children's Hospital che hanno richiesto la ventilazione meccanica alla nascita. Poiché sia ​​la ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) che la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) sono approcci standard al supporto ventilatorio di tutti i neonati, incluso CDH, i neonati CDH saranno randomizzati al momento della nascita o al ricovero in HFJV o HFOV come modalità di ventilazione iniziale , stratificato in base alla posizione del fegato nell'addome o nel torace (se nota) entro le 24 ore di età. Misure di ossigenazione, ventilazione ed emodinamica della coorte CDH gestita su HFOV rispetto a quelle su HFJV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michelle Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ammesso all'Università dello Utah e/o al Primary Children's Hospital NICU entro 24 ore dalla nascita
  2. Necessita di ventilazione meccanica
  3. Linea arteriosa ombelicale o linea arteriosa periferica in sede
  4. Ottenuto il consenso firmato
  5. Il neonato ha ≤ 24 ore di età

Criteri di esclusione:

  1. Grave anomalia

    1. Anomalie cromosomiche
    2. Principali anomalie congenite, comprese quelle cardiache, del sistema nervoso centrale e le sindromi
  2. Diagnosi postnatale > 24 ore di vita
  3. Impossibile ottenere il consenso alla partecipazione
  4. Impossibile randomizzare entro 24 ore dalla vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) con fegato intratoracico
I bambini noti per avere la presenza del fegato nello spazio intratoracico verranno inseriti nell'HFJV al momento del parto o il prima possibile dopo il consenso. Durante l'analisi, questi bambini saranno confrontati con bambini con fegato intratoracico e randomizzati al ventilatore oscillante ad alta frequenza.
Dispositivo: Ventilatore a getto ad alta frequenza
L'HFJV fornisce brevi raffiche di gas nel circuito respiratorio a una frequenza da 240 a 600/min (da 4 a 11 Hz) e l'espirazione è passiva. Viene utilizzato in combinazione con un ventilatore convenzionale che fornisce una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e può anche fornire respiri di sospiro occasionali.
Comparatore attivo: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) senza fegato intratoracico
I bambini che non hanno fegato nello spazio intratoracico verranno inseriti nell'HFJV al momento del parto o il prima possibile dopo il consenso. Durante l'analisi, questi bambini saranno confrontati con bambini senza fegato intratoracico e randomizzati al ventilatore oscillante ad alta frequenza.
Dispositivo: Ventilatore a getto ad alta frequenza
L'HFJV fornisce brevi raffiche di gas nel circuito respiratorio a una frequenza da 240 a 600/min (da 4 a 11 Hz) e l'espirazione è passiva. Viene utilizzato in combinazione con un ventilatore convenzionale che fornisce una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e può anche fornire respiri di sospiro occasionali.
Comparatore attivo: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) con fegato intratoracico
I bambini noti per avere la presenza del fegato nello spazio intratoracico verranno inseriti nell'HFOV al momento del parto o il prima possibile dopo il consenso. Durante l'analisi, questi bambini saranno confrontati con bambini con fegato intratoracico e randomizzati a HFJV.
Dispositivo: Ventilatore oscillatorio ad alta frequenza
HFOV utilizza un diaframma a pistone per generare variazioni di pressione positive e negative alternate per fornire respiri da 300 a 900/min (5-15 Hz) dati su una pressione media delle vie aeree impostata. Sia l'inspirazione che l'espirazione sono attive.
Comparatore attivo: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) senza fegato intratoracico
I bambini che non hanno fegato nello spazio intratoracico verranno inseriti nell'HFOV al momento del parto o il prima possibile dopo il consenso. Durante l'analisi, questi bambini saranno confrontati con bambini senza fegato intratoracico e randomizzati a HFJV.
Dispositivo: Ventilatore oscillatorio ad alta frequenza
HFOV utilizza un diaframma a pistone per generare variazioni di pressione positive e negative alternate per fornire respiri da 300 a 900/min (5-15 Hz) dati su una pressione media delle vie aeree impostata. Sia l'inspirazione che l'espirazione sono attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione (OI) a 24 ore di età
Lasso di tempo: 24 ore di età
L'OI verrà misurato a 24 ore di età utilizzando uno standard di cura arteriosa impostazioni di gas e ossigeno. Queste misurazioni verranno quindi confrontate tra i gruppi stratificati
24 ore di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del rapporto PF (PaO2/FiO2).
Lasso di tempo: fino a una settimana
Queste misurazioni saranno determinate in più punti temporali per la prima settimana di vita. Queste misurazioni saranno confrontate tra i gruppi.
fino a una settimana
Misurazioni PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2).
Lasso di tempo: fino a una settimana
Queste misurazioni saranno determinate in più punti temporali per la prima settimana di vita. Queste misurazioni saranno confrontate tra i gruppi.
fino a una settimana
Misurazioni della PaCO2
Lasso di tempo: fino a una settimana
Queste misurazioni saranno determinate in più punti temporali per la prima settimana di vita. Queste misurazioni saranno confrontate tra i gruppi.
fino a una settimana
Numero di bambini che hanno ricevuto ossido nitrico inalato (iNO)
Lasso di tempo: fino a una settimana
il numero di bambini che hanno ricevuto il trattamento di iNO sarà confrontato tra i diversi gruppi
fino a una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini che sopravvivono alla dimissione
Lasso di tempo: fino a un anno
il numero di bambini che sopravvivono e vengono dimessi sarà confrontato tra i gruppi
fino a un anno
Numero di bambini che hanno richiesto l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: fino a un anno
il numero di bambini che hanno richiesto l'ECMO sarà confrontato tra i gruppi
fino a un anno
Numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a un anno
il numero di giorni in cui ciascun bambino ha richiesto l'intubazione e la ventilazione meccanica di qualsiasi tipo verrà confrontato tra i gruppi
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Yang, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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