健康な男性ボランティアの発毛の可能性と安全性を調査するための FOL-005 局所製剤の第 2a 相試験

包含基準:

1. 18～55歳の健康な男性
2. フィッツパトリックの分類による皮膚フォトタイプ II、III、IV (Fitzpatrick et al. 1974)
3. ハミルトン ノーウッド グレード 3V、4、5、5A、5V に従って分類された男性型脱毛症 (AGA) (Hamilton, 1951)
4. 予定された訪問に進んで従うことができる
5. 試用期間中、同じヘアケア製品と一般的なヘアケア習慣を維持したい
6. 試用期間中は髪の長さ、髪色を維持したい
7. TrichoLAB® 測定のために治療部位を剃毛し、小さな半永久的なドットのタトゥーを入れたい
8. 長時間の紫外線暴露と紫外線日焼けベッドを避けたい
9. -治験に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
10. 髪の長さが1cm以上の被験者

除外基準:

1. 試験部位内またはその周辺の損傷した皮膚（日焼け、不均一な肌の色合い、入れ墨、傷跡、または試験部位のその他の変形を含む）は、治験評価を妨げる恐れがあります
2. -治験薬（IP）の適用または検査方法を妨げる可能性のある頭皮の皮膚疾患、例えば真菌または細菌感染、脂漏性皮膚炎（OTCシャンプーで管理され、皮膚科治療を必要としない軽度の形態を除く） 、乾癬、湿疹、毛包炎、慢性的な投薬や頭皮の萎縮を必要とする
3. あらゆる皮膚の病状 (例: 瘢痕、母斑) または全身状態 (例: -制御されていない甲状腺疾患）研究者の意見では、テスト領域の評価を妨げる可能性があるか、禁止されている局所または全身療法が必要です
4. -円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、びまん性休止期脱毛症またはアンドロゲン性脱毛症以外の状態による活動的な脱毛の病歴
5. 糖尿病
6. 急性の存在（例： 急性感染症) または慢性疾患 (例: -乾癬、アトピー性皮膚炎、ポルフィリン症、毛包炎）、または治験責任医師の意見で試験の結果を混乱させる可能性のある既知の皮膚がんの存在または病歴
7. ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴または臨床徴候
8. 円形脱毛症、全身性エリテマトーデスなどの免疫疾患、およびその他の全身性の既知の自己免疫疾患
9. -現在または過去6か月以内の深刻な食事または体重の変化の履歴
10. いつでも植毛
11. -化粧品の染毛剤に対する既知の感作、またはIPまたはタトゥーインクの成分に対する過敏症。
12. -局所ミノキシジル製剤またはその他の局所市販薬（OTC）または頭皮への発毛のための処方薬の適用 登録前の6か月間に4週間以上。
13. -頭皮への薬効が期待されるシャンプーの使用または計画された使用（例：ケトコナゾールを含むふけ防止、乾癬治療、抗真菌または尿素、カフェイン、アセチルサリチル酸などを含むシャンプーに限定されない）トライアル
14. -コルチコステロイド、タクロリムス、レチノイド、または過去3か月間および試験中の発毛に影響を与える可能性のあるその他の治療を含む頭皮の局所治療。
15. -過去12か月間および試験中の頭皮の多血小板血漿（PRP）またはメソセラピー治療。
16. -過去6か月以内および試験中のレチノイド、シクロスポリン、ベータ遮断薬またはコルチコステロイドを使用した全身療法。
17. 頭皮の手順 過去6か月以内および試験中の手術、レーザー、光、マイクロニードル。
18. フィナステリド（例 過去 12 か月間のプロペシア®またはデュタステリドの摂取または局所適用、または過去 12 か月および試験中の全身性毛髪治療薬。
19. -治験責任医師の意見では、発毛に影響を与える可能性のあるその他の全身療法
20. -血管拡張薬の現在または最初の投与前2週間以内の使用（例： ペントキシフィリン、ニトログリセリン) または抗凝固薬 (例: ヘパリン、クマリン、新しい経口抗凝固薬、アセチルサリチル酸の定期的な摂取)
21. -全身性コルチコステロイド（点鼻薬、点眼薬および/または吸入器が許可されている）または他の免疫抑制薬（例： シクロスポリン A)
22. バイタル サインの上昇値: 血圧: 収縮期 160 mmHg 以上、拡張期 95 mmHg 以上、脈拍数: 100 回/分以上
23. -試験の過程で計画された、または予定された被験者の手術または入院
24. この試験で以前に無作為化された (2020 年 6 月 1 日以降に含まれた被験者にのみ有効)
25. -試験への参加を制限する可能性がある精神的状態、および/または同意の結果を完全に理解する能力が失われているという仮定につながる可能性があります。
26. 精神科病棟、刑務所、または国家機関の受刑者である被験者。
27. -1日目の前の過去30日以内および/またはこの試験中の治験薬による臨床試験への参加。
28. この治験に直接関与する治験実施施設の従業員、またはスポンサーの会社の従業員。
29. 治験責任医師の意見では、被験者は何らかの理由で治験に参加すべきではありません。