Een fase 2a-onderzoek met FOL-005-topische formuleringen om het haargroeipotentieel en de veiligheid bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man, leeftijd 18-55 jaar
2. Huidfototype II, III en IV volgens de classificatie van Fitzpatrick (Fitzpatrick et al. 1974)
3. Androgenetische alopecia (AGA) geclassificeerd volgens Hamilton Norwood graad 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
4. Bereid en in staat om geplande bezoeken na te komen
5. Bereid om tijdens de proefperiode dezelfde haarhygiëneproducten en algemene haarverzorgingsgewoonten te behouden
6. Bereid om gedurende de proefperiode dezelfde haarlengte en haarkleur te behouden
7. Bereid om behandelgebieden te laten scheren voor TrichoLAB®-metingen en te markeren met kleine semi-permanente punttattoos
8. Bereid om langdurige UV-blootstelling en UV-zonnebanken te vermijden
9. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek.
10. Onderwerpen met een haarlengte van meer dan 1 cm

Uitsluitingscriteria:

1. Beschadigde huid op of rond testlocaties, waaronder zonnebrand, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens of andere misvormingen van de testlocaties die de evaluaties van het onderzoek kunnen verstoren
2. Alle dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid die de toepassing van het onderzoeksproduct (IP) of de onderzoeksmethode kunnen verstoren, zoals schimmel- of bacteriële infecties, seborrheic dermatitis (behalve milde vormen die worden behandeld met OTC-shampoos en waarvoor geen dermatologische behandeling nodig is) , psoriasis, eczeem, folliculitis, waarvoor chronisch medicatiegebruik of hoofdhuidatrofie nodig is
3. Elke huidpathologie (bijv. litteken, naevus) of algemene aandoening (bijv. ongecontroleerde schildklieraandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de testgebieden kunnen verstoren of een verboden topicale of systemische therapie vereisen
4. Voorgeschiedenis van actief haarverlies als gevolg van alopecia areata, alopecia met littekens, diffuus telogene effluvium of andere aandoeningen dan alopecia androgenetica
5. Suikerziekte
6. Aanwezigheid van een acuut (bijv. acute infecties) of chronische ziekte (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, porfyrie, folliculitis) of aanwezigheid of geschiedenis van bekende huidkanker die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van de studie zou kunnen verwarren
7. Geschiedenis of klinische tekenen van keloïden of hypertrofische littekens
8. Immunologische aandoeningen zoals alopecia areata en systemische lupus erythematosus en andere bekende systemische auto-immuunziekten
9. Huidige of in de afgelopen 6 maanden voorgeschiedenis van ernstige dieet- of gewichtsveranderingen
10. Haartransplantatie op elk moment
11. Bekende sensibilisatie voor cosmetische haarkleurmiddelen of overgevoeligheid voor ingrediënten van IP of tatoeage-inkt.
12. Toepassing van topisch minoxidil-preparaat of een ander plaatselijk over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijn voor haargroei op de hoofdhuid gedurende 4 weken of langer gedurende een periode van 6 maanden vóór inschrijving.
13. Gebruik of gepland gebruik van shampoo met verwacht medicinaal effect op de hoofdhuid (bijv. maar niet beperkt tot anti-roos met ketoconazol, anti-psoriatica, anti-schimmel of shampoo met ureum, cafeïne, acetylsalicylzuur, enz.) tijdens de behandeling proces
14. Topische behandelingen van de hoofdhuid, waaronder corticosteroïden, tacrolimus, retinoïden of andere behandelingen die de haargroei kunnen beïnvloeden, zowel in de laatste 3 maanden als tijdens de proefperiode.
15. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of elke mesotherapiebehandeling op de hoofdhuid gedurende de laatste 12 maanden en tijdens de proef.
16. Systemische therapie met retinoïden, ciclosporine, bètablokkers of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden en tijdens het onderzoek.
17. Hoofdhuidprocedures b.v. chirurgie, laser, licht, micro-needling in de afgelopen 6 maanden en tijdens de proef.
18. Finasteride (bijv. Propecia®) of Dutasteride inname of plaatselijke toepassing in de laatste 12 maanden, of enige medicatie voor systemische haartherapie in de laatste 12 maanden en tijdens de proef.
19. Andere systemische therapieën die naar de mening van de onderzoeker de haargroei kunnen beïnvloeden
20. Huidig ​​of binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering gebruik van vaatverwijdende geneesmiddelen (bijv. pentoxifylline, nitroglycerine) of antistollingsmiddelen (bijv. heparine, cumarines, nieuwe orale anticoagulantia, regelmatige inname van acetylsalicylzuur)
21. Gebruik van systemische corticosteroïden (neusdruppels, oogdruppels en/of inhalatoren zijn toegestaan) of andere immunosuppressiva (bijv. ciclosporine A)
22. Verhoogde waarden voor vitale functies: bloeddruk: systolisch boven 160 mmHg, diastolisch boven 95 mmHg, polsslag: boven 100 slagen/min
23. Geplande of geplande operatie of ziekenhuisopname van de proefpersoon in de loop van het onderzoek
24. Eerder gerandomiseerd in deze studie (alleen geldig voor proefpersonen die zijn opgenomen na 01JUN2020)
25. Psychiatrische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek kunnen beperken en/of die leiden tot de veronderstelling dat het vermogen om de gevolgen van toestemming volledig te begrijpen ontbreekt.
26. Proefpersonen, die gedetineerden zijn van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of staatsinstellingen.
27. Deelname aan een klinische studie met geneesmiddelen voor onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 en/of tijdens deze studie.
28. Medewerkers van de proeflocaties die direct betrokken zijn bij deze proef of medewerkers van het bedrijf van de Sponsor.
29. Als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.