Um teste de fase 2a das formulações tópicas FOL-005 para investigar o potencial e a segurança do crescimento capilar em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homem saudável, de 18 a 55 anos
2. Fototipo de pele II, III e IV de acordo com a classificação de Fitzpatrick (Fitzpatrick et al. 1974)
3. Alopecia androgenética (AGA) classificada de acordo com Hamilton Norwood grau 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
4. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas
5. Disposto a manter os mesmos produtos de higiene capilar e hábitos gerais de cuidado capilar durante o período experimental
6. Disposto a manter o mesmo comprimento e cor de cabelo durante o período experimental
7. Deseja ter áreas de tratamento raspadas para medição TrichoLAB® e marcadas com pequenas tatuagens de pontos semipermanentes
8. Disposto a evitar exposição prolongada aos raios UV e camas de bronzeamento UV
9. Consentimento informado assinado por escrito antes da participação no estudo.
10. Indivíduos com comprimento de cabelo acima de 1 cm

Critério de exclusão:

1. Pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes ou outra desfiguração dos locais de teste com risco de interferir nas avaliações investigativas
2. Quaisquer distúrbios dermatológicos do couro cabeludo que possam interferir na aplicação do produto experimental (IP) ou método de exame, como infecções fúngicas ou bacterianas, dermatite seborreica (exceto formas leves que são tratadas com xampus OTC e que não requerem tratamento dermatológico) , psoríase, eczema, foliculite, que requerem uso crônico de medicamentos ou atrofia do couro cabeludo
3. Qualquer patologia cutânea (p. cicatriz, nevo) ou condição geral (p. doenças tireoidianas não controladas) que, na opinião do investigador, podem interferir na avaliação das áreas de teste ou requerem terapia tópica ou sistêmica proibida
4. História de perda de cabelo ativa devido a alopecia areata, alopecia cicatricial, eflúvio telógeno difuso ou outras condições além da alopecia androgenética
5. diabetes melito
6. Presença de qualquer quadro agudo (p. infecções agudas) ou doenças crônicas (p. psoríase, dermatite atópica, porfiria, foliculite) ou presença ou histórico de câncer de pele conhecido que, na opinião dos investigadores, pode confundir os resultados do estudo
7. História ou sinais clínicos de quelóides ou cicatrizes hipertróficas
8. Distúrbios imunológicos, como alopecia areata e lúpus eritematoso sistêmico e outros distúrbios autoimunes sistêmicos conhecidos
9. Histórico atual ou nos últimos 6 meses de alterações dietéticas ou de peso graves
10. Transplante capilar a qualquer momento
11. Sensibilização conhecida a tinturas de cabelo cosméticas ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente do IP ou tinta de tatuagem.
12. Aplicação de preparação tópica de minoxidil ou qualquer outro medicamento tópico de venda livre (OTC) ou prescrito para crescimento de cabelo no couro cabeludo por 4 semanas ou mais durante um período de 6 meses antes da inscrição.
13. Uso ou uso planejado de xampu com efeito medicinal esperado no couro cabeludo (por exemplo, mas não limitado a anticaspa contendo cetoconazol, antipsoriático, antifúngico ou xampu contendo ureia, cafeína, ácido acetilsalicílico, etc.) durante o tratamento julgamento
14. Tratamentos tópicos do couro cabeludo, incluindo corticosteróides, tacrolimus, retinóides ou outros tratamentos que possam afetar o crescimento do cabelo nos últimos 3 meses, bem como durante o teste.
15. Plasma rico em plaquetas (PRP) ou qualquer tratamento de mesoterapia no couro cabeludo durante os últimos 12 meses, bem como durante o estudo.
16. Terapia sistêmica com retinóides, ciclosporina, betabloqueadores ou corticosteróides nos últimos 6 meses, bem como durante o estudo.
17. Procedimentos no couro cabeludo, por exemplo. cirurgia, laser, luz, microagulhamento nos últimos 6 meses, bem como durante o estudo.
18. Finasterida (por ex. Propecia®) ou ingestão de Dutasterida ou aplicação tópica nos últimos 12 meses, ou qualquer medicação de terapia capilar sistêmica nos últimos 12 meses, bem como durante o julgamento.
19. Outra terapia sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar o crescimento do cabelo
20. Uso atual ou dentro de 2 semanas antes da primeira dose de drogas vasodilatadoras (p. Pentoxifilina, nitroglicerina) ou drogas anticoagulantes (p. heparina, cumarinas, novos anticoagulantes orais, ingestão regular de ácido acetilsalicílico)
21. Uso atual ou dentro de 3 meses antes da primeira dose de corticosteróides sistêmicos (colírios nasais, colírios e/ou inaladores são permitidos) ou outros medicamentos imunossupressores (p. ciclosporina A)
22. Valores elevados de sinais vitais: pressão arterial: sistólica acima de 160 mmHg, diastólica acima de 95 mmHg, frequência de pulso: acima de 100 batimentos/min
23. Cirurgia ou hospitalização planejada ou agendada durante o curso do estudo
24. Anteriormente randomizado neste estudo (válido apenas para indivíduos incluídos após 01 de junho de 2020)
25. Condições psiquiátricas que possam limitar a participação no estudo e/ou que levem à suposição de que falta a capacidade de entender completamente as consequências do consentimento.
26. Sujeitos, que são internos de enfermarias psiquiátricas, prisões ou instituições estatais.
27. Participação em ensaio clínico com medicamentos experimentais nos últimos 30 dias anteriores ao Dia 1 e/ou durante este ensaio.
28. Funcionários dos locais de teste que estão diretamente envolvidos neste teste ou funcionários da empresa do Patrocinador.
29. Se, na opinião do Investigador, o sujeito não deve participar do estudo por qualquer motivo.