Фаза 2a Испытание составов для местного применения FOL-005 для изучения потенциала и безопасности роста волос у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте 18-55 лет.
2. Фототип кожи II, III и IV по классификации Фитцпатрика (Fitzpatrick et al., 1974)
3. Андрогенетическая алопеция (АГА), классифицированная по классификации Hamilton Norwood 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951).
4. Желание и возможность соблюдать запланированные визиты
5. Готовы использовать те же продукты для гигиены волос и общие привычки по уходу за волосами в течение испытательного периода
6. Желание сохранить ту же длину и цвет волос в течение испытательного периода
7. Желание побрить обрабатываемые участки для измерения TrichoLAB® и отметить их небольшими полупостоянными татуировками в виде точек
8. Желание избегать длительного воздействия УФ-излучения и соляриев с УФ-излучением
9. Подписанное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
10. Субъекты с длиной волос более 1 см

Критерий исключения:

1. Поврежденная кожа в местах проведения испытаний или вокруг них, включая солнечные ожоги, неравномерный тон кожи, татуировки, шрамы или другие дефекты мест проведения испытаний, которые могут помешать результатам исследований.
2. Любые дерматологические заболевания кожи головы, которые могут помешать применению исследуемого продукта (IP) или метода исследования, такие как грибковые или бактериальные инфекции, себорейный дерматит (за исключением легких форм, которые лечат безрецептурными шампунями и не требуют дерматологического лечения). , псориаз, экзема, фолликулит, которые требуют постоянного приема лекарств или атрофии кожи головы
3. Любая кожная патология (например, шрам, невус) или общее состояние (например, неконтролируемые заболевания щитовидной железы), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследуемых областей или требуют запрещенной местной или системной терапии.
4. История активного выпадения волос из-за очаговой алопеции, рубцовой алопеции, диффузной телогеновой алопеции или состояний, отличных от андрогенетической алопеции.
5. Сахарный диабет
6. Наличие любого острого (например, острые инфекции) или хронические заболевания (например, псориаз, атопический дерматит, порфирия, фолликулит) или наличие или история известного рака кожи, которые, по мнению исследователей, могут исказить результаты исследования.
7. История или клинические признаки келоидных или гипертрофических рубцов
8. Иммунологические нарушения, такие как очаговая алопеция, системная красная волчанка и другие известные системные аутоиммунные заболевания
9. Текущая или в течение последних 6 месяцев в анамнезе серьезные диетические изменения или изменения веса
10. Трансплантация волос в любое время
11. Известная сенсибилизация к косметическим краскам для волос или повышенная чувствительность к каким-либо ингредиентам ИС или чернил для татуировок.
12. Применение местного препарата миноксидила или любого другого местного безрецептурного (безрецептурного) или рецептурного лекарства для восстановления роста волос на коже головы в течение 4 недель или более в течение 6 месяцев до регистрации.
13. Использование или запланированное использование шампуня с ожидаемым лечебным действием на кожу головы (например, но не ограничиваясь этим, шампуня против перхоти, содержащего кетоконазол, противопсориатического, противогрибкового шампуня или шампуня, содержащего мочевину, кофеин, ацетилсалициловую кислоту и т. д.) в течение курса лечения. пробный
14. Местное лечение кожи головы, включая кортикостероиды, такролимус, ретиноиды или другие методы лечения, которые могут повлиять на рост волос в течение последних 3 месяцев, а также во время исследования.
15. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) или любая мезотерапия кожи головы в течение последних 12 месяцев, а также во время исследования.
16. Системная терапия с использованием ретиноидов, циклоспорина, бета-блокаторов или кортикостероидов в течение последних 6 месяцев, а также во время исследования.
17. Скальп-процедуры хирургия, лазер, свет, микронидлинг в течение последних 6 месяцев, а также во время исследования.
18. финастерид (например, Прием или местное применение Propecia® или Dutasteride за последние 12 месяцев, или любого системного препарата для лечения волос за последние 12 месяцев, а также во время исследования.
19. Другая системная терапия, которая, по мнению исследователя, может повлиять на рост волос.
20. Текущее или в течение 2 недель до первого применения сосудорасширяющих препаратов (например, пентоксифиллин, нитроглицерин) или антикоагулянты (например, гепарин, кумарины, новые пероральные антикоагулянты, регулярный прием ацетилсалициловой кислоты)
21. Текущее или в течение 3 месяцев до первого применения системных кортикостероидов (разрешены капли для носа, глазные капли и/или ингаляторы) или других иммунодепрессантов (например, циклоспорин А)
22. Повышенные значения основных показателей жизнедеятельности: артериальное давление: систолическое выше 160 мм рт.ст., диастолическое выше 95 мм рт.ст., частота пульса: более 100 уд/мин.
23. Запланированная или запланированная хирургическая операция или госпитализация субъекта в ходе исследования
24. Ранее рандомизировано в этом исследовании (действительно только для субъектов, включенных после 01 июня 2020 г.)
25. Психиатрические состояния, которые могут ограничить участие в исследовании и/или привести к предположению, что отсутствует способность полностью понимать последствия согласия.
26. Субъекты, находящиеся в психиатрических больницах, тюрьмах или государственных учреждениях.
27. Участие в клиническом исследовании с исследуемыми лекарственными средствами в течение последних 30 дней до Дня 1 и/или во время данного исследования.
28. Сотрудники исследовательских центров, которые принимают непосредственное участие в данном исследовании, или сотрудники компании Спонсора.
29. Если, по мнению Исследователя, испытуемый не должен участвовать в исследовании по какой-либо причине.