Et fase 2a forsøg med FOL-005 topiske formuleringer til undersøgelse af hårvækstpotentiale og sikkerhed hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Frisk mand, i alderen 18-55 år
2. Hudfototype II, III og IV ifølge Fitzpatricks klassifikation (Fitzpatrick et al. 1974)
3. Androgenetisk alopeci (AGA) klassificeret i henhold til Hamilton Norwood grad 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
4. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg
5. Villig til at opretholde de samme hårhygiejneprodukter og generelle hårplejevaner i prøveperioden
6. Villig til at bevare den samme hårlængde og hårfarve i prøveperioden
7. Villig til at få barberet behandlingsområder til TrichoLAB®-måling og markeret med små semi-permanente prik-tatoveringer
8. Villig til at undgå langvarig UV-eksponering og UV-solarier
9. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i forsøget.
10. Personer med en hårlængde på over 1 cm

Ekskluderingskriterier:

1. Beskadiget hud på eller omkring teststeder, herunder solskoldning, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller anden skævhed af teststeder, der risikerer at forstyrre undersøgelsesevalueringer
2. Enhver dermatologisk lidelse i hovedbunden, som kan forstyrre anvendelsen af ​​forsøgsproduktet (IP) eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheisk dermatitis (undtagen milde former, som behandles med OTC-shampooer, og som ikke kræver dermatologisk behandling) , psoriasis, eksem, folliculitis, der kræver kronisk brug af medicin eller atrofi i hovedbunden
3. Enhver hudpatologi (f.eks. ar, nevus) eller generel tilstand (f.eks. ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme), som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​testområderne eller kræver forbudt topisk eller systemisk terapi
4. Anamnese med aktivt hårtab på grund af alopecia areata, ardannelse alopeci, diffus telogen effluvium eller andre tilstande end androgenetisk alopeci
5. Diabetes mellitus
6. Tilstedeværelse af enhver akut (f.eks. akutte infektioner) eller kronisk sygdom (f. psoriasis, atopisk dermatitis, porfyri, folliculitis) eller tilstedeværelse eller historie af kendt hudkræft, som efter efterforskernes mening kan forvirre resultaterne af forsøget
7. Anamnese eller kliniske tegn på keloider eller hypertrofiske ar
8. Immunologiske lidelser såsom alopecia areata og systemisk lupus erythematosus og andre systemiske kendte autoimmune lidelser
9. Aktuel eller inden for de sidste 6 måneders historie med alvorlige kost- eller vægtændringer
10. Hårtransplantation til enhver tid
11. Kendt sensibilisering over for kosmetiske hårfarver eller overfølsomhed over for ingredienser i IP eller tatoveringsblæk.
12. Anvendelse af topisk minoxidilpræparat eller enhver anden topisk håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin til hårgenvækst i hovedbunden i 4 uger eller mere i løbet af en 6-måneders periode før tilmelding.
13. Brug af eller planlagt brug af shampoo med forventet medicinsk effekt på hovedbunden (fx, men ikke begrænset til skælholdige ketoconazol, anti-psoriatika, antisvampe eller shampoo indeholdende urinstof, koffein, acetylsalicylsyre osv.) i løbet af forsøg
14. Topiske behandlinger af hovedbunden, herunder kortikosteroider, tacrolimus, retinoider eller andre behandlinger, der kan påvirke hårvæksten i de sidste 3 måneder såvel som under forsøget.
15. Blodpladerigt plasma (PRP) eller enhver mesoterapibehandling i hovedbunden i løbet af de sidste 12 måneder såvel som under forsøget.
16. Systemisk behandling med retinoider, cyclosporin, betablokkere eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder samt under forsøget.
17. Hovedbundsprocedurer f.eks. operation, laser, lys, micro-needling inden for de sidste 6 måneder samt under forsøget.
18. Finasterid (f.eks. Propecia®) eller Dutasteride indtagelse eller topisk påføring inden for de sidste 12 måneder, eller enhver systemisk hårterapimedicin i de sidste 12 måneder såvel som under forsøget.
19. Anden systemisk terapi, som efter efterforskerens mening kan påvirke hårvæksten
20. Nuværende eller inden for 2 uger før første dosering brug af vasodilaterende lægemidler (f.eks. Pentoxifyllin, nitroglycerin) eller antikoagulerende lægemidler (f.eks. heparin, cumariner, nye orale antikoagulantia, regelmæssig indtagelse af acetylsalicylsyre)
21. Nuværende eller inden for 3 måneder før første dosering brug af systemiske kortikosteroider (næsedråber, øjendråber og/eller inhalatorer er tilladt) eller andre immunsuppressive lægemidler (f.eks. cyclosporin A)
22. Forhøjede værdier for vitale tegn: blodtryk: systolisk over 160 mmHg, diastolisk over 95 mmHg, puls: over 100 slag/min.
23. Planlagt eller planlagt patientkirurgi eller hospitalsindlæggelse i løbet af forsøget
24. Tidligere randomiseret i dette forsøg (kun gyldig for forsøgspersoner inkluderet efter 01JUN2020)
25. Psykiatriske tilstande, der kan begrænse deltagelsen i forsøget og/eller føre til antagelsen om, at evnen til fuldstændigt at forstå konsekvenserne af samtykke mangler.
26. Forsøgspersoner, som er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller statslige institutioner.
27. Deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgslægemidler inden for de sidste 30 dage forud for dag 1 og/eller under dette forsøg.
28. Ansatte på prøvewebstederne, som er direkte involveret i denne prøvetid eller ansatte i sponsorens virksomhed.
29. Hvis forsøgspersonen efter efterforskerens mening ikke bør deltage i retssagen af ​​en eller anden grund.