Un ensayo de fase 2a de formulaciones tópicas FOL-005 para investigar el potencial de crecimiento del cabello y la seguridad en voluntarios masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón sano, de 18 a 55 años
2. Fototipo de piel II, III y IV según la clasificación de Fitzpatrick (Fitzpatrick et al. 1974)
3. Alopecia androgenética (AGA) clasificada según Hamilton Norwood grado 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas
5. Dispuesto a mantener los mismos productos de higiene del cabello y hábitos generales de cuidado del cabello durante el período de prueba
6. Dispuesto a mantener el mismo largo y color de cabello durante el período de prueba
7. Dispuesto a tener las áreas de tratamiento afeitadas para la medición TrichoLAB® y marcadas con pequeños tatuajes de puntos semipermanentes
8. Dispuesto a evitar la exposición prolongada a los rayos UV y las camas de bronceado UV.
9. Consentimiento informado por escrito firmado antes de participar en el ensayo.
10. Sujetos con una longitud de cabello de más de 1 cm

Criterio de exclusión:

1. Piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluidas quemaduras solares, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices u otras desfiguraciones de los sitios de prueba que pueden interferir con las evaluaciones de investigación.
2. Cualquier trastorno dermatológico del cuero cabelludo que pueda interferir con la aplicación del producto en investigación (PI) o el método de examen, como infecciones fúngicas o bacterianas, dermatitis seborreica (excepto formas leves que se manejan con champús de venta libre y que no requieren tratamiento dermatológico) , psoriasis, eczema, foliculitis, que requieren el uso crónico de medicamentos o atrofia del cuero cabelludo
3. Cualquier patología de la piel (ej. cicatriz, nevus) o estado general (p. enfermedades tiroideas no controladas) que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación de las áreas de prueba o requieren terapia tópica o sistémica prohibida
4. Historia de pérdida de cabello activa debido a alopecia areata, alopecia cicatricial, efluvio telógeno difuso o condiciones diferentes a la alopecia androgenética
5. Diabetes mellitus
6. Presencia de cualquier síntoma agudo (p. infecciones agudas) o enfermedades crónicas (p. psoriasis, dermatitis atópica, porfiria, foliculitis) o presencia o antecedentes de cáncer de piel conocido que, en opinión de los investigadores, podría confundir los resultados del ensayo.
7. Antecedentes o signos clínicos de queloides o cicatrices hipertróficas
8. Trastornos inmunológicos como alopecia areata y lupus eritematoso sistémico y otros trastornos autoinmunes sistémicos conocidos
9. Historia actual o en los últimos 6 meses de cambios severos en la dieta o el peso
10. Trasplante de cabello en cualquier momento
11. Sensibilización conocida a los tintes cosméticos para el cabello o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la IP o la tinta del tatuaje.
12. Aplicación de preparación tópica de minoxidil o cualquier otro medicamento tópico de venta libre (OTC) o recetado para el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo durante 4 semanas o más durante un período de 6 meses antes de la inscripción.
13. Uso o uso planificado de champú con efecto medicinal esperado en el cuero cabelludo (p. ej., entre otros, anticaspa que contiene ketoconazol, antipsoriático, antifúngico o champú que contiene urea, cafeína, ácido acetilsalicílico, etc.) durante el curso de ensayo
14. Tratamientos tópicos del cuero cabelludo que incluyen corticosteroides, tacrolimus, retinoides u otros tratamientos que puedan afectar el crecimiento del cabello en los últimos 3 meses, así como durante el ensayo.
15. Plasma rico en plaquetas (PRP) o cualquier tratamiento de mesoterapia en el cuero cabelludo durante los últimos 12 meses así como durante el ensayo.
16. Terapia sistémica con retinoides, ciclosporina, bloqueadores beta o corticosteroides en los últimos 6 meses, así como durante el ensayo.
17. Procedimientos del cuero cabelludo, p. cirugía, láser, luz, microagujas en los últimos 6 meses, así como durante el ensayo.
18. finasterida (por ej. Propecia®) o Dutasteride ingesta o aplicación tópica en los últimos 12 meses, o cualquier medicamento de terapia capilar sistémica en los últimos 12 meses, así como durante el ensayo.
19. Otra terapia sistémica que, en opinión del investigador, podría afectar el crecimiento del cabello.
20. Actual o dentro de las 2 semanas anteriores al uso de la primera dosis de fármacos vasodilatadores (p. pentoxifilina, nitroglicerina) o fármacos anticoagulantes (p. heparina, cumarinas, nuevos anticoagulantes orales, ingesta regular de ácido acetilsalicílico)
21. Uso actual o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de corticosteroides sistémicos (se permiten gotas para la nariz, gotas para los ojos y/o inhaladores) u otros medicamentos inmunosupresores (p. ciclosporina A)
22. Valores elevados de signos vitales: presión arterial: sistólica por encima de 160 mmHg, diastólica por encima de 95 mmHg, frecuencia del pulso: por encima de 100 latidos/min
23. Cirugía u hospitalización planificada o programada del sujeto durante el transcurso del ensayo
24. Previamente aleatorizado en este ensayo (solo válido para sujetos incluidos después del 01JUN2020)
25. Condiciones psiquiátricas que puedan limitar la participación en el ensayo y/o que lleven a suponer que falta la capacidad de comprender completamente las consecuencias del consentimiento.
26. Sujetos, que sean internos de salas psiquiátricas, prisiones o instituciones estatales.
27. Participación en un ensayo clínico con medicamentos en investigación dentro de los últimos 30 días anteriores al Día 1 y/o durante este ensayo.
28. Empleados de los sitios de prueba que están directamente involucrados en esta prueba o empleados de la empresa del Patrocinador.
29. Si a juicio del Investigador el sujeto no debe participar en el ensayo por cualquier motivo.