Eine Phase-2a-Studie mit topischen Formulierungen von FOL-005 zur Untersuchung des Haarwachstumspotenzials und der Sicherheit bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann im Alter von 18-55 Jahren
2. Hautphototyp II, III und IV nach Fitzpatricks Klassifikation (Fitzpatrick et al. 1974)
3. Androgenetische Alopezie (AGA) klassifiziert nach Hamilton-Norwood-Grad 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche einzuhalten
5. Bereit, während der Probezeit dieselben Haarhygieneprodukte und allgemeinen Haarpflegegewohnheiten beizubehalten
6. Bereit, während der Probezeit die gleiche Haarlänge und Haarfarbe beizubehalten
7. Bereit, Behandlungsbereiche für die TrichoLAB®-Messung rasieren und mit kleinen semipermanenten Punkttattoos markieren zu lassen
8. Bereit, längere UV-Exposition und UV-Solarbanken zu vermeiden
9. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
10. Personen mit einer Haarlänge von über 1 cm

Ausschlusskriterien:

1. Beschädigte Haut in oder um Teststellen, einschließlich Sonnenbrand, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben oder andere Entstellungen der Teststellen, die die Untersuchungsbewertungen beeinträchtigen könnten
2. Alle dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut, die die Anwendung des Prüfpräparats (IP) oder der Untersuchungsmethode beeinträchtigen könnten, wie z. B. Pilz- oder Bakterieninfektionen, seborrhoische Dermatitis (außer leichten Formen, die mit OTC-Shampoos behandelt werden und keine dermatologische Behandlung erfordern) , Psoriasis, Ekzem, Follikulitis, die eine chronische Einnahme von Medikamenten oder Kopfhautatrophie erfordern
3. Jede Hautpathologie (z. Narbe, Nävus) oder Allgemeinzustand (z. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Testfelder beeinträchtigen können oder eine verbotene topische oder systemische Therapie erfordern
4. Vorgeschichte von aktivem Haarausfall aufgrund von Alopecia areata, vernarbender Alopezie, diffusem Telogeneffluvium oder anderen Erkrankungen als androgenetischer Alopezie
5. Diabetes Mellitus
6. Vorhandensein eines akuten (z. B. akute Infektionen) oder chronische Erkrankungen (z. Psoriasis, atopische Dermatitis, Porphyrie, Follikulitis) oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von bekanntem Hautkrebs, der nach Ansicht der Ermittler die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
7. Anamnese oder klinische Anzeichen von Keloiden oder hypertrophen Narben
8. Immunologische Erkrankungen wie Alopecia areata und systemischer Lupus erythematodes und andere systemische bekannte Autoimmunerkrankungen
9. Aktuelle oder innerhalb der letzten 6 Monate schwere Ernährungs- oder Gewichtsveränderungen in der Vorgeschichte
10. Haartransplantation jederzeit
11. Bekannte Sensibilisierung gegenüber kosmetischen Haarfärbemitteln oder Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des IP oder Tätowierfarbe.
12. Anwendung eines topischen Minoxidilpräparats oder eines anderen topischen rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikaments für das Nachwachsen der Haare auf der Kopfhaut für 4 Wochen oder länger während eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Registrierung.
13. Verwendung oder geplante Verwendung von Shampoo mit erwarteter medizinischer Wirkung auf die Kopfhaut (z. B., aber nicht beschränkt auf Ketoconazol-haltiges Anti-Schuppen-, Anti-Psoriasis-, Anti-Pilz- oder Shampoo, das Harnstoff, Koffein, Acetylsalicylsäure usw. enthält) während der Behandlung Gerichtsverhandlung
14. Topische Behandlungen der Kopfhaut, einschließlich Kortikosteroide, Tacrolimus, Retinoide oder andere Behandlungen, die das Haarwachstum in den letzten 3 Monaten sowie während der Studie beeinflussen können.
15. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) oder eine Mesotherapiebehandlung der Kopfhaut während der letzten 12 Monate sowie während der Studie.
16. Systemische Therapie mit Retinoiden, Ciclosporin, Betablockern oder Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate sowie während der Studie.
17. Kopfhauteingriffe z.B. Operation, Laser, Licht, Micro-Needling innerhalb der letzten 6 Monate sowie während der Studie.
18. Finasterid (zB. Einnahme oder topische Anwendung von Propecia®) oder Dutasterid in den letzten 12 Monaten oder jedes systemische Medikament zur Haartherapie in den letzten 12 Monaten sowie während der Studie.
19. Andere systemische Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Haarwachstum beeinflussen könnte
20. Aktuelle oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung von gefäßerweiternden Arzneimitteln (z. Pentoxifyllin, Nitroglyzerin) oder gerinnungshemmende Medikamente (z. Heparin, Cumarine, neue orale Antikoagulanzien, regelmäßige Einnahme von Acetylsalicylsäure)
21. Aktuelle oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Nasentropfen, Augentropfen und/oder Inhalatoren sind zulässig) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (z. Cyclosporin A)
22. Erhöhte Vitalwerte: Blutdruck: systolisch über 160 mmHg, diastolisch über 95 mmHg, Pulsfrequenz: über 100 Schläge/min
23. Geplante oder geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt des Probanden während der Studie
24. Zuvor in diese Studie randomisiert (nur gültig für Patienten, die nach dem 1. Juni 2020 eingeschlossen wurden)
25. Psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken könnten und/oder die zu der Annahme führen, dass die Fähigkeit fehlt, die Folgen einer Einwilligung vollständig zu verstehen.
26. Subjekte, die Insassen von Psychiatrien, Justizvollzugsanstalten oder staatlichen Einrichtungen sind.
27. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1 und/oder während dieser Studie.
28. Mitarbeiter der Studienzentren, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, oder Mitarbeiter des Unternehmens des Sponsors.
29. Wenn der Proband nach Meinung des Ermittlers aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen sollte.