FOL-005 外用制剂的 2a 期试验，用于研究健康男性志愿者的头发生长潜力和安全性

纳入标准：

1. 健康男性，年龄18-55岁
2. 根据 Fitzpatrick 分类的皮肤照片类型 II、III 和 IV（Fitzpatrick 等人，1974 年）
3. 根据 Hamilton Norwood 等级 3V、4、5、5A、5V 分类的雄激素性脱发 (AGA)（Hamilton，1951）
4. 愿意并能够遵守预定的访问
5. 愿意在试用期间保持相同的头发卫生产品和一般头发护理习惯
6. 愿意在试用期间保持相同的头发长度和头发颜色
7. 愿意为 TrichoLAB® 测量剃掉治疗区域的毛，并用小的半永久点纹身标记
8. 愿意避免长时间的紫外线暴露和紫外线晒黑床
9. 参与试验前签署书面知情同意书。
10. 头发长度超过1厘米的受试者

排除标准：

1. 测试点内或周围的皮肤受损，包括晒伤、肤色不均、纹身、疤痕或测试点的其他毁容，有可能干扰研究评估
2. 任何可能干扰研究产品 (IP) 或检查方法应用的头皮皮肤病，例如真菌或细菌感染、脂溢性皮炎（使用 OTC 洗发水控制且不需要皮肤病学治疗的轻度形式除外） , 牛皮癣, 湿疹, 毛囊炎, 需要长期服药或头皮萎缩
3. 任何皮肤病理（例如 疤痕、痣）或一般情况（例如 不受控制的甲状腺疾病），研究者认为可能会干扰测试区域的评估或需要禁止的局部或全身治疗
4. 由于斑秃、疤痕性脱发、弥漫性休止期脱发或雄激素性脱发以外的其他情况而导致的活动性脱发史
5. 糖尿病
6. 存在任何急性（例如 急性感染）或慢性疾病（例如 银屑病、特应性皮炎、卟啉症、毛囊炎）或已知皮肤癌的存在或病史，研究者认为这可能会混淆试验结果
7. 瘢痕疙瘩或增生性疤痕的病史或临床体征
8. 免疫性疾病，如斑秃、系统性红斑狼疮和其他已知的全身性自身免疫性疾病
9. 目前或过去 6 个月内有严重的饮食或体重变化史
10. 随时植发
11. 已知对化妆品染发剂过敏或对 IP 或纹身墨水的任何成分过敏。
12. 在入组前的 6 个月内，将外用米诺地尔制剂或任何其他外用非处方药 (OTC) 或处方药用于头皮再生 4 周或更长时间。
13. 期间使用或计划使用对头皮有预期药效的洗发水（例如但不限于含有酮康唑的去头屑、抗银屑病、抗真菌或含有尿素、咖啡因、乙酰水杨酸等的洗发水）审判
14. 头皮的局部治疗，包括皮质类固醇、他克莫司、维甲酸或其他可能在过去 3 个月以及试验期间影响头发生长的治疗。
15. 在过去 12 个月以及试验期间，对头皮进行富血小板血浆 (PRP) 或任何中胚层疗法治疗。
16. 在过去 6 个月内以及试验期间使用类视黄醇、环孢菌素、β 受体阻滞剂或皮质类固醇进行全身治疗。
17. 头皮程序，例如 在过去 6 个月内以及试验期间接受过手术、激光、光、微针。
18. 非那雄胺（例如 Propecia®) 或度他雄胺在过去 12 个月内的摄入或局部应用，或在过去 12 个月内以及试验期间的任何全身性头发治疗药物。
19. 研究者认为可能影响毛发生长的其他全身治疗
20. 当前或首次给药前 2 周内使用血管扩张药物（例如 己酮可可林、硝酸甘油）或抗凝药物（如 肝素、香豆素、新型口服抗凝剂、定期摄入乙酰水杨酸）
21. 当前或首次给药前 3 个月内使用全身性皮质类固醇（允许滴鼻剂、滴眼剂和/或吸入器）或其他免疫抑制药物（例如 环孢菌素A)
22. 生命体征值升高：血压：收缩压高于 160 毫米汞柱，舒张压高于 95 毫米汞柱，脉率：高于 100 次/分钟
23. 在试验过程中计划或预定的受试者手术或住院治疗
24. 先前在该试验中随机分配（仅对 2020 年 6 月 1 日之后纳入的受试者有效）
25. 可能限制参与试验和/或导致假设完全理解同意后果的能力缺失的精神疾病。
26. 受试者是精神病房、监狱或国家机构的囚犯。
27. 在第 1 天之前的最后 30 天内和/或在该试验期间参与了试验性医药产品的临床试验。
28. 直接参与本试验的试验场所员工或申办方公司员工。
29. 如果研究者认为受试者出于任何原因不应参加试验。