A FOL-005 helyileg alkalmazható készítmények 2a fázisú kísérlete az egészséges férfi önkéntesek hajnövekedési potenciáljának és biztonságának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18-55 éves férfi
2. II., III. és IV. bőr fototípus Fitzpatrick osztályozása szerint (Fitzpatrick et al. 1974)
3. Androgenetikus alopecia (AGA) a Hamilton Norwood osztályozása szerint 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
4. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat
5. Hajlandó megőrizni ugyanazokat a hajhigiéniai termékeket és általános hajápolási szokásokat a próbaidőszak alatt
6. Hajlandó megőrizni ugyanazt a hajhosszt és hajszínt a próbaidőszak alatt
7. Készen áll a kezelési területek leborotválására a TrichoLAB® méréshez, és kis, félig állandó ponttetoválásokkal megjelölve
8. Hajlandó elkerülni a hosszan tartó UV-sugárzást és az UV szoláriumokat
9. A tárgyaláson való részvétel előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
10. 1 cm-nél hosszabb hajhosszúságú alanyok

Kizárási kritériumok:

1. Sérült bőr a vizsgálati helyeken vagy azok környékén, beleértve a leégést, egyenetlen bőrtónusokat, tetoválásokat, hegeket vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékelést
2. A fejbőr bármely bőrgyógyászati ​​rendellenessége, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény (IP) vagy vizsgálati módszer alkalmazását, mint például gombás vagy bakteriális fertőzések, seborrheás dermatitis (kivéve az enyhe formákat, amelyeket OTC samponokkal kezelnek, és amelyek nem igényelnek bőrgyógyászati ​​kezelést) , pikkelysömör, ekcéma, folliculitis, amelyek krónikus gyógyszeres kezelést igényelnek vagy fejbőr sorvadás
3. Bármilyen bőrpatológia (pl. heg, nevus) vagy általános állapot (pl. kontrollálatlan pajzsmirigybetegségek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgált területek értékelését, vagy tiltott helyi vagy szisztémás terápiát igényelnek.
4. Alopecia areata, heges alopecia, diffúz telogén effluvium vagy az androgén alopecián kívüli állapotok miatti aktív hajhullás a kórtörténetben
5. Diabetes mellitus
6. Bármilyen akut betegség jelenléte (pl. akut fertőzések) vagy krónikus betegségek (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis, porfiria, folliculitis) vagy ismert bőrrák jelenléte vagy anamnézisében, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
7. Keloidok vagy hipertrófiás hegek anamnézisében vagy klinikai tüneteiben
8. Immunológiai rendellenességek, például alopecia areata, szisztémás lupus erythematosus és egyéb szisztémás ismert autoimmun betegségek
9. Jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban tapasztalt súlyos étrendi vagy testsúlyváltozások
10. Hajbeültetés bármikor
11. Ismert túlérzékenység a kozmetikai hajfestékekkel szemben vagy túlérzékenység az IP vagy a tetoválófesték bármely összetevőjével szemben.
12. Helyi minoxidil készítmény vagy bármely más, vény nélkül alkalmazható helyi gyógyszer (OTC) vagy vényköteles gyógyszer alkalmazása a haj újranövekedésére a fejbőrre 4 hétig vagy tovább a felvételt megelőző 6 hónapos időszakban.
13. A fejbőrre várható gyógyhatású sampon (például, de nem kizárólagosan ketokonazolt tartalmazó korpásodás elleni, pikkelysömör elleni, gombaellenes vagy karbamidot, koffeint, acetilszalicilsavat stb. tartalmazó sampon) használata vagy tervezett használata a kezelés ideje alatt próba
14. A fejbőr helyi kezelése, beleértve a kortikoszteroidokat, takrolimuszokat, retinoidokat vagy más olyan kezeléseket, amelyek befolyásolhatják a hajnövekedést az elmúlt 3 hónapban, valamint a vizsgálat során.
15. Thrombocytában gazdag plazma (PRP) vagy bármilyen mezoterápiás kezelés a fejbőrön az elmúlt 12 hónapban, valamint a próba alatt.
16. Szisztémás terápia retinoidok, ciklosporin, béta-blokkolók vagy kortikoszteroidok alkalmazásával az elmúlt 6 hónapban, valamint a vizsgálat során.
17. Fejbőr eljárások pl. műtét, lézer, fény, mikrotűzés az elmúlt 6 hónapban, valamint a próba alatt.
18. Finasterid (pl. Propecia®) vagy Dutasteride bevétele vagy helyi alkalmazása az elmúlt 12 hónapban, vagy bármilyen szisztémás hajterápiás gyógyszer az elmúlt 12 hónapban, valamint a vizsgálat során.
19. Egyéb szisztémás terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hajnövekedést
20. Értágító gyógyszerek (pl. pentoxifillin, nitroglicerin) vagy véralvadásgátló szerek (pl. heparin, kuminok, új orális antikoagulánsok, rendszeres acetilszalicilsav bevitel)
21. Szisztémás kortikoszteroidok (orrcseppek, szemcseppek és/vagy inhalátorok megengedettek) vagy más immunszuppresszív gyógyszerek (pl. ciklosporin A)
22. Az életjelek emelkedett értékei: vérnyomás: szisztolés 160 Hgmm felett, diasztolés 95 Hgmm felett, pulzusszám: 100 ütés/perc felett
23. Tervezett vagy tervezett alanyi műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálat során
24. Korábban ebben a vizsgálatban randomizálva (csak a 2020. június 1. után bevont alanyokra érvényes)
25. Pszichiátriai állapotok, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt, és/vagy amelyek ahhoz a feltételezéshez vezetnek, hogy hiányzik a beleegyezés következményeinek teljes megértésének képessége.
26. Azok az alanyok, akik pszichiátriai osztályok, börtönök vagy állami intézmények rabjai.
27. Részvétel vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatban az 1. napot megelőző utolsó 30 napon belül és/vagy a vizsgálat során.
28. A próbahelyek azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek ebben a kísérletben, vagy a Szponzor cégének alkalmazottai.
29. Ha a nyomozó véleménye szerint az alany bármilyen okból nem vehet részt a tárgyaláson.