Un essai de phase 2a des formulations topiques FOL-005 pour étudier le potentiel et la sécurité de la croissance des cheveux chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans
2. Phototype cutané II, III et IV selon la classification de Fitzpatrick (Fitzpatrick et al. 1974)
3. Alopécie androgénétique (AGA) classée selon Hamilton Norwood grade 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
4. Disposé et capable de se conformer aux visites prévues
5. Disposé à maintenir les mêmes produits d'hygiène capillaire et les mêmes habitudes générales de soins capillaires pendant la période d'essai
6. Disposé à maintenir la même longueur et la même couleur de cheveux pendant la période d'essai
7. Disposé à avoir des zones de traitement rasées pour la mesure TrichoLAB® et marquées avec de petits tatouages ​​​​de points semi-permanents
8. Disposé à éviter l'exposition prolongée aux UV et les lits de bronzage UV
9. Consentement éclairé écrit signé avant la participation à l'essai.
10. Sujets avec une longueur de cheveux supérieure à 1 cm

Critère d'exclusion:

1. Peau endommagée dans ou autour des sites de test, y compris les coups de soleil, les tons de peau inégaux, les tatouages, les cicatrices ou toute autre défiguration des sites de test risquant d'interférer avec les évaluations expérimentales
2. Toutes les affections dermatologiques du cuir chevelu pouvant interférer avec l'application du produit expérimental (IP) ou la méthode d'examen, telles que les infections fongiques ou bactériennes, la dermatite séborrhéique (sauf les formes légères qui sont gérées avec des shampooings OTC et qui ne nécessitent pas de traitement dermatologique) , psoriasis, eczéma, folliculite, qui nécessitent une prise chronique de médicaments ou une atrophie du cuir chevelu
3. Toute pathologie cutanée (ex. cicatrice, naevus) ou état général (par ex. maladies thyroïdiennes non contrôlées) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation des zones de test ou nécessitent un traitement topique ou systémique interdit
4. Antécédents de perte de cheveux active due à une alopécie areata, une alopécie cicatricielle, un effluvium télogène diffus ou des affections autres que l'alopécie androgénétique
5. Diabète sucré
6. Présence de tout aigu (par ex. infections aiguës) ou une maladie chronique (par ex. psoriasis, dermatite atopique, porphyrie, folliculite) ou présence ou antécédents de cancer de la peau connu qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait fausser les résultats de l'essai
7. Antécédents ou signes cliniques de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
8. Troubles immunologiques tels que la pelade, le lupus érythémateux disséminé et d'autres troubles auto-immuns systémiques connus
9. Antécédents actuels ou au cours des 6 derniers mois de changements alimentaires ou de poids importants
10. Greffe de cheveux à tout moment
11. Sensibilisation connue aux colorants capillaires cosmétiques ou hypersensibilité à l'un des ingrédients de la propriété intellectuelle ou de l'encre de tatouage.
12. Application d'une préparation topique de minoxidil ou de tout autre médicament topique en vente libre ou sur ordonnance pour la repousse des cheveux sur le cuir chevelu pendant 4 semaines ou plus pendant une période de 6 mois avant l'inscription.
13. Utilisation ou utilisation prévue d'un shampoing ayant un effet médicamenteux attendu sur le cuir chevelu (par exemple, mais sans s'y limiter, un antipelliculaire contenant du kétoconazole, un anti-psoriasique, un antifongique ou un shampoing contenant de l'urée, de la caféine, de l'acide acétylsalicylique, etc.) au cours de procès
14. Traitements topiques du cuir chevelu, y compris les corticostéroïdes, le tacrolimus, les rétinoïdes ou d'autres traitements pouvant affecter la croissance des cheveux au cours des 3 derniers mois ainsi que pendant l'essai.
15. Plasma riche en plaquettes (PRP) ou tout traitement de mésothérapie sur le cuir chevelu au cours des 12 derniers mois ainsi que pendant l'essai.
16. Traitement systémique utilisant des rétinoïdes, de la cyclosporine, des bêta-bloquants ou des corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois ainsi que pendant l'essai.
17. Procédures du cuir chevelu, par ex. chirurgie, laser, lumière, micro-aiguilletage dans les 6 derniers mois ainsi que pendant l'essai.
18. Finastéride (par ex. Propecia®) ou prise de Dutastéride ou application topique au cours des 12 derniers mois, ou tout médicament de thérapie capillaire systémique au cours des 12 derniers mois ainsi que pendant l'essai.
19. Autre traitement systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la croissance des cheveux
20. Utilisation actuelle ou dans les 2 semaines précédant la première dose de médicaments vasodilatateurs (par ex. Pentoxifylline, nitroglycérine) ou des médicaments anticoagulants (par ex. héparine, coumarines, nouveaux anticoagulants oraux, prise régulière d'acide acétylsalicylique)
21. Utilisation actuelle ou dans les 3 mois précédant la première dose de corticostéroïdes systémiques (les gouttes nasales, les gouttes pour les yeux et/ou les inhalateurs sont autorisés) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (par ex. ciclosporine A)
22. Valeurs élevées des signes vitaux : tension artérielle : systolique supérieure à 160 mmHg, diastolique supérieure à 95 mmHg, fréquence cardiaque : supérieure à 100 battements/min
23. Chirurgie ou hospitalisation planifiée ou programmée du sujet au cours de l'essai
24. Précédemment randomisé dans cet essai (valable uniquement pour les sujets inclus après le 01JUN2020)
25. Conditions psychiatriques qui pourraient limiter la participation à l'essai et/ou qui conduisent à supposer que la capacité de comprendre complètement les conséquences du consentement fait défaut.
26. Sujets, qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou des institutions publiques.
27. Participation à un essai clinique avec des médicaments expérimentaux dans les 30 derniers jours précédant le Jour 1 et/ou pendant cet essai.
28. Employés des sites d'essai qui sont directement impliqués dans cet essai ou employés de l'entreprise du Commanditaire.
29. Si, de l'avis de l'investigateur, le sujet ne doit pas participer à l'essai pour une raison quelconque.