En fase 2a-studie av FOL-005 aktuelle formuleringer for å undersøke hårvekstpotensial og sikkerhet hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann, i alderen 18-55 år
2. Hudfototype II, III og IV i henhold til Fitzpatricks klassifisering (Fitzpatrick et al. 1974)
3. Androgenetisk alopecia (AGA) klassifisert i henhold til Hamilton Norwood grad 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
4. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk
5. Villig til å opprettholde de samme hårhygieneproduktene og generelle hårpleievanene i prøveperioden
6. Villig til å opprettholde samme hårlengde og hårfarge i prøveperioden
7. Villig til å få barbert behandlingsområder for TrichoLAB®-måling og merket med små semi-permanente prikk-tatoveringer
8. Villig til å unngå langvarig UV-eksponering og UV-solarium
9. Signert skriftlig informert samtykke før deltakelse i rettssaken.
10. Personer med en hårlengde på over 1 cm

Ekskluderingskriterier:

1. Skadet hud på eller rundt teststeder, inkludert solbrenthet, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr eller annen skjevhet av teststedene som risikerer å forstyrre undersøkelsesevalueringer
2. Eventuelle dermatologiske lidelser i hodebunnen som kan forstyrre bruken av undersøkelsesproduktet (IP) eller undersøkelsesmetoden, som sopp- eller bakterieinfeksjoner, seboreisk dermatitt (unntatt milde former som behandles med OTC-sjampo og som ikke krever dermatologisk behandling) , psoriasis, eksem, follikulitt, som krever kronisk bruk av medisiner eller atrofi i hodebunnen
3. Enhver hudpatologi (f.eks. arr, nevus) eller generell tilstand (f.eks. ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer) som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av testområdene eller krever forbudt lokal eller systemisk terapi
4. Historie med aktivt hårtap på grunn av alopecia areata, arrdannelse, diffus telogen effluvium eller andre tilstander enn androgenetisk alopecia
5. Sukkersyke
6. Tilstedeværelse av akutt (f.eks. akutte infeksjoner) eller kronisk sykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, porfyri, follikulitt) eller tilstedeværelse eller historie med kjent hudkreft som etter etterforskernes mening kan forvirre resultatene av forsøket
7. Anamnese eller kliniske tegn på keloider eller hypertrofiske arr
8. Immunologiske lidelser som alopecia areata og systemisk lupus erythematosus og andre systemiske kjente autoimmune lidelser
9. Nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene med alvorlige kost- eller vektendringer
10. Hårtransplantasjon når som helst
11. Kjent sensibilisering overfor kosmetiske hårfarger eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i IP- eller tatoveringsblekk.
12. Påføring av lokalt minoxidil-preparat eller andre aktuelle reseptfrie medisiner for gjenvekst av hår i hodebunnen i 4 uker eller mer i løpet av en 6-måneders periode før registrering.
13. Bruk av eller planlagt bruk av sjampo med forventet medisinsk effekt på hodebunnen (f.eks. men ikke begrenset til flassholdig ketokonazol, antipsoriatika, anti-sopp eller sjampo som inneholder urea, koffein, acetylsalisylsyre, etc.) i løpet av prøve
14. Aktuelle behandlinger av hodebunnen inkludert kortikosteroider, takrolimus, retinoider eller andre behandlinger som kan påvirke hårveksten i løpet av de siste 3 månedene samt under forsøket.
15. Blodplaterik plasma (PRP) eller annen mesoterapibehandling i hodebunnen i løpet av de siste 12 månedene så vel som under forsøket.
16. Systemisk terapi med retinoider, ciklosporin, betablokkere eller kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene, så vel som under forsøket.
17. Hodebunnsprosedyrer f.eks. kirurgi, laser, lys, micro-needling i løpet av de siste 6 månedene samt under forsøket.
18. Finasterid (f.eks. Propecia®) eller Dutasteride-inntak eller topisk påføring i løpet av de siste 12 månedene, eller annen systemisk hårterapimedisin i løpet av de siste 12 månedene, så vel som under forsøket.
19. Annen systemisk terapi som etter etterforskerens mening kan påvirke hårveksten
20. Nåværende eller innen 2 uker før første dosering bruk av vasodilaterende legemidler (f.eks. Pentoksifyllin, nitroglyserin) eller antikoagulerende legemidler (f.eks. heparin, kumarin, nye orale antikoagulantia, regelmessig inntak av acetylsalisylsyre)
21. Pågående eller innen 3 måneder før første dosering bruk av systemiske kortikosteroider (nesedråper, øyedråper og/eller inhalatorer er tillatt) eller andre immunsuppressive legemidler (f.eks. cyklosporin A)
22. Forhøyede verdier for vitale tegn: blodtrykk: systolisk over 160 mmHg, diastolisk over 95 mmHg, puls: over 100 slag/min.
23. Planlagt eller planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av forsøket
24. Tidligere randomisert i denne studien (kun gyldig for forsøkspersoner inkludert etter 01JUN2020)
25. Psykiatriske forhold som kan begrense deltakelsen i rettssaken og/eller som fører til antakelsen om at evnen til fullstendig å forstå konsekvensene av samtykke mangler.
26. Subjekter, som er innsatte på psykiatriske avdelinger, fengsler eller statlige institusjoner.
27. Deltakelse i en klinisk utprøving med legemidler i løpet av de siste 30 dagene før dag 1 og/eller under denne utprøvingen.
28. Ansatte på prøvenettstedene som er direkte involvert i denne prøveperioden eller ansatte i sponsorselskapet.
29. Dersom etterforskeren mener forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke bør delta i rettssaken.