En fas 2a-studie av FOL-005 aktuella formuleringar för att undersöka hårväxtpotential och säkerhet hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Frisk hane, i åldern 18-55 år
2. Hudfototyp II, III och IV enligt Fitzpatricks klassificering (Fitzpatrick et al. 1974)
3. Androgen alopeci (AGA) klassificerad enligt Hamilton Norwood grad 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
4. Vill och kan följa schemalagda besök
5. Villig att behålla samma hårhygienprodukter och allmänna hårvårdsvanor under provperioden
6. Vill gärna behålla samma hårlängd och hårfärg under provperioden
7. Vill gärna ha behandlingsområden rakade för TrichoLAB®-mätning och märkta med små semipermanenta pricktatueringar
8. Vill gärna undvika långvarig UV-exponering och UV-solarier
9. Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan deltagande i rättegången.
10. Försökspersoner med en hårlängd över 1 cm

Exklusions kriterier:

1. Skadad hud på eller runt testplatserna inklusive solbränna, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr eller annan vanställning av testplatserna som riskerar att störa undersökningsutvärderingar
2. Eventuella dermatologiska störningar i hårbotten som kan störa användningen av undersökningsprodukten (IP) eller undersökningsmetoden, såsom svamp- eller bakterieinfektioner, seborroiskt eksem (förutom milda former som hanteras med OTC-schampon och som inte kräver dermatologisk behandling) , psoriasis, eksem, follikulit, som kräver kronisk användning av medicin eller hårbottenatrofi
3. Alla hudpatologier (t.ex. ärr, nevus) eller allmäntillstånd (t.ex. okontrollerade sköldkörtelsjukdomar) som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av testområdena eller kräver förbjuden topikal eller systemisk terapi
4. Historik med aktivt håravfall på grund av alopecia areata, ärrbildning, diffus telogen effluvium eller andra tillstånd än androgenetisk alopeci
5. Diabetes mellitus
6. Förekomst av akut (t.ex. akuta infektioner) eller kronisk sjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, porfyri, follikulit) eller förekomst eller historia av känd hudcancer som enligt utredarna kan förvirra resultaten av prövningen
7. Historik eller kliniska tecken på keloider eller hypertrofiska ärr
8. Immunologiska störningar såsom alopecia areata och systemisk lupus erythematosus och andra systemiska kända autoimmuna sjukdomar
9. Aktuell eller inom de senaste 6 månaderna historia av allvarliga kost- eller viktförändringar
10. Hårtransplantation när som helst
11. Känd sensibilisering mot kosmetiska hårfärger eller överkänslighet mot någon av ingredienserna i IP eller tatueringsbläck.
12. Applicering av utvärtes minoxidilpreparat eller någon annan utvärtes receptfri (OTC) eller receptbelagd medicin för håråterväxt i hårbotten i 4 veckor eller mer under en period på 6 månader före inskrivning.
13. Användning av eller planerad användning av schampo med förväntad medicinsk effekt på hårbotten (t.ex. men inte begränsat till mjäll som innehåller ketokonazol, anti-psoriatika, antisvamp eller schampo som innehåller urea, koffein, acetylsalicylsyra etc.) under loppet av rättegång
14. Lokala behandlingar av hårbotten inklusive kortikosteroider, takrolimus, retinoider eller andra behandlingar som kan påverka hårväxten under de senaste 3 månaderna såväl som under försöket.
15. Blodplättsrik plasma (PRP) eller någon mesoterapibehandling i hårbotten under de senaste 12 månaderna såväl som under försöket.
16. Systemisk behandling med retinoider, ciklosporin, betablockerare eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna samt under prövningen.
17. Ingrepp i hårbotten t.ex. operation, laser, ljus, micro-needling inom de senaste 6 månaderna samt under försöket.
18. Finasterid (t.ex. Propecia®) eller Dutasteride intag eller lokal applicering under de senaste 12 månaderna, eller någon systemisk hårterapimedicin under de senaste 12 månaderna såväl som under försöket.
19. Annan systemisk terapi som enligt utredaren kan påverka hårväxten
20. Pågående eller inom 2 veckor före första doseringen användning av vasodilaterande läkemedel (t.ex. Pentoxifyllin, nitroglycerin) eller antikoagulerande läkemedel (t.ex. heparin, kumarin, nya orala antikoagulantia, regelbundet intag av acetylsalicylsyra)
21. Pågående eller inom 3 månader före första doseringen användning av systemiska kortikosteroider (näsdroppar, ögondroppar och/eller inhalatorer är tillåtna) eller andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyklosporin A)
22. Förhöjda värden för vitala tecken: blodtryck: systoliskt över 160 mmHg, diastoliskt över 95 mmHg, puls: över 100 slag/min
23. Planerad eller planerad patientkirurgi eller sjukhusvistelse under prövningens gång
24. Tidigare randomiserat i denna studie (gäller endast för försökspersoner inkluderade efter 01 JUN2020)
25. Psykiatriska tillstånd som kan begränsa deltagandet i rättegången och/eller som leder till antagandet att förmågan att helt förstå konsekvenserna av samtycke saknas.
26. Försökspersoner, som är intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller statliga institutioner.
27. Deltagande i en klinisk prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före dag 1 och/eller under denna prövning.
28. Anställda på testsajterna som är direkt involverade i denna test eller anställda hos sponsorns företag.
29. Om undersökaren anser att försökspersonen av någon anledning inte bör delta i rättegången.