건강한 남성 지원자의 모발 성장 가능성 및 안전성을 조사하기 위한 FOL-005 국소 제제의 2a상 시험
2021년 2월 25일 업데이트: Follicum AB
안드로겐성 탈모증이 있는 건강한 남성 지원자의 모발 성장 가능성 및 안전성을 조사하기 위한 FOL-005 국소 제제의 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 용량 찾기 다기관, 2a상 시험
이 탐색적 단계 IIa, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어, 다기관 용량 찾기 시험은 FOL-005 국소 제형(0.1%, 0.5% 및 1.5% 강도)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 저녁) 남성형 탈모증이 있는 건강한 남성 피험자에서 16주 동안.
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 단계 IIa, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어, 다기관 용량 찾기 시험은 FOL-005 국소 제형(0.1%, 0.5% 및 1.5% 강도)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 저녁) 남성형 탈모증이 있는 건강한 남성 피험자에서 16주 동안.
시험은 독일의 3개 센터에서 수행됩니다. 시험의 목적은 효능 용량 추세를 기반으로 FOL-005 국소 제형의 가장 효과적인 용량을 결정하는 것입니다. 220명의 대상체를 무작위화할 계획이다(비 1:1:1:1 FOL-005 0.1%; FOL-005 0.5%; FOL-005 1.5%; 비히클).
시험은 최대 3주의 선별 기간과 16주의 치료 기간으로 구성됩니다.
적격 피험자는 기준선(1일차)에서 무작위로 배정되며 16주 동안 매일 1회 집에서 조사 제품을 직접 적용합니다. 피험자는 규정 준수 확인 및 현지 내약성 평가를 위해 격주로 사이트로 돌아갑니다. 1일차, 84일차 및 112일차에 피험자는 TrichoLAB 이미징을 통해 모발 성장 매개변수에 대해 평가됩니다. 각 개별 피험자에 대한 임상 시험의 종료는 112일째의 최종 방문으로 정의됩니다. 무작위 피험자의 조기 종료의 경우 조기 종료(ET) 방문을 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- proDERM GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 남성
- Fitzpatrick의 분류에 따른 피부 광유형 II, III 및 IV(Fitzpatrick et al. 1974)
- Hamilton Norwood 등급 3V, 4, 5, 5A, 5V(Hamilton, 1951)에 따라 분류된 남성형 탈모증(AGA)
- 예정된 방문을 준수할 의지와 능력
- 시험 기간 동안 동일한 모발 위생 제품 및 일반적인 모발 관리 습관을 유지하고자 하는 자
- 시험 기간 동안 동일한 머리 길이와 머리 색깔을 유지하려는 의지
- TrichoLAB® 측정을 위해 치료 부위를 면도하고 작은 반영구적 점 문신으로 표시할 의향이 있습니다.
- 장기간의 UV 노출 및 UV 태닝 베드를 피하고자 하는 의지
- 시험에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
- 머리카락 길이가 1cm 이상인 사람
제외 기준:
- 조사 평가를 방해할 위험이 있는 일광 화상, 고르지 않은 피부 색조, 문신, 흉터 또는 기타 시험 부위 변형을 포함하여 시험 부위 내 또는 주변의 손상된 피부
- 진균 또는 세균 감염, 지루성 피부염 등 임상시험용의약품(IP)의 적용 또는 검사방법에 지장을 줄 수 있는 두피의 모든 피부질환 , 건선, 습진, 모낭염, 만성적인 약물복용을 필요로 하거나 두피 위축
- 모든 피부 병리(예: 흉터, 모반) 또는 일반적인 상태(예: 조절되지 않는 갑상선 질환) 조사자의 의견으로는 테스트 영역의 평가를 방해할 수 있거나 금지된 국소 또는 전신 요법이 필요합니다.
- 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 미만성 휴지기 탈모 또는 남성형 탈모증 이외의 상태로 인한 활동성 탈모의 병력
- 진성 당뇨병
- 급성(예: 급성 감염) 또는 만성 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 포르피린증, 모낭염) 또는 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 피부암의 존재 또는 병력
- 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력 또는 임상 징후
- 원형 탈모증, 전신성 홍반성 루푸스 및 기타 알려진 전신성 자가면역 질환과 같은 면역학적 장애
- 심각한 식이 또는 체중 변화의 현재 또는 지난 6개월 이내의 병력
- 언제든지 모발이식
- 화장용 머리 염색제에 대한 알려진 민감성 또는 IP 또는 문신 잉크의 성분에 대한 과민성.
- 등록 전 6개월 동안 4주 이상 두피에 모발 재성장을 위한 국소 미녹시딜 제제 또는 기타 국소 일반의약품(OTC) 또는 처방약을 도포합니다.
- 두피에 약효가 예상되는 샴푸(예: 케토코나졸을 함유한 비듬 방지제, 건선 방지제, 항진균제 또는 요소, 카페인, 아세틸살리실산 등을 함유한 샴푸 등)를 사용하거나 계획적으로 사용 재판
- 코르티코스테로이드, 타크로리무스, 레티노이드 또는 지난 3개월 및 시험 기간 동안 모발 성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료제를 포함한 두피의 국소 치료제.
- 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 지난 12개월 동안 및 시험 기간 동안 두피에 대한 모든 메조테라피 치료.
- 지난 6개월 내 및 시험 기간 동안 레티노이드, 사이클로스포린, 베타 차단제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 요법.
- 두피 시술 예. 지난 6개월 내 및 시험 기간 동안 수술, 레이저, 빛, 마이크로 니들링.
- 피나스테리드(예: 지난 12개월 동안 프로페시아®) 또는 두타스테리드 섭취 또는 국소 적용, 또는 지난 12개월 및 시험 기간 동안 전신 모발 요법 약물.
- 연구자의 의견에 따라 모발 성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 요법
- 혈관확장제(예: Pentoxifyllin, nitroglycerine) 또는 항응고제(예: 헤파린, 쿠마린, 새로운 경구용 항응고제, 아세틸살리실산의 규칙적인 섭취)
- 전신 코르티코스테로이드(점안제, 점안제 및/또는 흡입기가 허용됨) 또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린 A)
- 활력 징후 상승 값: 혈압: 수축기 160mmHg 이상, 이완기 95mmHg 이상, 맥박수: 분당 100회 이상
- 시험 과정 동안 계획되거나 예정된 피험자 수술 또는 입원
- 이 시험에서 이전에 무작위 배정됨(2020년 6월 1일 이후에 포함된 피험자에 대해서만 유효)
- 시험 참여를 제한할 수 있는 정신과적 상태 및/또는 동의 결과를 완전히 이해할 수 있는 능력이 없다는 가정으로 이어지는 경우.
- 정신 병동, 교도소 또는 국가 기관의 수감자 인 피험자.
- 1일 이전 및/또는 이 시험 기간 동안 지난 30일 이내에 조사 의약품을 사용한 임상 시험에 참여.
- 본 임상시험에 직접 관련된 임상시험 현장의 직원 또는 후원사의 직원.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 어떤 이유로든 시험에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FOL-005(0.1%)
국소 제제
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16주 동안 1일 1회 두피에 국소 투여
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실험적: FOL-005(0.5%)
국소 제제
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16주 동안 1일 1회 두피에 국소 투여
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실험적: FOL-005(1.5%)
국소 제제
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16주 동안 1일 1회 두피에 국소 투여
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위약 비교기: 차량
국소 제제
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16주 동안 1일 1회 두피에 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 총 모발 밀도 변화
기간: 16주
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기준선에서 112일까지 총(말단+연모) 모발 밀도(모발 수(n/cm²))의 변화
|
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 총 모발 밀도 변화
기간: 12주
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기준선에서 84일까지의 총(말단+연모) 모발 밀도(모발 수(n/cm²))의 변화
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12주
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16주차 모발 밀도의 변화
기간: 16주
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기준선과의 상대적인 차이를 기반으로 16주차의 모발 밀도에 대한 치료 비교
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16주
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16주차 연모밀도 변화
기간: 16주
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베이스라인과의 상대적인 차이에 기반한 16주차의 연모 밀도에 대한 치료 비교
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16주
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16주 휴지기 모발 밀도의 변화
기간: 16주
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각 IP에 대한 휴지기 모발의 백분율(휴지기 모발 수/총 모발 수)의 기준선(1일)에서 16주까지의 변화를 개별적으로 비교
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16주
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16주 성장기 모발 밀도의 변화
기간: 16주
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각 IP에 대한 성장기 모발의 백분율(성장기 모발 수/총 모발 수)에서 기준선(1일)부터 16주까지의 변화를 개별적으로 비교
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16주
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안전 매개변수
기간: 16주
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부작용
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Blume-Peytavi, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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국소 제제에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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EMD Serono완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화