Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a badania preparatów do stosowania miejscowego FOL-005 w celu zbadania potencjału wzrostu włosów i bezpieczeństwa u zdrowych ochotników płci męskiej

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Follicum AB

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana nośnikiem, wieloośrodkowa próba fazy 2a preparatów FOL-005 do stosowania miejscowego w celu zbadania potencjału wzrostu włosów i bezpieczeństwa u zdrowych ochotników płci męskiej z łysieniem androgenowym

Ta eksploracyjna faza IIa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana nośnikiem, wieloośrodkowa próba ustalenia dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność miejscowego preparatu FOL-005 (w stężeniu 0,1%, 0,5% i 1,5%) podawanego raz dziennie (w wieczorem) przez 16 tygodni zdrowym mężczyznom z łysieniem androgenowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta eksploracyjna faza IIa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana nośnikiem, wieloośrodkowa próba ustalenia dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność miejscowego preparatu FOL-005 (w stężeniu 0,1%, 0,5% i 1,5%) podawanego raz dziennie (w wieczorem) przez 16 tygodni zdrowym mężczyznom z łysieniem androgenowym.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach w Niemczech. Celem badania jest określenie najskuteczniejszej dawki preparatu FOL-005 do stosowania miejscowego w oparciu o trendy dawek skuteczności. Planuje się randomizację 220 osób (w stosunku 1:1:1:1 FOL-005 0,1%; FOL-005 0,5%; FOL-005 1,5%; nośnik).

Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do trzech tygodni i okresu leczenia trwającego 16 tygodni.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani losowo na początku badania (dzień 1) i będą sami stosować badane produkty w domu raz dziennie przez 16 tygodni. Badani będą wracać do ośrodków co dwa tygodnie w celu sprawdzenia zgodności i oceny lokalnej tolerancji. W Dniu 1, Dniu 84 i Dniu 112 pacjenci będą oceniani pod kątem parametrów wzrostu włosów za pomocą obrazowania TrichoLAB. Zakończenie badania klinicznego dla każdego indywidualnego uczestnika jest określane jako wizyta końcowa w dniu 112. W przypadku przedwczesnego przerwania losowego pacjenta należy przeprowadzić wizytę w ramach Early Termination (ET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • proDERM GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku 18-55 lat
  2. Fototyp skóry II, III i IV według klasyfikacji Fitzpatricka (Fitzpatrick et al. 1974)
  3. Łysienie androgenowe (AGA) sklasyfikowane według stopnia Hamiltona Norwooda 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt
  5. Chęć utrzymania tych samych produktów do higieny włosów i ogólnych nawyków pielęgnacyjnych w okresie próbnym
  6. Chęć utrzymania tej samej długości i koloru włosów w okresie próbnym
  7. Chęć ogolenia obszarów zabiegowych do pomiaru TrichoLAB® i oznaczenia małymi półtrwałymi tatuażami kropkowymi
  8. Chęć uniknięcia długotrwałej ekspozycji na promieniowanie UV i łóżek opalających UV
  9. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed udziałem w badaniu.
  10. Osoby z włosami o długości powyżej 1 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Uszkodzona skóra w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny lub inne zniekształcenia miejsc testowych, które mogą zakłócać oceny badawcze
  2. Wszelkie schorzenia dermatologiczne skóry głowy mogące zakłócić aplikację badanego produktu (IP) lub metodę badania, takie jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry (z wyjątkiem postaci łagodnych, które leczy się szamponami OTC i które nie wymagają leczenia dermatologicznego) , łuszczyca, egzema, zapalenie mieszków włosowych, które wymagają przewlekłego stosowania leków lub zaniku skóry głowy
  3. Każda patologia skóry (np. blizna, znamię) lub stan ogólny (np. niekontrolowane choroby tarczycy), które zdaniem Badacza mogą zakłócać ocenę obszarów testowych lub wymagają zabronionej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  4. Historia aktywnego wypadania włosów z powodu łysienia plackowatego, łysienia bliznowaciejącego, rozlanego łysienia telogenowego lub stanów innych niż łysienie androgenowe
  5. Cukrzyca
  6. Obecność jakiejkolwiek ostrej (np. ostre infekcje) lub choroby przewlekłe (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, porfiria, zapalenie mieszków włosowych) lub obecność lub historia znanego raka skóry, który w opinii badaczy może zafałszować wyniki badania
  7. Historia lub objawy kliniczne bliznowców lub blizn przerostowych
  8. Zaburzenia immunologiczne, takie jak łysienie plackowate i toczeń rumieniowaty układowy oraz inne znane ogólnoustrojowe zaburzenia autoimmunologiczne
  9. Obecna lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy historia poważnych zmian w diecie lub wadze
  10. Przeszczep włosów w dowolnym momencie
  11. Znane uczulenie na kosmetyczne farby do włosów lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP lub tuszu do tatuażu.
  12. Stosowanie miejscowego preparatu minoksydylu lub innego miejscowego leku bez recepty (OTC) lub na receptę w celu ponownego wzrostu włosów na skórę głowy przez 4 tygodnie lub dłużej w okresie 6 miesięcy przed włączeniem.
  13. Stosowanie lub planowane stosowanie szamponu o oczekiwanym działaniu leczniczym na skórę głowy (np. między innymi przeciwłupieżowy zawierający ketokonazol, przeciwłuszczycowy, przeciwgrzybiczy lub szampon zawierający mocznik, kofeinę, kwas acetylosalicylowy itp.) test
  14. Miejscowe leczenie skóry głowy, w tym kortykosteroidy, takrolimus, retinoidy lub inne terapie, które mogą wpływać na wzrost włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak również podczas badania.
  15. Osocze bogatopłytkowe (PRP) lub dowolny zabieg mezoterapii skóry głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz w okresie próbnym.
  16. Leczenie ogólnoustrojowe z zastosowaniem retinoidów, cyklosporyny, beta-adrenolityków lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w trakcie badania.
  17. Zabiegi na skórę głowy m.in. chirurgia, laser, światło, mikronakłuwanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w trakcie badania.
  18. finasteryd (np. Propecia®) lub Dutasterydu lub ich stosowanie miejscowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jak również podczas badania.
  19. Inna terapia systemowa, która w ocenie Badacza może wpływać na wzrost włosów
  20. Obecne lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. pentoksyfilina, nitrogliceryna) lub leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, kumaryny, nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, regularne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego)
  21. Obecne lub w okresie 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (dozwolone są krople do nosa, krople do oczu i/lub inhalatory) lub innych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna A)
  22. Podwyższone wartości parametrów życiowych: ciśnienie krwi: skurczowe powyżej 160 mmHg, rozkurczowe powyżej 95 mmHg, tętno: powyżej 100 uderzeń/min
  23. Planowana lub zaplanowana operacja lub hospitalizacja uczestnika w trakcie badania
  24. Wcześniej randomizowani w tym badaniu (ważne tylko dla pacjentów włączonych po 01.06.2020 r.)
  25. Warunki psychiczne mogące ograniczać udział w badaniu i/lub skłaniające do przypuszczenia, że ​​brakuje możliwości pełnego zrozumienia konsekwencji wyrażenia zgody.
  26. Podmioty będące osadzonymi w oddziałach psychiatrycznych, zakładach karnych lub instytucjach państwowych.
  27. Udział w badaniu klinicznym z badanymi produktami leczniczymi w ciągu ostatnich 30 dni przed Dniem 1 i/lub w trakcie tego badania.
  28. Pracownicy ośrodków testowych, którzy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub pracownicy firmy Sponsora.
  29. Jeżeli w opinii Badacza osoba badana z jakiegokolwiek powodu nie powinna uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOL- 005 (0,1 %)
Preparat miejscowy
Lek: Preparat do stosowania miejscowego
Miejscowe podawanie na skórę głowy raz dziennie przez 16 tygodni
Eksperymentalny: FOL-005 (0,5 %)
Preparat miejscowy
Lek: Preparat do stosowania miejscowego
Miejscowe podawanie na skórę głowy raz dziennie przez 16 tygodni
Eksperymentalny: FOL-005 (1,5 %)
Preparat miejscowy
Lek: Preparat do stosowania miejscowego
Miejscowe podawanie na skórę głowy raz dziennie przez 16 tygodni
Komparator placebo: Pojazd
Preparat miejscowy
Lek: Preparat do stosowania miejscowego
Miejscowe podawanie na skórę głowy raz dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej gęstości włosów w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana całkowitej gęstości włosów (terminal + welus) (liczba włosów (n na cm²)) od wartości początkowej do dnia 112
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej gęstości włosów w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej gęstości włosów (końcowej + welusowej) (liczba włosów (n na cm²)) od wartości początkowej do dnia 84
12 tygodni
Zmiana gęstości włosów końcowych w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tydzień
Porównanie zabiegów pod względem gęstości włosów końcowych w 16. tygodniu na podstawie względnych różnic w stosunku do linii bazowej
16 tydzień
Zmiana gęstości włosów meszkowych w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tydzień
Porównanie zabiegów na gęstość włosów meszkowych w 16 tygodniu na podstawie względnych różnic w stosunku do linii bazowej
16 tydzień
Zmiana gęstości włosów telogenowych w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie procentowej zmiany włosów telogenowych (liczba włosów telogenowych/całkowita liczba włosów) od poziomu wyjściowego (dzień 1.) do tygodnia 16. dla każdego okresu IP oddzielnie
16 tygodni
Zmiana gęstości włosów anagenowych w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie zmiany od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 16 w procentach włosów anagenowych (liczba włosów anagenowych/całkowita liczba włosów) dla każdego IP oddzielnie
16 tygodni
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Follicum AB

Współpracownicy

proDERM GmbH
Hair and Skin Institute, Charité, Berlin, Germany
Centroderm GmbH, Wuppertal, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCS-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Preparat do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj